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Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de ivermectina para COVID-19 (IFORS)

7 de octubre de 2021 actualizado por: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Ensayo clínico de fase 2 para comparar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de ivermectina en pacientes diagnosticados con la nueva infección por coronavirus (SARS-CoV-2)

En diciembre de 2019, un grupo de pacientes con neumonía de causa desconocida fue vinculado a un mercado mayorista de mariscos en Wuhan, China. El análisis genético de muestras del tracto respiratorio inferior de estos pacientes indicó un nuevo coronavirus como agente causal, al que se denominó SARS-CoV-2. El virus se propagó rápidamente a más de 45 países, incluido Brasil, provocando una alarma internacional. Sin embargo, a pesar de su magnitud epidemiológica, hasta el momento no existe un tratamiento antiviral ni una vacuna aprobada para el tratamiento de esta infección. Con alrededor del 15% al ​​20% de los pacientes con SARS-CoV-2 que padecen enfermedades graves y hospitales sobrecargados, se necesitan desesperadamente opciones terapéuticas. Entonces, en lugar de crear compuestos desde cero que pueden llevar años desarrollar y probar, los investigadores y las agencias de salud pública han buscado redirigir los medicamentos ya aprobados para otras enfermedades y que se sabe que son ampliamente seguros. En este contexto, el análisis de la literatura internacional muestra la existencia de una actividad antiviral in vitro de la ivermectina frente al SARS-CoV-2. Sin embargo, no existen estudios que hayan evaluado su eficacia clínica en pacientes diagnosticados de infección por SARS-CoV-2. Por tanto, y considerando este vacío de conocimiento, el presente estudio tiene como objetivo determinar la eficacia clínica y la seguridad de diferentes dosis de ivermectina en pacientes con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2:

    1. síntomas de infección aguda del tracto respiratorio (aparición repentina de al menos uno de los siguientes: tos, fiebre, dificultad para respirar) y diagnóstico biomolecular de infección por SARS-CoV-2; O
    2. cualquier enfermedad respiratoria aguda Y diagnóstico biomolecular de infección por SARS-CoV-2; O
    3. infección respiratoria aguda grave (fiebre y al menos un signo/síntoma de enfermedad respiratoria, por ejemplo, tos, fiebre, dificultad para respirar) Y necesidad de hospitalización Y diagnóstico biomolecular de infección por SARS-CoV-2;
  • Puntuación del estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 a 1;
  • Puntaje Nacional de Alerta Temprana 0 a 4;
  • Capacidad para comprender y dar su consentimiento para participar en este ensayo clínico, manifestada mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para ingerir/absorber el fármaco del estudio por vía oral a través de la ingestión espontánea o el uso de sondas gastro/enterales;
  • Cualquier hallazgo de la observación clínica (historia/evaluación física) que sea interpretado por el médico investigador como un riesgo para participar en el ensayo;
  • Cualquier hallazgo de prueba de laboratorio que el médico investigador considere como un riesgo para el participante de la investigación en cuanto a su participación en el estudio clínico;
  • Cualquier examen de ECG que encuentre que el médico investigador considere un riesgo para el participante de la investigación en cuanto a su participación en el ensayo;
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes de los medicamentos utilizados durante el estudio;
  • Mujeres en estado de embarazo o lactancia;
  • Peso corporal inferior a 15 kg;
  • Tasa de filtración glomerular estimada (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Aspartato aminotransaminasa (AST) o alanina aminotransaminasa (ALT)> 5 veces el límite superior de normalidad;
  • negativa a participar;
  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención (SOC)
Otro: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar para COVID-19
Experimental: SOC más ivermectina 100 mcg/kg
Droga: Ivermectina
SOC más diferentes regímenes de dosificación de Ivermectina
Experimental: SOC más ivermectina 200 mcg/kg
Droga: Ivermectina
SOC más diferentes regímenes de dosificación de Ivermectina
Experimental: SOC más ivermectina 400 mcg/kg
Droga: Ivermectina
SOC más diferentes regímenes de dosificación de Ivermectina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral indetectable durante 7 días de seguimiento.
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
Proporción de pacientes que lograron una carga viral indetectable durante los 7 días de seguimiento.
7 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la carga viral en el hisopado nasofaríngeo.
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención.
Variación de la carga viral en el hisopado nasofaríngeo durante el tratamiento.
7 días después de la intervención.
Tiempo hasta una carga viral de SARS-CoV-2 indetectable en el hisopo nasofaríngeo.
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención.
Variación de los recuentos de linfocitos séricos durante el tratamiento.
7 días después de la intervención.
Incidencia de eventos adversos autoinformados emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de la historia clínica y el examen físico
28 días después de la intervención.
Incidencia de eventos adversos de laboratorio emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados mediante pruebas de laboratorio
28 días después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal de Sao Carlos

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de São Carlos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IFORS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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