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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di ivermectina per COVID-19 (IFORS)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Studio clinico di fase 2 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di ivermectina in pazienti con diagnosi di infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2)

Nel dicembre 2019, un gruppo di pazienti con polmonite di causa sconosciuta è stato collegato a un mercato ittico all'ingrosso a Wuhan, in Cina. L'analisi genetica dei campioni prelevati dal tratto respiratorio inferiore di questi pazienti ha indicato come agente eziologico un nuovo coronavirus, denominato SARS-CoV-2. Il virus si è diffuso rapidamente in più di 45 paesi, incluso il Brasile, provocando un allarme internazionale. Tuttavia, nonostante la sua portata epidemiologica, finora non esiste un trattamento antivirale o un vaccino approvato per il trattamento di questa infezione. Con circa il 15-20% dei pazienti affetti da SARS-CoV-2 che soffrono di malattie gravi e ospedali sovraccarichi, le opzioni terapeutiche sono disperatamente necessarie. Quindi, invece di creare composti da zero che possono richiedere anni per essere sviluppati e testati, i ricercatori e le agenzie di sanità pubblica hanno cercato di reindirizzare i farmaci già approvati per altre malattie e noti per essere ampiamente sicuri. In questo contesto, l'analisi della letteratura internazionale mostra l'esistenza di un'attività antivirale in vitro dell'ivermectina contro SARS-CoV-2. Tuttavia, non ci sono studi che ne abbiano valutato l'efficacia clinica nei pazienti con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2. Pertanto, e considerando questa lacuna di conoscenza, il presente studio mira a determinare l'efficacia clinica e la sicurezza di diverse dosi di ivermectina in pazienti con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di infezione da SARS-CoV-2:

    1. sintomi di infezione acuta delle vie respiratorie (insorgenza improvvisa di almeno uno dei seguenti: tosse, febbre, respiro corto) e diagnosi biomolecolare di infezione da SARS-CoV-2; O
    2. qualsiasi malattia respiratoria acuta E diagnosi biomolecolare di infezione da SARS-CoV-2; O
    3. infezione respiratoria acuta grave (febbre e almeno un segno/sintomo di malattia respiratoria, ad es. tosse, febbre, respiro corto) E necessità di ricovero ospedaliero E diagnosi biomolecolare di infezione da SARS-CoV-2;
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1;
  • Punteggio nazionale di allarme rapido da 0 a 4;
  • Capacità di comprendere e acconsentire a partecipare a questa sperimentazione clinica, manifestata firmando il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ingerire/assorbire il farmaco in studio per via orale attraverso l'ingestione spontanea o l'uso di tubi gastro/enterali;
  • Qualsiasi risultato di osservazione clinica (anamnesi / valutazione fisica) interpretato dal medico sperimentatore come un rischio per partecipare allo studio;
  • Eventuali risultati dei test di laboratorio che il medico sperimentatore considera un rischio per il partecipante alla ricerca per quanto riguarda la sua partecipazione allo studio clinico;
  • Qualsiasi risultato dell'esame ECG che il medico sperimentatore consideri un rischio per il partecipante alla ricerca per quanto riguarda la sua partecipazione allo studio;
  • Ipersensibilità nota ai componenti dei farmaci utilizzati durante lo studio;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Peso corporeo inferiore a 15 kg;
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Aspartato aminotransaminasi (AST) o alanina aminotransaminasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della normalità;
  • Rifiuto di partecipare;
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura (SOC).
Altro: Standard di sicurezza
Trattamento standard per COVID-19
Sperimentale: SOC più ivermectina 100 mcg/kg
Droga: Ivermectina
SOC più diversi regimi di dosaggio di Ivermectin
Sperimentale: SOC più ivermectina 200 mcg/kg
Droga: Ivermectina
SOC più diversi regimi di dosaggio di Ivermectin
Sperimentale: SOC più ivermectina 400 mcg/kg
Droga: Ivermectina
SOC più diversi regimi di dosaggio di Ivermectin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale non rilevabile durante 7 giorni di follow-up.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una carica virale non rilevabile durante 7 giorni di follow-up.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale nel tampone nasofaringeo.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento.
Variazione della carica virale nel tampone nasofaringeo durante il trattamento.
7 giorni dopo l'intervento.
Tempo di carica virale SARS-CoV-2 non rilevabile nel tampone rinofaringeo.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento.
Variazione della conta dei linfociti sierici durante il trattamento.
7 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di eventi avversi auto-riportati emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata dalla storia clinica e dall'esame obiettivo
28 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di eventi avversi basati sul laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata mediante test di laboratorio
28 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Sao Carlos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de São Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IFORS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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