Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности различных доз ивермектина при COVID-19 (IFORS)

7 октября 2021 г. обновлено: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Клинические испытания фазы 2 для сравнения эффективности и безопасности различных доз ивермектина у пациентов с диагнозом новой коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2)

В декабре 2019 года группа пациентов с пневмонией неизвестного происхождения была связана с оптовым рынком морепродуктов в Ухане, Китай. Генетический анализ образцов из нижних дыхательных путей этих пациентов указал на новый коронавирус в качестве возбудителя, который получил название SARS-CoV-2. Вирус быстро распространился в более чем 45 странах, включая Бразилию, вызвав международную тревогу. Однако, несмотря на его эпидемиологический размах, до сих пор не существует противовирусного лечения или вакцины, одобренных для лечения этой инфекции. Приблизительно от 15% до 20% пациентов с SARS-CoV-2, страдающих от серьезных заболеваний и перегруженных больниц, отчаянно нуждаются в терапевтических вариантах. Таким образом, вместо того, чтобы создавать соединения с нуля, на разработку и тестирование которых могут уйти годы, исследователи и агентства общественного здравоохранения стремились перенаправить лекарства, уже одобренные для лечения других заболеваний и широко известные как безопасные. В этом контексте анализ международной литературы показывает наличие противовирусной активности ивермектина in vitro в отношении SARS-CoV-2. Однако нет исследований, в которых оценивалась бы его клиническая эффективность у пациентов с диагнозом инфекции SARS-CoV-2. Поэтому, учитывая этот пробел в знаниях, настоящее исследование направлено на определение клинической эффективности и безопасности различных доз ивермектина у пациентов с диагнозом инфекции SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика заражения SARS-CoV-2:

    1. симптомы острой инфекции дыхательных путей (внезапное появление хотя бы одного из следующих симптомов: кашель, лихорадка, одышка) и биомолекулярная диагностика инфекции SARS-CoV-2; ИЛИ ЖЕ
    2. любое острое респираторное заболевание И биомолекулярная диагностика инфекции SARS-CoV-2; ИЛИ ЖЕ
    3. тяжелая острая респираторная инфекция (лихорадка и как минимум один признак/симптом респираторного заболевания, например, кашель, лихорадка, одышка) И при необходимости госпитализации И биомолекулярной диагностики инфекции SARS-CoV-2;
  • Восточная совместная онкологическая группа: оценка статуса работы от 0 до 1;
  • Национальная оценка раннего предупреждения от 0 до 4;
  • Способность понять и дать согласие на участие в данном клиническом испытании, выраженное подписанием Формы информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • Невозможность проглатывания/всасывания исследуемого препарата перорально путем спонтанного приема внутрь или использования гастро/энтеральных зондов;
  • Любые данные клинического наблюдения (анамнез/физикальная оценка), которые интерпретируются врачом, проводящим расследование, как риск для участия в исследовании;
  • Любые результаты лабораторных исследований, которые врач, проводящий расследование, рассматривает как риск для участника исследования в отношении его/ее участия в клиническом исследовании;
  • Любое исследование ЭКГ, которое врач, проводящий расследование, рассматривает как риск для участника исследования в отношении его/ее участия в исследовании;
  • Известная повышенная чувствительность к компонентам препаратов, используемых в ходе исследования;
  • Женщины в период беременности или кормления грудью;
  • Масса тела менее 15 кг;
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Аспартатаминотрансаминаза (АСТ) или аланинаминотрансаминаза (АЛТ) > 5 раз выше верхней границы нормы;
  • Отказ от участия;
  • Отказ подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт лечения (SOC) лечения
Другой: Стандарт заботы
Стандартное лечение COVID-19
Экспериментальный: SOC плюс ивермектин 100 мкг/кг
Лекарство: Ивермектин
SOC плюс различные режимы дозирования ивермектина
Экспериментальный: SOC плюс ивермектин 200 мкг/кг
Лекарство: Ивермектин
SOC плюс различные режимы дозирования ивермектина
Экспериментальный: SOC плюс ивермектин 400 мкг/кг
Лекарство: Ивермектин
SOC плюс различные режимы дозирования ивермектина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неопределяемая вирусная нагрузка в течение 7 дней наблюдения.
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Доля пациентов, достигших неопределяемой вирусной нагрузки в течение 7 дней наблюдения.
7 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки в мазке из носоглотки.
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства.
Изменение вирусной нагрузки в мазке из носоглотки во время лечения.
7 дней после вмешательства.
Время до неопределяемой вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки.
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства.
Изменение количества лимфоцитов в сыворотке во время лечения.
7 дней после вмешательства.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства.
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке анамнеза и физического осмотра
28 дней после вмешательства.
Частота лабораторных нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства.
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке лабораторных тестов
28 дней после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal de Sao Carlos

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de São Carlos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IFORS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками