Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan eri ivermektiiniannosten tehoa ja turvallisuutta COVID-19:lle (IFORS)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Vaiheen 2 kliininen tutkimus eri ivermektiiniannosten tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu uusi koronavirusinfektio (SARS-CoV-2)

Joulukuussa 2019 ryhmä potilaita, joilla oli tuntemattomasta syystä johtuva keuhkokuume, yhdistettiin merenelävien tukkumarkkinoille Wuhanissa, Kiinassa. Näiden potilaiden alempien hengitysteiden näytteiden geneettinen analyysi osoitti taudinaiheuttajaksi uuden koronaviruksen, joka sai nimekseen SARS-CoV-2. Virus levisi nopeasti yli 45 maahan, mukaan lukien Brasiliaan, aiheuttaen kansainvälisen hälytyksen. Epidemiologisesta laajuudesta huolimatta tämän infektion hoitoon ei kuitenkaan ole toistaiseksi hyväksytty viruslääkitystä tai rokotetta. Koska noin 15–20 % SARS-CoV-2-potilaista kärsii vakavista sairauksista ja sairaalat ovat ylikuormitettuja, hoitovaihtoehtoja tarvitaan kipeästi. Sen sijaan, että luotaisiin alusta alkaen yhdisteitä, joiden kehittäminen ja testaaminen voi kestää vuosia, tutkijat ja kansanterveysvirastot ovat pyrkineet ohjaamaan lääkkeitä, jotka on jo hyväksytty muihin sairauksiin ja joiden tiedetään olevan laajalti turvallisia. Tässä yhteydessä kansainvälisen kirjallisuuden analyysi osoittaa, että ivermektiinillä on in vitro antiviraalinen aktiivisuus SARS-CoV-2:ta vastaan. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet sen kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio. Tästä syystä ja tämä tietovaje huomioon ottaen tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää eri ivermektiiniannosten kliininen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilia, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brasilia, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-infektion diagnoosi:

    1. akuutin hengitystieinfektion oireet (äkillinen vähintään yhden seuraavista: yskä, kuume, hengenahdistus) ja SARS-CoV-2-infektion biomolekulaarinen diagnoosi; TAI
    2. mikä tahansa akuutti hengitystiesairaus JA SARS-CoV-2-infektion biomolekyylidiagnoosi; TAI
    3. vakava akuutti hengitystieinfektio (kuume ja vähintään yksi merkki/oire hengityssairaudesta, esim. yskä, kuume, hengenahdistus) JA sairaalahoidon tarpeessa JA SARS-CoV-2-infektion biomolekyylidiagnoosi;
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0–1;
  • Kansallinen ennakkovaroituspisteet 0–4;
  • Kyky ymmärtää ja suostua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, mikä ilmenee allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys niellä/absorboida tutkimuslääkettä suun kautta spontaanin nielemisen tai gastro/enteraalisten letkujen kautta;
  • Kaikki kliinisen havainnon (historian / fyysisen arvioinnin) löydöt, jotka tutkiva lääkäri tulkitsee riskiksi osallistua tutkimukseen;
  • laboratoriotutkimuksen löydökset, joita tutkiva lääkäri pitää riskinä tutkimukseen osallistuvalle hänen osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen;
  • EKG-tutkimuksen löydökset, joita tutkiva lääkäri pitää tutkimukseen osallistujalle riskinä hänen osallistumisensa tutkimukseen;
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen aikana käytettyjen lääkkeiden komponenteille;
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  • ruumiinpaino alle 15 kg;
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • aspartaattiaminotransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransaminaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja;
  • Kieltäytyminen osallistumasta;
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoitostandardi (SOC) -hoito
Muut: Hoitostandardi
Normaali hoito COVID-19:lle
Kokeellinen: SOC plus ivermektiini 100 mcg/kg
Lääke: Ivermektiini
SOC sekä erilaiset ivermektiinin annosteluohjelmat
Kokeellinen: SOC plus ivermektiini 200 mcg/kg
Lääke: Ivermektiini
SOC sekä erilaiset ivermektiinin annosteluohjelmat
Kokeellinen: SOC plus ivermektiini 400 mcg/kg
Lääke: Ivermektiini
SOC sekä erilaiset ivermektiinin annosteluohjelmat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuormitusta ei havaittu 7 päivän seurannan aikana.
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat havaitsemattoman viruskuorman 7 päivän seurannan aikana.
7 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusmäärän vaihtelu nenänielun vanupuikolla.
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Virusmäärän vaihtelu nenänielun vanupuikolla hoidon aikana.
7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Aika havaitsemattomaan SARS-CoV-2-viruskuormaan nenänielun vanupuikolla.
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Seerumin lymfosyyttiarvojen vaihtelu hoidon aikana.
7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Hoitoon liittyvien itse ilmoitettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella arvioituna
28 päivää toimenpiteen jälkeen.
Hoitoon liittyvien laboratoriopohjaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus laboratoriotesteillä arvioituna
28 päivää toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Federal de Sao Carlos

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de São Carlos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IFORS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia