Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses ivermectine voor COVID-19 te vergelijken (IFORS)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses ivermectine te vergelijken bij patiënten bij wie de nieuwe coronavirusinfectie (SARS-CoV-2) is vastgesteld

In december 2019 werd een groep patiënten met longontsteking met onbekende oorzaak in verband gebracht met een groothandelsmarkt voor zeevruchten in Wuhan, China. De genetische analyse van monsters uit de onderste luchtwegen van deze patiënten wees op een nieuw coronavirus als veroorzaker, genaamd SARS-CoV-2. Het virus verspreidde zich snel naar meer dan 45 landen, waaronder Brazilië, en veroorzaakte internationaal alarm. Ondanks de epidemiologische omvang is er tot nu toe echter geen antivirale behandeling of vaccin goedgekeurd voor de behandeling van deze infectie. Met ongeveer 15% tot 20% van de SARS-CoV-2-patiënten die lijden aan ernstige ziekten en overbelaste ziekenhuizen, zijn therapeutische opties hard nodig. Dus in plaats van helemaal opnieuw verbindingen te maken die jaren kunnen duren om te ontwikkelen en te testen, hebben onderzoekers en volksgezondheidsinstanties geprobeerd om medicijnen die al zijn goedgekeurd voor andere ziekten en waarvan bekend is dat ze algemeen veilig zijn, om te leiden. In deze context toont de analyse van de internationale literatuur het bestaan ​​aan van een in vitro antivirale activiteit van ivermectine tegen SARS-CoV-2. Er zijn echter geen onderzoeken die de klinische effectiviteit ervan hebben geëvalueerd bij patiënten met de diagnose SARS-CoV-2-infectie. Daarom, en rekening houdend met deze kenniskloof, heeft de huidige studie tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid te bepalen van verschillende doses ivermectine bij patiënten met de diagnose SARS-CoV-2-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van infectie door SARS-CoV-2:

    1. symptomen van acute luchtweginfectie (plotseling optreden van ten minste één van de volgende symptomen: hoesten, koorts, kortademigheid) en biomoleculaire diagnose van SARS-CoV-2-infectie; OF
    2. elke acute luchtwegaandoening EN biomoleculaire diagnose van SARS-CoV-2-infectie; OF
    3. ernstige acute luchtweginfectie (koorts en ten minste één teken/symptoom van luchtwegaandoening bijv. hoesten, koorts, kortademigheid) EN ziekenhuisopname nodig EN biomoleculaire diagnose van SARS-CoV-2-infectie;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusscore 0 tot 1;
  • Nationale Early Warning Score 0 tot 4;
  • Bekwaamheid om te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan deze klinische studie, gemanifesteerd door het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om het onderzoeksgeneesmiddel oraal in te nemen/te absorberen door spontane inname of het gebruik van gastro-/enterale sondes;
  • Elke bevinding van klinische observatie (anamnese / lichamelijk onderzoek) die door de onderzoekende arts wordt geïnterpreteerd als een risico voor deelname aan het onderzoek;
  • Alle laboratoriumtestbevindingen die de onderzoekende arts beschouwt als een risico voor de deelnemer aan het onderzoek met betrekking tot zijn/haar deelname aan de klinische studie;
  • Elke ECG-onderzoeksbevinding die de onderzoekend arts beschouwt als een risico voor de deelnemer aan het onderzoek met betrekking tot zijn/haar deelname aan het onderzoek;
  • Bekende overgevoeligheid voor de componenten van de geneesmiddelen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Lichaamsgewicht minder dan 15 kg;
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Aspartaataminotransaminase (AST) of alanineaminotransaminase (ALT)> 5 keer de bovengrens van normaliteit;
  • Weigering om deel te nemen;
  • Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standard of care (SOC) behandeling
Ander: Zorgstandaard
Standaardbehandeling voor COVID-19
Experimenteel: SOC plus ivermectine 100 mcg/kg
Geneesmiddel: Ivermectine
SOC plus verschillende doseringsregimes van ivermectine
Experimenteel: SOC plus ivermectine 200 mcg/kg
Geneesmiddel: Ivermectine
SOC plus verschillende doseringsregimes van ivermectine
Experimenteel: SOC plus ivermectine 400 mcg/kg
Geneesmiddel: Ivermectine
SOC plus verschillende doseringsregimes van ivermectine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondetecteerbare virale belasting gedurende 7 dagen follow-up.
Tijdsspanne: 7 dagen na interventie
Percentage patiënten dat een niet-detecteerbare virale belasting bereikte gedurende 7 dagen follow-up.
7 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale belastingsvariatie in het nasofaryngeale uitstrijkje.
Tijdsspanne: 7 dagen na interventie.
Virale belastingsvariatie in het nasofaryngeale uitstrijkje tijdens de behandeling.
7 dagen na interventie.
Tijd tot niet-detecteerbare SARS-CoV-2-virale belasting in het nasofaryngeale uitstrijkje.
Tijdsspanne: 7 dagen na interventie.
Variatie van het aantal serumlymfocyten tijdens de behandeling.
7 dagen na interventie.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende zelfgerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van de klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
28 dagen na interventie.
Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen op laboratoriumbasis
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door laboratoriumtests
28 dagen na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal de Sao Carlos

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de São Carlos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IFORS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen