Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní měření přínosu sluchadla

16. května 2022 aktualizováno: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
Ztráta sluchu je kritickým zdravotním problémem rychle stárnoucí populace, která postihuje přibližně 22 milionů starších jedinců ve Spojených státech. Přesto pouze 30 % jedinců, kteří by měli prospěch z používání sluchadel, je pravidelně používá. Tento projekt si klade za cíl zlepšit přínos sluchadel pro starší dospělé prostřednictvím začlenění objektivních neurálních opatření k posouzení účinků algoritmů sluchadel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ztráta sluchu patří mezi tři nejčastější zdravotní stavy u starších dospělých a byla identifikována jako hlavní ovlivnitelný rizikový faktor demence. Je proto nezbytné, aby starší dospělí dostávali účinnou léčbu ztráty sluchu včas, aby se zabránilo ztrátám sociálních, emocionálních a kognitivních funkcí. Současné vybavení sluchadla je založeno na audiometrických prahových hodnotách, ale tento přístup nebere v úvahu velké individuální rozdíly ve sluchovém časovém vnímání a kognitivních schopnostech, které mohou ovlivnit porozumění řeči v náročných poslechových prostředích. V současné době existuje mezera ve znalostech, jak nejlépe přizpůsobit sluchadla jednotlivým posluchačům. Dlouhodobým cílem je zlepšit přínos sluchadel pro starší dospělé, aby si mohli zachovat nezávislost a kvalitu života. Celkovým cílem tohoto návrhu je identifikovat nervové časové mechanismy zpracování spojené s individuálními rozdíly ve prospěchu sluchadla u starších dospělých s podobnými audiogramy. Vyšetřovatelé využijí inovativní přístup kombinování komplementárních neurálních a behaviorálních opatření k posouzení účinků zesílení sluchadla na vnímání řeči a namáhavé naslouchání. Ústřední hypotézou je, že neurální reprezentace časové obálky řeči může být použita k predikci přínosu sluchadla u starších dospělých se ztrátou sluchu. Ústřední hypotéza bude testována sledováním tří cílů: (1) Změřte, do jaké míry amplifikace narušuje nervové a percepční zpracování časových podnětů; (2) Kvantifikujte snížení sledování časové obálky a zvýšení kognitivního úsilí spojeného s algoritmy zesílení, které zkreslují časovou obálku řečového signálu; a (3) Zkoumat použití objektivních fyziologických měřítek časového zpracování k předpovědi přínosu sluchadla. Očekávaným výsledkem je vývoj objektivního neurofyziologického nástroje pro použití při navrhování a přizpůsobení pokročilých algoritmů k maximalizaci vnímání řeči v různých poslechových prostředích. Očekává se, že tento výsledek bude mít pozitivní dopad na léčbu ztráty sluchu a jejích následků u starších dospělých, protože povede k lepšímu pochopení nervových mechanismů přispívajících k úspěšnému používání sluchadel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cíle 1 a 2 věkové skupiny: 18-35 a 60-75
  • Věkové rozmezí cíle 3: 50 až 85
  • Cíle 1 a 2 úrovně sluchu: 1) Normální prahy sluchu definované jako prahy čistého tónu ≤ 20 decibelů (dB) úroveň sluchu (HL) od 125 do 4000 Hz a ≤ 30 dB HL při 6000 a 8000 Hz oboustranně, nebo 2) Mírné až střední senzorineurální ztráta sluchu definovaná jako prahové hodnoty v rozmezí 5 dB od 30 dB HL při 500 Hz, 50 dB HL při 1000 a 2000 Hz a 60 dB HL při 4000 Hz.
  • Úroveň sluchu Cíl 3: Symetrické prahy sluchu bez interaurálního rozdílu ≥ 15 dB HL na ≥ 2 frekvencích.
  • Intelligent Quotients ≥ 85 na základě Wechslerovy zkrácené škály inteligence (Psychological Corp., New York)
  • Skóre ≥ 24 v Montrealském kognitivním hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy
  • Patologie středního ucha
  • Nerodilí mluvčí angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Efekty algoritmů sluchadel
Nervové zpracování a kognitivní úsilí bude hodnoceno u jedinců, kteří poslouchají podněty generované lineárními a rychle působícími algoritmy kompresního sluchadla a skutečnými sluchadly.
Přístroj: Algoritmy zesílení sluchadla
Vyšetřovatelé použijí křivky stimulu, které byly zesíleny a zaznamenány pro ztrátu sluchu každého jednotlivce. Tyto křivky budou vytvořeny pomocí cílových sluchadel Desired Sensation Level, verze 5-C na kontinuu zvýšené manipulace se signálem. Otevřená platforma pro sluchadla financovaná NIH bude použita k zajištění přesné kontroly nad parametry sluchadla k vytvoření křivek s lineárním a rychle působícím kompresním zesílením. Třetí sada křivek bude vytvořena pomocí současného klinického sluchadla, které využívá typické parametry redukce šumu a komprese. Zkoumání účinků algoritmů sluchadel u mladých normálně slyšících a starších normálně slyšících posluchačů pomůže při interpretaci těchto účinků u starších sluchově postižených posluchačů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost neuronové odezvy
Časové okno: Ihned po ošetření
Neuroelektrické a neuromagnetické odezvy jsou zaznamenávány do zesílených jednominutových vzorků řeči. Rekonstrukce řečové obálky bude provedena pomocí lineární rekonstrukční matice odhadnuté pomocí boostingu. Úspěšnost rekonstrukce je měřena lineární korelací mezi rekonstruovanou a akustickou řečovou obálkou.
Ihned po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní úsilí
Časové okno: Ihned po ošetření
Kognitivní úsilí je odvozeno z dat pupilometrie K určení amplitudy odpovědi zornice bude použita analýza růstové křivky.
Ihned po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, College Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 415685-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ke zveřejnění dat a dalších výzkumných produktů dojde v průběhu projektu, pokud je to vhodné, nebo na konci projektu, v souladu s praxí v našem oboru. Neidentifikovaná data, která dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněna, jakmile budou hlavní zjištění přijata k publikaci. Výzkumné produkty z tohoto projektu budou archivovány v digitálním úložišti na University of Maryland (DRUM), pokud nebude identifikováno vhodnější zařízení. DRUM je dlouhodobé úložiště s otevřeným přístupem spravované a spravované knihovnami University of Maryland. Výzkumní pracovníci a široká veřejnost si mohou stáhnout soubory dat a kódu, související metadata a dokumentaci a jakékoli pokyny pro opětovné použití. Všem záznamům v DRUM je přiřazen trvalý identifikátor digitálního objektu (DOI), který podporuje konzistentní zjišťování a citování. Popis projektu bude automaticky indexován ve službě Google Scholar za účelem podpory globálního objevování.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici na konci projektu na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro výzkumné produkty dostupné veřejnosti neexistují žádné podmínky pro opětovné použití nebo redistribuci nad rámec atribučních a kreditních norem vědecké komunity. V případě, že si recenzenti nebo výzkumní pracovníci budou přát zkoumat data obsahující přímé nebo nepřímé identifikátory, budou povinni dodržovat podmínky smlouvy o používání dat. Dohoda zakáže redistribuci citlivých dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení