Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek iwermektyny w leczeniu COVID-19 (IFORS)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Badanie kliniczne fazy 2 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek iwermektyny u pacjentów, u których zdiagnozowano zakażenie nowym koronawirusem (SARS-CoV-2)

W grudniu 2019 roku grupa pacjentów z zapaleniem płuc o nieznanej przyczynie została powiązana z hurtowym rynkiem owoców morza w Wuhan w Chinach. Analiza genetyczna próbek pobranych z dolnych dróg oddechowych tych pacjentów wskazała jako czynnik sprawczy nowy koronawirus, który nazwano SARS-CoV-2. Wirus szybko rozprzestrzenił się w ponad 45 krajach, w tym w Brazylii, wywołując międzynarodowy alarm. Jednak pomimo jej wielkości epidemiologicznej, jak dotąd nie ma leczenia przeciwwirusowego ani szczepionki zatwierdzonej do leczenia tej infekcji. Ponieważ około 15% do 20% pacjentów z SARS-CoV-2 cierpi na poważne choroby i przeciążone szpitale, rozpaczliwie potrzebne są opcje terapeutyczne. Tak więc, zamiast tworzyć związki od podstaw, których opracowywanie i testowanie może zająć lata, badacze i agencje zdrowia publicznego starali się przekierować leki już zatwierdzone na inne choroby i znane jako powszechnie bezpieczne. W tym kontekście analiza piśmiennictwa światowego wskazuje na istnienie przeciwwirusowego działania iwermektyny in vitro na SARS-CoV-2. Nie ma jednak badań oceniających jego skuteczność kliniczną u pacjentów ze zdiagnozowanym zakażeniem SARS-CoV-2. Dlatego też, biorąc pod uwagę tę lukę w wiedzy, niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa różnych dawek iwermektyny u pacjentów ze zdiagnozowanym zakażeniem SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zakażenia SARS-CoV-2:

    1. objawy ostrej infekcji dróg oddechowych (nagłe wystąpienie co najmniej jednego z następujących objawów: kaszel, gorączka, duszność) oraz diagnostyka biomolekularna zakażenia SARS-CoV-2; LUB
    2. jakakolwiek ostra choroba układu oddechowego ORAZ diagnostyka biomolekularna zakażenia SARS-CoV-2; LUB
    3. ciężka ostra infekcja dróg oddechowych (gorączka i co najmniej jeden objaw choroby układu oddechowego np. kaszel, gorączka, duszność) ORAZ wymagająca hospitalizacji ORAZ diagnostyki biomolekularnej zakażenia SARS-CoV-2;
  • Ocena stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group 0 do 1;
  • Krajowy wynik wczesnego ostrzegania od 0 do 4;
  • Zdolność zrozumienia i zgoda na udział w tym badaniu klinicznym, przejawiająca się podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przyjęcia/wchłonięcia badanego leku doustnie poprzez spontaniczne połknięcie lub użycie sondy żołądkowej/jelitowej;
  • Jakiekolwiek wyniki obserwacji klinicznej (wywiad/ocena fizykalna), które są interpretowane przez lekarza prowadzącego jako ryzyko udziału w badaniu;
  • Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych, które lekarz prowadzący uzna za zagrożenie dla uczestnika badania w związku z jego udziałem w badaniu klinicznym;
  • Każde badanie EKG, które lekarz prowadzący badanie uzna za zagrożenie dla uczestnika badania w związku z jego udziałem w badaniu;
  • Znana nadwrażliwość na składniki leków stosowanych podczas badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Masa ciała poniżej 15 kg;
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5-krotna górna granica normy;
  • Odmowa udziału;
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowe leczenie (SOC).
Inny: Standard opieki
Standardowe leczenie COVID-19
Eksperymentalny: SOC plus iwermektyna 100 mcg/kg
Lek: Iwermektyna
SOC plus różne schematy dawkowania Iwermektyny
Eksperymentalny: SOC plus iwermektyna 200 mcg/kg
Lek: Iwermektyna
SOC plus różne schematy dawkowania Iwermektyny
Eksperymentalny: SOC plus iwermektyna 400 mcg/kg
Lek: Iwermektyna
SOC plus różne schematy dawkowania Iwermektyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalne miano wirusa w ciągu 7 dni obserwacji.
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli niewykrywalne miano wirusa w ciągu 7 dni obserwacji.
7 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność miana wirusa w wymazie z nosogardzieli.
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji.
Zmienność miana wirusa w wymazie z nosogardzieli podczas leczenia.
7 dni po interwencji.
Czas do niewykrywalnego miana wirusa SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli.
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji.
Zmienność liczby limfocytów w surowicy podczas leczenia.
7 dni po interwencji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów podczas leczenia
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie wywiadu klinicznego i badania przedmiotowego
28 dni po interwencji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych na podstawie badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie badań laboratoryjnych
28 dni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Sao Carlos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de São Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IFORS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami