Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av Ivermectin for COVID-19 (IFORS)

7. oktober 2021 oppdatert av: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Fase 2 klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av ivermectin hos pasienter diagnostisert med den nye koronavirusinfeksjonen (SARS-CoV-2)

I desember 2019 ble en gruppe pasienter med lungebetennelse av ukjent årsak knyttet til et engrosmarked for sjømat i Wuhan, Kina. Den genetiske analysen av prøver fra de nedre luftveiene til disse pasientene indikerte et nytt koronavirus som forårsakende middel, som ble kalt SARS-CoV-2. Viruset spredte seg raskt til mer enn 45 land, inkludert Brasil, og forårsaket en internasjonal alarm. Til tross for dens epidemiologiske omfang er det så langt ingen antiviral behandling eller vaksine godkjent for behandling av denne infeksjonen. Med omtrent 15 % til 20 % av SARS-CoV-2-pasienter som lider av alvorlige sykdommer og overbelastede sykehus, er det et desperat behov for terapeutiske alternativer. Så i stedet for å lage forbindelser fra bunnen av som det kan ta år å utvikle og teste, har forskere og offentlige helsebyråer forsøkt å omdirigere medisiner som allerede er godkjent for andre sykdommer og kjent for å være allment trygge. I denne sammenheng viser analysen av internasjonal litteratur eksistensen av en in vitro antiviral aktivitet av ivermektin mot SARS-CoV-2. Imidlertid er det ingen studier som har evaluert dens kliniske effektivitet hos pasienter diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon. Derfor, og med tanke på dette kunnskapsgapet, tar denne studien sikte på å bestemme den kliniske effekten og sikkerheten til forskjellige doser av ivermectin hos pasienter diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av infeksjon med SARS-CoV-2:

    1. symptomer på akutt luftveisinfeksjon (plutselig utbrudd av minst ett av følgende: hoste, feber, kortpustethet) og biomolekylær diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon; ELLER
    2. enhver akutt luftveissykdom OG biomolekylær diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon; ELLER
    3. alvorlig akutt luftveisinfeksjon (feber og minst ett tegn/symptom på luftveissykdom, f.eks. hoste, feber, kortpustethet) OG behov for sykehusinnleggelse OG biomolekylær diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatusscore 0 til 1;
  • National Early Warning Score 0 til 4;
  • Evne til å forstå og samtykke til å delta i denne kliniske studien, manifestert ved å signere Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innta/absorbere studiemedikamentet oralt gjennom spontant inntak eller bruk av gastro-/enteralrør;
  • Ethvert funn av klinisk observasjon (historie / fysisk evaluering) som tolkes av den undersøkende legen som en risiko for å delta i studien;
  • Eventuelle laboratorietestfunn som den undersøkende legen anser som en risiko for forskningsdeltakeren med hensyn til hans/hennes deltakelse i den kliniske studien;
  • Enhver EKG-undersøkelse som den undersøkende legen anser som en risiko for forskningsdeltakeren med hensyn til hans/hennes deltakelse i forsøket;
  • Kjent overfølsomhet overfor komponentene i legemidlene som ble brukt under studien;
  • Kvinner under graviditet eller amming;
  • Kroppsvekt mindre enn 15 kg;
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Aspartataminotransaminase (AST) eller alaninaminotransaminase (ALT) > 5 ganger øvre normalitetsgrense;
  • avslag på å delta;
  • Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of care (SOC) behandling
Annen: Velferdstandard
Standardbehandling for COVID-19
Eksperimentell: SOC pluss ivermektin 100 mcg/kg
Legemiddel: Ivermectin
SOC pluss forskjellige doseringsregimer av Ivermectin
Eksperimentell: SOC pluss ivermektin 200 mcg/kg
Legemiddel: Ivermectin
SOC pluss forskjellige doseringsregimer av Ivermectin
Eksperimentell: SOC pluss ivermektin 400 mcg/kg
Legemiddel: Ivermectin
SOC pluss forskjellige doseringsregimer av Ivermectin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Udetekterbar viral belastning i løpet av 7 dagers oppfølging.
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon
Andel pasienter som oppnådde uoppdagbar viral belastning i løpet av 7 dagers oppfølging.
7 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i viral belastning i nasofaryngeal vattpinne.
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon.
Variasjon i viral belastning i nasofaryngeal vattpinne under behandling.
7 dager etter intervensjon.
Tid til uoppdagbar SARS-CoV-2 viral belastning i nasofaryngeal vattpinne.
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon.
Variasjon av serumlymfocytttellinger under behandling.
7 dager etter intervensjon.
Forekomst av behandlingsoppståtte selvrapporterte bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert ved klinisk historie og fysisk undersøkelse
28 dager etter intervensjon.
Forekomst av behandlingsoppståtte laboratoriebaserte bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert ved laboratorietester
28 dager etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal de Sao Carlos

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de São Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IFORS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger