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Infiltração de bupivacaína versus lidocaína para dor pós-operatória em cirurgia de tireoide

26 de novembro de 2023 atualizado por: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Infiltração de bupivacaína versus lidocaína para dor pós-operatória em cirurgia de tireoide: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da bupivicaína e da lidocaína no controle da dor pós-operatória em cirurgia de tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes planejados para tireoidectomia total serão recrutados para participação. Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão avaliados quanto à elegibilidade para entrar no estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados por randomização em bloco de forma duplo-cega e proporção de 1:1 para infiltração da incisão cirúrgica com Bupivacaína (0,5% com epinefrina 1:200.000) ou Lidocaína (2% com 1:100.000 epinefrina).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • Recrutamento
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doenças da tireoide (tumores malignos T1-T3/NX-N1a, tumores benignos)
  • Planejado para cirurgia de tireoide com incisão na linha média do pescoço (tireoidectomia total, tireoidectomia completa, com ou sem dissecção central do pescoço)
  • Ficará internado por pelo menos 12h no pós-operatório

Critério de exclusão:

  • Câncer de tireoide estadiado como T4 (invasão, anaplásico) ou requerendo esternotomia
  • Câncer de tireoide estadiado como N1b (envolvimento cervical, retrofaríngeo e mediastinal superior)
  • Cirurgia de tireoide ipsilateral anterior para o lado da operação
  • Tireoidectomia total anterior ou tireoidectomia completa
  • Histórico de radioterapia no pescoço
  • Dissecção do pescoço além do pescoço central (níveis 1-5)
  • Bócio que se estende além da fúrcula esternal (intratorácica) ou requer esternotomia
  • Cirurgia que requer extensão da incisão além de 8 cm
  • Histórico de diabetes melito
  • História de doença renal ou hepática
  • Histórico de abuso de narcóticos
  • Histórico de uso de medicamentos para dor crônica nos últimos 6 meses para qualquer condição
  • História de defeito de coagulação
  • Alergia à Bupivacaína ou Lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bupivacaina
Bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000. Volume total 10mL para infiltração local antes da incisão cervical.
Medicamento: Bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000
Bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000. Volume total 10mL para infiltração local antes da incisão cervical.
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Lidocaína
Lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000. Volume total 10mL para infiltração local antes da incisão cervical.
Medicamento: Lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000
Lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000. Volume total 10mL para infiltração local antes da incisão cervical.
Outros nomes:
  • Xilocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
30 minutos após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 1 hora após a cirurgia
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
1 hora após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 2 horas após a cirurgia
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
2 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 3 horas após a cirurgia
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
3 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 4 horas após a cirurgia
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
4 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 8 horas após a cirurgia
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
8 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 12 horas após a cirurgia
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
12 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira dose de analgesia pós-operatória adicional
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
Tempo desde a conclusão da cirurgia quando analgesia pós-operatória adicional fora do protocolo padronizado foi administrada
Até 72 horas após a cirurgia
Utilização de analgesia em pacientes internados
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
Quantidade de analgesia padronizada usada durante a internação
Até 72 horas após a cirurgia
Utilização de analgesia ambulatorial
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Quantidade de analgesia padronizada usada entre a alta e 4 semanas de acompanhamento ambulatorial
Até 4 semanas após a cirurgia
Hora de voltar a sensação
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
O paciente relatou tempo para retorno da sensação no local da cirurgia
Até 4 semanas após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 4 semanas
Incidência de complicações incluindo sangramento, hematoma, infecção do sítio cirúrgico, deiscência, reexploração, parestesia persistente
4 semanas
Incidência de eventos adversos relacionados à anestesia local
Prazo: 4 semanas
Incidência de eventos adversos, incluindo SNC (zumbido, visão turva, tontura, parestesias na língua, dormência perioral, convulsões, depressão do SNC) e cardiovasculares (bloqueio auditivo, bradicardia sinusal, parada sinusal, arritmias ventriculares).
4 semanas
Dor pós-operatória
Prazo: 1 semana
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
1 semana
Dor pós-operatória
Prazo: 2 semanas
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
2 semanas
Dor pós-operatória
Prazo: 4 semanas
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7336

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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