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Um estudo para comparar a eficácia e segurança de diferentes doses de ivermectina para COVID-19 (IFORS)

7 de outubro de 2021 atualizado por: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Ensaio clínico de fase 2 para comparar a eficácia e a segurança de diferentes doses de ivermectina em pacientes diagnosticados com a infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2)

Em dezembro de 2019, um grupo de pacientes com pneumonia de causa desconhecida foi vinculado a um mercado atacadista de frutos do mar em Wuhan, na China. A análise genética de amostras do trato respiratório inferior desses pacientes indicou um novo coronavírus como agente causador, que recebeu o nome de SARS-CoV-2. O vírus se espalhou rapidamente para mais de 45 países, incluindo o Brasil, causando um alarme internacional. No entanto, apesar de sua magnitude epidemiológica, até o momento, não há tratamento antiviral ou vacina aprovada para o tratamento dessa infecção. Com cerca de 15% a 20% dos pacientes com SARS-CoV-2 sofrendo de doenças graves e hospitais sobrecarregados, as opções terapêuticas são desesperadamente necessárias. Assim, em vez de criar do zero compostos que podem levar anos para serem desenvolvidos e testados, pesquisadores e órgãos de saúde pública têm buscado redirecionar medicamentos já aprovados para outras doenças e amplamente seguros. Nesse contexto, a análise da literatura internacional mostra a existência de atividade antiviral in vitro da ivermectina contra o SARS-CoV-2. No entanto, não há estudos que tenham avaliado sua eficácia clínica em pacientes diagnosticados com infecção por SARS-CoV-2. Portanto, e considerando essa lacuna de conhecimento, o presente estudo visa determinar a eficácia clínica e a segurança de diferentes doses de ivermectina em pacientes diagnosticados com infecção por SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2:

    1. sintomas de infecção aguda do trato respiratório (início súbito de pelo menos um dos seguintes: tosse, febre, falta de ar) e diagnóstico biomolecular de infecção por SARS-CoV-2; OU
    2. qualquer doença respiratória aguda E diagnóstico biomolecular de infecção por SARS-CoV-2; OU
    3. infecção respiratória aguda grave (febre e pelo menos um sinal/sintoma de doença respiratória, por exemplo, tosse, febre, falta de ar) E com necessidade de hospitalização E diagnóstico biomolecular de infecção por SARS-CoV-2;
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 1;
  • Pontuação Nacional de Alerta Precoce 0 a 4;
  • Capacidade de compreender e consentir em participar deste ensaio clínico, manifestada pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ingerir/absorver o medicamento do estudo por via oral por meio de ingestão espontânea ou uso de sondas gastro/enterais;
  • Qualquer achado de observação clínica (histórico/avaliação física) que seja interpretado pelo médico investigador como um risco para participar do estudo;
  • Quaisquer achados de exames laboratoriais que o médico investigador considere como um risco para o participante da pesquisa quanto à sua participação no estudo clínico;
  • Qualquer achado do exame de ECG que o médico investigador considere como um risco para o participante da pesquisa quanto à sua participação no estudo;
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes das drogas utilizadas durante o estudo;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Peso corporal inferior a 15kg;
  • Taxa de filtração glomerular estimada (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Aspartato aminotransaminase (AST) ou alanina aminotransaminase (ALT) > 5 vezes o limite superior da normalidade;
  • Recusa em participar;
  • Recusa em assinar o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Tratamento padrão de cuidados (SOC)
Outro: Padrão de atendimento
Tratamento padrão para COVID-19
Experimental: SOC mais ivermectina 100 mcg/kg
Medicamento: Ivermectina
SOC mais diferentes regimes de dosagem de Ivermectina
Experimental: SOC mais ivermectina 200 mcg/kg
Medicamento: Ivermectina
SOC mais diferentes regimes de dosagem de Ivermectina
Experimental: SOC mais ivermectina 400 mcg/kg
Medicamento: Ivermectina
SOC mais diferentes regimes de dosagem de Ivermectina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral indetectável durante 7 dias de seguimento.
Prazo: 7 dias após a intervenção
Proporção de pacientes que atingiram carga viral indetectável durante 7 dias de seguimento.
7 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da carga viral no swab nasofaríngeo.
Prazo: 7 dias após a intervenção.
Variação da carga viral no swab nasofaríngeo durante o tratamento.
7 dias após a intervenção.
Tempo para carga viral SARS-CoV-2 indetectável no swab nasofaríngeo.
Prazo: 7 dias após a intervenção.
Variação das contagens séricas de linfócitos durante o tratamento.
7 dias após a intervenção.
Incidência de eventos adversos autorrelatados emergentes do tratamento
Prazo: 28 dias após a intervenção.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pela história clínica e exame físico
28 dias após a intervenção.
Incidência de eventos adversos baseados em laboratório emergentes do tratamento
Prazo: 28 dias após a intervenção.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por testes laboratoriais
28 dias após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Sao Carlos

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de São Carlos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IFORS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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