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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von Ivermectin für COVID-19 (IFORS)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Klinische Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von Ivermectin bei Patienten, bei denen eine Infektion mit dem neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) diagnostiziert wurde

Im Dezember 2019 wurde eine Gruppe von Patienten mit Lungenentzündung unbekannter Ursache mit einem Großhandelsmarkt für Meeresfrüchte in Wuhan, China, in Verbindung gebracht. Die genetische Analyse von Proben aus den unteren Atemwegen dieser Patienten deutete auf ein neues Coronavirus als Erreger hin, das den Namen SARS-CoV-2 erhielt. Das Virus verbreitete sich schnell in mehr als 45 Ländern, darunter Brasilien, und löste einen internationalen Alarm aus. Trotz ihres epidemiologischen Ausmaßes gibt es jedoch bisher keine antivirale Behandlung oder keinen Impfstoff, der für die Behandlung dieser Infektion zugelassen ist. Da etwa 15 % bis 20 % der SARS-CoV-2-Patienten an schweren Erkrankungen und überlasteten Krankenhäusern leiden, sind therapeutische Möglichkeiten dringend erforderlich. Anstatt also Verbindungen von Grund auf neu zu entwickeln, deren Entwicklung und Erprobung Jahre dauern kann, haben Forscher und Gesundheitsbehörden versucht, Medikamente, die bereits für andere Krankheiten zugelassen und als weitgehend sicher bekannt sind, neu auszurichten. In diesem Zusammenhang zeigt die Analyse der internationalen Literatur die Existenz einer in vitro antiviralen Aktivität von Ivermectin gegen SARS-CoV-2. Es gibt jedoch keine Studien, die die klinische Wirksamkeit bei Patienten mit diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion bewertet haben. Daher und unter Berücksichtigung dieser Wissenslücke zielt die vorliegende Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von Ivermectin bei Patienten mit diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Infektion durch SARS-CoV-2:

    1. Symptome einer akuten Atemwegsinfektion (plötzliches Auftreten von mindestens einem der folgenden: Husten, Fieber, Atemnot) und biomolekulare Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion; ODER
    2. jede akute Atemwegserkrankung UND biomolekulare Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion; ODER
    3. schwere akute Atemwegsinfektion (Fieber und mindestens ein Anzeichen / Symptom einer Atemwegserkrankung, z. B. Husten, Fieber, Atemnot) UND Krankenhausaufenthaltsbedarf UND biomolekulare Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 1;
  • Nationaler Frühwarnwert 0 bis 4;
  • Fähigkeit, diese klinische Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen, manifestiert durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienmedikament oral durch spontane Einnahme oder Verwendung von Magen- / Enteralsonden einzunehmen / zu absorbieren;
  • Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (Anamnese / körperliche Untersuchung), der vom untersuchenden Arzt als Risiko für die Teilnahme an der Studie interpretiert wird;
  • Alle Labortestergebnisse, die der untersuchende Arzt als Risiko für den Forschungsteilnehmer hinsichtlich seiner Teilnahme an der klinischen Studie ansieht;
  • Jegliche EKG-Untersuchungsergebnisse, die der untersuchende Arzt als Risiko für den Forschungsteilnehmer in Bezug auf seine Teilnahme an der Studie betrachtet;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der während der Studie verwendeten Arzneimittel;
  • Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Körpergewicht unter 15 kg;
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Aspartat-Aminotransaminase (AST) oder Alanin-Aminotransaminase (ALT) > 5-fache Obergrenze der Normalität;
  • Verweigerung der Teilnahme;
  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard-of-Care (SOC)-Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlung für COVID-19
Experimental: SOC plus Ivermectin 100 mcg/kg
Arzneimittel: Ivermectin
SOC plus verschiedene Dosierungsschemata von Ivermectin
Experimental: SOC plus Ivermectin 200 mcg/kg
Arzneimittel: Ivermectin
SOC plus verschiedene Dosierungsschemata von Ivermectin
Experimental: SOC plus Ivermectin 400 mcg/kg
Arzneimittel: Ivermectin
SOC plus verschiedene Dosierungsschemata von Ivermectin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare Viruslast während 7 Tagen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Patienten, die während der 7-tägigen Nachbeobachtung eine nicht nachweisbare Viruslast erreichten.
7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Viruslast im Nasen-Rachen-Abstrich.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff.
Variation der Viruslast im Nasen-Rachen-Abstrich während der Behandlung.
7 Tage nach dem Eingriff.
Zeit bis zur nicht nachweisbaren SARS-CoV-2-Viruslast im Nasen-Rachen-Abstrich.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff.
Schwankungen der Serum-Lymphozytenzahlen während der Behandlung.
7 Tage nach dem Eingriff.
Inzidenz behandlungsbedingter selbstberichteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, wie anhand der klinischen Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt
28 Tage nach dem Eingriff.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse im Labor
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, ermittelt durch Labortests
28 Tage nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Sao Carlos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de São Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IFORS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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