Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine versus lidokain infiltrasjon for postoperativ smerte i skjoldbruskkjertelkirurgi

26. november 2023 oppdatert av: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Bupivacaine versus lidokain infiltrasjon for postoperativ smerte i skjoldbruskkjertelkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Bupivicaine og Lidocaine for postoperativ smertekontroll ved skjoldbruskkjertelkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som planlegges for total tyreoidektomi vil bli rekruttert for deltakelse. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke, bli screenet for å være kvalifisert til å delta i studien. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli randomisert via blokkrandomisering på en dobbeltblind måte og et forhold på 1:1 til kirurgisk snittinfiltrasjon med Bupivacaine (0,5 % med 1:200 000 epinefrin) eller lidokain (2 % med 1:100 000) adrenalin).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Rekruttering
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av skjoldbruskkjertelsykdom (maligne svulster T1-T3/NX-N1a, godartede svulster)
  • Planlagt for skjoldbruskkjerteloperasjon med midtlinje halssnitt (total tyreoidektomi, komplett tyreoidektomi, med eller uten sentral nakkedisseksjon)
  • Blir innlagt i minst 12 timer postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkjertelkreft iscenesatt som T4 (invasjon, anaplastisk) eller krever sternotomi
  • Skjoldbruskkjertelkreft iscenesatt som N1b (cervical, retropharyngeal, superior mediastinal nodal involvering)
  • Tidligere ipsilateral skjoldbruskkjerteloperasjon til operasjonssiden
  • Tidligere total tyreoidektomi eller komplett tyreoidektomi
  • Historie om nakkestrålebehandling
  • Nakkedisseksjon utenfor sentral hals (nivå 1-5)
  • Struma som strekker seg utover brystbenet (intrathoracic) eller krever sternotomi
  • Kirurgi som krever forlengelse av snitt utover 8 cm
  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med nyre- eller leversykdom
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Historie med kroniske smertestillende medisiner brukt i de siste 6 månedene for enhver tilstand
  • Historie om koagulasjonsfeil
  • Allergi mot bupivakain eller lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bupivakain
Bupivakain 0,5 % med 1:200 000 adrenalin. Totalt volum 10mL for lokal infiltrasjon før nakkesnitt.
Legemiddel: Bupivakain 0,5 % med 1:200 000 adrenalin
Bupivakain 0,5 % med 1:200 000 adrenalin. Totalt volum 10mL for lokal infiltrasjon før nakkesnitt.
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain 2 % med 1:100 000 adrenalin. Totalt volum 10mL for lokal infiltrasjon før nakkesnitt.
Legemiddel: Lidokain 2 % med 1:100 000 adrenalin
Lidokain 2 % med 1:100 000 adrenalin. Totalt volum 10mL for lokal infiltrasjon før nakkesnitt.
Andre navn:
  • Xylocain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
30 minutter etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
1 time etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
2 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
3 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
4 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
8 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
12 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første dose med ekstra postoperativ analgesi
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Tid siden fullført operasjon da ytterligere postoperativ analgesi utenfor standardisert protokoll ble administrert
Inntil 72 timer etter operasjonen
Innlagt smertestillende bruk
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Mengde standardisert analgesi brukt under innleggelse
Inntil 72 timer etter operasjonen
Poliklinisk analgesiutnyttelse
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Mengde standardisert analgesi brukt mellom utskrivning og 4 ukers poliklinisk oppfølging
Inntil 4 uker etter operasjonen
På tide å returnere sensasjonen
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Pasienten rapporterte tid før følelsen kom tilbake på operasjonsstedet
Inntil 4 uker etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
Forekomst av komplikasjoner inkludert blødning, hematom, infeksjon på operasjonsstedet, dehiscens, re-utforskning, vedvarende parestesi
4 uker
Forekomst av lokale anestesi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
Forekomst av bivirkninger inkludert CNS (tinnitus, tåkesyn, svimmelhet, tungeparestesier, sirkumoral nummenhet, anfall, CNS-depresjon) og kardiovaskulære (høreblokkering, sinusbradykardi, sinusstans, ventrikulære arytmier).
4 uker
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
1 uke
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uker
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
2 uker
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 uker
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger