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Une étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'ivermectine pour le COVID-19 (IFORS)

7 octobre 2021 mis à jour par: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Essai clinique de phase 2 pour comparer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'ivermectine chez les patients diagnostiqués avec la nouvelle infection à coronavirus (SARS-CoV-2)

En décembre 2019, un groupe de patients atteints de pneumonie de cause inconnue a été lié à un marché de gros de fruits de mer à Wuhan, en Chine. L'analyse génétique d'échantillons des voies respiratoires inférieures de ces patients a indiqué un nouveau coronavirus comme agent causal, qui a été nommé SARS-CoV-2. Le virus s'est propagé rapidement dans plus de 45 pays, dont le Brésil, provoquant une alarme internationale. Cependant, malgré son ampleur épidémiologique, il n'existe à ce jour aucun traitement antiviral ou vaccin approuvé pour le traitement de cette infection. Avec environ 15 % à 20 % des patients atteints du SRAS-CoV-2 souffrant de maladies graves et des hôpitaux surchargés, des options thérapeutiques sont désespérément nécessaires. Ainsi, au lieu de créer des composés à partir de zéro qui peuvent prendre des années à développer et à tester, les chercheurs et les agences de santé publique ont cherché à rediriger des médicaments déjà approuvés pour d'autres maladies et connus pour être largement sûrs. Dans ce contexte, l'analyse de la littérature internationale montre l'existence d'une activité antivirale in vitro de l'ivermectine contre le SARS-CoV-2. Cependant, aucune étude n'a évalué son efficacité clinique chez les patients diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV-2. Par conséquent, et compte tenu de ce manque de connaissances, la présente étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité cliniques de différentes doses d'ivermectine chez les patients diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brésil, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brésil, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 :

    1. symptômes d'infection aiguë des voies respiratoires (apparition soudaine d'au moins un des éléments suivants : toux, fièvre, essoufflement) et diagnostic biomoléculaire d'infection par le SRAS-CoV-2 ; OU ALORS
    2. toute maladie respiratoire aiguë ET diagnostic biomoléculaire d'une infection par le SRAS-CoV-2 ; OU ALORS
    3. infection respiratoire aiguë sévère (fièvre et au moins un signe/symptôme de maladie respiratoire, par exemple toux, fièvre, essoufflement) ET nécessitant une hospitalisation ET diagnostic biomoléculaire d'infection par le SRAS-CoV-2 ;
  • Score de l'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1 ;
  • Score national d'alerte précoce 0 à 4 ;
  • Capacité à comprendre et à consentir à participer à cet essai clinique, manifestée par la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à ingérer/absorber le médicament à l'étude par voie orale par ingestion spontanée ou utilisation de tubes gastro/entéraux ;
  • Tout résultat d'observation clinique (antécédents / évaluation physique) qui est interprété par le médecin investigateur comme un risque pour participer à l'essai ;
  • Tout résultat de test de laboratoire que le médecin investigateur considère comme un risque pour le participant à la recherche quant à sa participation à l'étude clinique ;
  • Tout examen ECG concluant que le médecin investigateur considère comme un risque pour le participant à la recherche quant à sa participation à l'essai ;
  • Hypersensibilité connue aux composants des médicaments utilisés au cours de l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Poids corporel inférieur à 15 kg ;
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Aspartate aminotransaminase (AST) ou alanine aminotransaminase (ALT)> 5 fois la limite supérieure de la normalité ;
  • Refus de participer ;
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Norme de soins
Traitement standard de soins (SOC)
Autre: Norme de soins
Traitement standard pour COVID-19
Expérimental: SOC plus ivermectine 100 mcg/kg
Médicament: Ivermectine
SOC plus différents schémas posologiques d'ivermectine
Expérimental: SOC plus ivermectine 200 mcg/kg
Médicament: Ivermectine
SOC plus différents schémas posologiques d'ivermectine
Expérimental: SOC plus ivermectine 400 mcg/kg
Médicament: Ivermectine
SOC plus différents schémas posologiques d'ivermectine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale indétectable pendant 7 jours de suivi.
Délai: 7 jours après intervention
Proportion de patients ayant atteint une charge virale indétectable pendant 7 jours de suivi.
7 jours après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la charge virale dans l'écouvillon nasopharyngé.
Délai: 7 jours après intervention.
Variation de la charge virale dans l'écouvillon nasopharyngé pendant le traitement.
7 jours après intervention.
Temps jusqu'à une charge virale SARS-CoV-2 indétectable dans l'écouvillon nasopharyngé.
Délai: 7 jours après intervention.
Variation du nombre de lymphocytes sériques au cours du traitement.
7 jours après intervention.
Incidence des événements indésirables autodéclarés liés au traitement
Délai: 28 jours après intervention.
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par les antécédents cliniques et l'examen physique
28 jours après intervention.
Incidence des événements indésirables en cours de traitement en laboratoire
Délai: 28 jours après intervention.
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par des tests de laboratoire
28 jours après intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal de Sao Carlos

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de São Carlos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IFORS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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