Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti různých dávek ivermektinu pro COVID-19 (IFORS)

7. října 2021 aktualizováno: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Fáze 2 klinické studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti různých dávek ivermektinu u pacientů s diagnózou nové koronavirové infekce (SARS-CoV-2)

V prosinci 2019 byla skupina pacientů se zápalem plic neznámé příčiny spojena s velkoobchodním trhem s mořskými plody v čínském Wu-chanu. Genetická analýza vzorků z dolních cest dýchacích těchto pacientů ukázala jako původce nový koronavirus, který byl pojmenován SARS-CoV-2. Virus se rychle rozšířil do více než 45 zemí, včetně Brazílie, což vyvolalo mezinárodní poplach. Navzdory jejímu epidemiologickému rozsahu však zatím není k léčbě této infekce schválena žádná antivirová léčba ani vakcína. Vzhledem k tomu, že asi 15 % až 20 % pacientů se SARS-CoV-2 trpí vážnými nemocemi a přetíženými nemocnicemi, jsou terapeutické možnosti zoufale potřeba. Takže namísto vytváření sloučenin od nuly, jejichž vývoj a testování může trvat roky, se výzkumníci a agentury veřejného zdraví snažili přesměrovat léky, které již byly schváleny pro jiné nemoci a jsou známé jako široce bezpečné. V této souvislosti analýza mezinárodní literatury ukazuje existenci in vitro antivirové aktivity ivermektinu proti SARS-CoV-2. Neexistují však žádné studie, které by hodnotily jeho klinickou účinnost u pacientů s diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2. Proto as ohledem na tuto mezeru ve znalostech je cílem této studie určit klinickou účinnost a bezpečnost různých dávek ivermektinu u pacientů s diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza infekce SARS-CoV-2:

    1. příznaky akutní infekce dýchacích cest (náhlý nástup alespoň jednoho z následujících: kašel, horečka, dušnost) a biomolekulární diagnóza infekce SARS-CoV-2; NEBO
    2. jakékoli akutní respirační onemocnění A biomolekulární diagnóza infekce SARS-CoV-2; NEBO
    3. těžká akutní respirační infekce (horečka a alespoň jeden příznak/příznak respiračního onemocnění, např. kašel, horečka, dušnost) A vyžadující hospitalizaci A biomolekulární diagnostiku infekce SARS-CoV-2;
  • Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 1;
  • Národní skóre včasného varování 0 až 4;
  • Schopnost porozumět této klinické studii a souhlasit s její účastí, projevující se podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost požít/absorbovat studovaný lék orálně spontánním požitím nebo použitím gastro/enterálních sond;
  • Jakékoli zjištění klinického pozorování (anamnéza / fyzikální hodnocení), které je vyšetřujícím lékařem interpretováno jako riziko účasti ve studii;
  • Jakékoli nálezy laboratorních testů, které vyšetřující lékař považuje za riziko pro účastníka výzkumu, pokud jde o jeho účast v klinické studii;
  • Jakékoli zjištění vyšetření EKG, které vyšetřující lékař považuje za riziko pro účastníka výzkumu, pokud jde o jeho účast ve studii;
  • Známá přecitlivělost na složky léků používaných během studie;
  • Ženy v těhotenství nebo kojení;
  • Tělesná hmotnost nižší než 15 kg;
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Aspartátaminotransamináza (AST) nebo alaninaminotransamináza (ALT) > 5násobek horní hranice normality;
  • Odmítnutí účasti;
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče (SOC) léčba
Jiný: Standartní péče
Standardní léčba COVID-19
Experimentální: SOC plus ivermektin 100 mcg/kg
Lék: Ivermectin
SOC plus různé režimy dávkování Ivermectinu
Experimentální: SOC plus ivermektin 200 mcg/kg
Lék: Ivermectin
SOC plus různé režimy dávkování Ivermectinu
Experimentální: SOC plus ivermektin 400 mcg/kg
Lék: Ivermectin
SOC plus různé režimy dávkování Ivermectinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná virová nálož během 7 dnů sledování.
Časové okno: 7 dní po zásahu
Podíl pacientů, kteří dosáhli nedetekovatelné virové zátěže během 7 dnů sledování.
7 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace virové zátěže ve výtěru z nosohltanu.
Časové okno: 7 dní po zásahu.
Variace virové zátěže ve výtěru z nosohltanu během léčby.
7 dní po zásahu.
Čas do nedetekovatelné virové nálože SARS-CoV-2 ve výtěru z nosohltanu.
Časové okno: 7 dní po zásahu.
Kolísání počtu sérových lymfocytů během léčby.
7 dní po zásahu.
Výskyt nežádoucích příhod, které se objevily při léčbě
Časové okno: 28 dní po zásahu.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření
28 dní po zásahu.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých v laboratoři při léčbě
Časové okno: 28 dní po zásahu.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle laboratorních testů
28 dní po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Sao Carlos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de São Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IFORS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení