Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрация бупивакаином в сравнении с инфильтрацией лидокаином при послеоперационной боли при операциях на щитовидной железе

26 ноября 2023 г. обновлено: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Инфильтрация бупивакаином в сравнении с инфильтрацией лидокаином при послеоперационной боли при операциях на щитовидной железе: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности бупивакаина и лидокаина для контроля послеоперационной боли при операциях на щитовидной железе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, которым запланирована тотальная тиреоидэктомия, будут набраны для участия. После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут проверены на соответствие требованиям для включения в исследование. Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы путем блочной рандомизации двойным слепым методом и в соотношении 1:1 для инфильтрации хирургического разреза бупивакаином (0,5% с 1:200 000 адреналина) или лидокаином (2% с 1:100 000). адреналин).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
210

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michael Xie, MD
  • Номер телефона: 4765 (905) 522-1155
  • Электронная почта: michael.xie@medportal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Han Zhang, MD FRCSC
  • Номер телефона: 37031 (905) 521-2100
  • Электронная почта: hanzhang@stjosham.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Контакт:
          • Michael Xie, MD
          • Номер телефона: 4765 (905) 522-1155
          • Электронная почта: michael.xie@medportal.ca
        • Контакт:
          • Han Zhang, MD FRCSC
          • Номер телефона: 37031 (905) 521-2100
          • Электронная почта: hanzhang@stjosham.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика заболеваний щитовидной железы (злокачественные опухоли T1-T3/NX-N1a, доброкачественные опухоли)
  • Планируется операция на щитовидной железе с срединным разрезом шеи (тотальная тиреоидэктомия, полная тиреоидэктомия, с центральной диссекцией шеи или без нее)
  • Будет госпитализирован как минимум через 12 часов после операции

Критерий исключения:

  • Рак щитовидной железы в стадии Т4 (инвазия, анапластия) или требующий стернотомии
  • Рак щитовидной железы в стадии N1b (поражение шейных, заглоточных, верхних медиастинальных узлов)
  • Предшествующая ипсилатеральная операция на щитовидной железе на стороне операции
  • Предшествующая тотальная тиреоидэктомия или завершенная тиреоидэктомия
  • История лучевой терапии шеи
  • Рассечение шеи за пределами центра шеи (уровни 1-5)
  • Зоб, выходящий за пределы вырезки грудины (внутригрудной) или требующий стернотомии
  • Операция, требующая расширения разреза более чем на 8 см
  • История сахарного диабета
  • Заболевания почек или печени в анамнезе
  • История злоупотребления наркотиками
  • История использования хронических обезболивающих препаратов за последние 6 месяцев для любого состояния
  • История дефекта коагуляции
  • Аллергия на бупивакаин или лидокаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бупивакаин
Бупивакаин 0,5% с эпинефрином 1:200 000. Общий объем 10 мл для местной инфильтрации перед разрезом на шее.
Лекарство: Бупивакаин 0,5% с адреналином 1:200 000
Бупивакаин 0,5% с эпинефрином 1:200 000. Общий объем 10 мл для местной инфильтрации перед разрезом на шее.
Другие имена:
  • Маркаин
Активный компаратор: Лидокаин
Лидокаин 2% с эпинефрином 1:100 000. Общий объем 10 мл для местной инфильтрации перед разрезом на шее.
Лекарство: Лидокаин 2% с адреналином 1:100 000
Лидокаин 2% с эпинефрином 1:100 000. Общий объем 10 мл для местной инфильтрации перед разрезом на шее.
Другие имена:
  • Ксилокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 30 минут после операции
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
Через 30 минут после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
Через 1 час после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
Через 2 часа после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
Через 3 часа после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
Через 4 часа после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
Через 8 часов после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
Через 12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая доза дополнительной послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Время после завершения операции, когда проводилась дополнительная послеоперационная анальгезия вне стандартизированного протокола
До 72 часов после операции
Применение стационарной анальгезии
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Количество стандартизированной анальгезии, использованной при поступлении
До 72 часов после операции
Применение амбулаторной анальгезии
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Количество стандартизированной анальгезии, использованной между выпиской и 4-недельным амбулаторным наблюдением
До 4 недель после операции
Время возвращения ощущений
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Пациент сообщил о времени восстановления чувствительности в области хирургического вмешательства.
До 4 недель после операции
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 4 недели
Частота осложнений, включая кровотечение, гематому, инфекцию области хирургического вмешательства, расхождение швов, повторное исследование, персистирующую парестезию
4 недели
Частота побочных эффектов, связанных с местной анестезией
Временное ограничение: 4 недели
Частота нежелательных явлений, в том числе со стороны ЦНС (шум в ушах, нечеткость зрения, головокружение, парестезии языка, онемение вокруг рта, судороги, угнетение ЦНС) и сердечно-сосудистых событий (блокада слуха, синусовая брадикардия, остановка синусового узла, желудочковые аритмии).
4 недели
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 неделя
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
1 неделя
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 недели
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
2 недели
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 4 неделя
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7336

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками