Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af Ivermectin mod COVID-19 (IFORS)

7. oktober 2021 opdateret af: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Fase 2 klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af Ivermectin hos patienter diagnosticeret med den nye coronavirusinfektion (SARS-CoV-2)

I december 2019 blev en gruppe patienter med lungebetændelse af ukendt årsag knyttet til et engrosmarked for fisk og skaldyr i Wuhan, Kina. Den genetiske analyse af prøver fra de nedre luftveje hos disse patienter indikerede en ny coronavirus som det forårsagende middel, som fik navnet SARS-CoV-2. Virussen spredte sig hurtigt til mere end 45 lande, herunder Brasilien, hvilket forårsagede en international alarm. Men på trods af dens epidemiologiske omfang er der indtil videre ingen antiviral behandling eller vaccine godkendt til behandling af denne infektion. Med omkring 15 % til 20 % af SARS-CoV-2-patienter, der lider af alvorlige sygdomme og overbelastede hospitaler, er der et desperat behov for terapeutiske muligheder. Så i stedet for at skabe forbindelser fra bunden, der kan tage år at udvikle og teste, har forskere og offentlige sundhedsmyndigheder forsøgt at omdirigere lægemidler, der allerede er godkendt til andre sygdomme og vides at være almindeligt sikre. I denne sammenhæng viser analysen af ​​den internationale litteratur eksistensen af ​​en in vitro antiviral aktivitet af ivermectin mod SARS-CoV-2. Der er dog ingen undersøgelser, der har evalueret dets kliniske effektivitet hos patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion. Derfor, og i betragtning af denne videnskløft, sigter nærværende undersøgelse på at bestemme den kliniske effekt og sikkerhed af forskellige doser af ivermectin hos patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af infektion med SARS-CoV-2:

    1. symptomer på akut luftvejsinfektion (pludselig indtræden af ​​mindst én af følgende: hoste, feber, åndenød) og biomolekylær diagnose af SARS-CoV-2-infektion; ELLER
    2. enhver akut luftvejssygdom OG biomolekylær diagnose af SARS-CoV-2-infektion; ELLER
    3. alvorlig akut luftvejsinfektion (feber og mindst ét ​​tegn/symptom på luftvejssygdom, f.eks. hoste, feber, åndenød) OG med behov for hospitalsindlæggelse OG biomolekylær diagnose af SARS-CoV-2-infektion;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score 0 til 1;
  • National Early Warning Score 0 til 4;
  • Evne til at forstå og give samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg, manifesteret ved at underskrive Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indtage / absorbere undersøgelseslægemidlet oralt gennem spontan indtagelse eller brug af gastro / enterale rør;
  • Ethvert fund af klinisk observation (historie/fysisk evaluering), der tolkes af den undersøgende læge som en risiko for at deltage i forsøget;
  • Eventuelle laboratorietestresultater, som den undersøgende læge betragter som en risiko for forskningsdeltageren med hensyn til hans/hendes deltagelse i den kliniske undersøgelse;
  • Enhver EKG-undersøgelse, som den undersøgende læge betragter som en risiko for forskningsdeltageren med hensyn til hans/hendes deltagelse i forsøget;
  • Kendt overfølsomhed over for komponenterne i de lægemidler, der blev brugt under undersøgelsen;
  • Kvinder under graviditet eller ammende;
  • Kropsvægt mindre end 15 kg;
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Aspartataminotransaminase (AST) eller alaninaminotransaminase (ALT) > 5 gange den øvre grænse for normalitet;
  • Afvisning af at deltage;
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of care (SOC) behandling
Andet: Standard for pleje
Standardbehandling for COVID-19
Eksperimentel: SOC plus ivermectin 100 mcg/kg
Medicin: Ivermectin
SOC plus forskellige doseringsregimer af Ivermectin
Eksperimentel: SOC plus ivermectin 200 mcg/kg
Medicin: Ivermectin
SOC plus forskellige doseringsregimer af Ivermectin
Eksperimentel: SOC plus ivermectin 400 mcg/kg
Medicin: Ivermectin
SOC plus forskellige doseringsregimer af Ivermectin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopdagelig viral belastning i løbet af 7 dages opfølgning.
Tidsramme: 7 dage efter intervention
Andel af patienter, der opnåede upåviselig viral belastning i løbet af 7 dages opfølgning.
7 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i viral belastning i nasopharyngeal podning.
Tidsramme: 7 dage efter intervention.
Variation i viral belastning i nasopharyngeal podning under behandling.
7 dage efter intervention.
Tid til uopdagelig SARS-CoV-2 viral belastning i nasopharyngeal podning.
Tidsramme: 7 dage efter intervention.
Variation af serumlymfocyttal under behandling.
7 dage efter intervention.
Forekomst af behandlingsfremspringende selvrapporterede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter intervention.
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger vurderet ved klinisk historie og fysisk undersøgelse
28 dage efter intervention.
Forekomst af behandlings-emergent laboratorie-baserede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter intervention.
Forekomsten af ​​behandlings-opståede bivirkninger vurderet ved laboratorietests
28 dage efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Sao Carlos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de São Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IFORS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger