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Misurazione oggettiva del beneficio dell'apparecchio acustico

16 maggio 2022 aggiornato da: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
La perdita dell'udito è un problema di salute critico nella popolazione in rapido invecchiamento, che colpisce circa 22 milioni di persone anziane negli Stati Uniti. Tuttavia, solo il 30% delle persone che trarrebbero beneficio dall'uso di apparecchi acustici li utilizza regolarmente. Questo progetto mira a migliorare i benefici degli apparecchi acustici per gli anziani attraverso l'incorporazione di misure neurali obiettive per valutare gli effetti degli algoritmi degli apparecchi acustici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita dell'udito è tra le prime tre principali condizioni di salute negli anziani ed è stata identificata come un importante fattore di rischio modificabile per la demenza. È quindi imperativo che gli anziani ricevano un trattamento efficace per la perdita dell'udito in modo tempestivo per prevenire perdite nelle funzioni sociali, emotive e cognitive. L'attuale adattamento degli apparecchi acustici si basa su soglie audiometriche, ma questo approccio non tiene conto delle grandi differenze individuali nella percezione temporale uditiva e nelle capacità cognitive che possono influenzare la comprensione del parlato in ambienti di ascolto difficili. Al momento, c'è una lacuna nella conoscenza del modo migliore per adattare gli apparecchi acustici ai singoli ascoltatori. L'obiettivo a lungo termine è quello di migliorare i benefici degli apparecchi acustici per gli anziani in modo che possano mantenere l'indipendenza e la qualità della vita. L'obiettivo generale di questa proposta è identificare i meccanismi di elaborazione temporale neurale associati alle differenze individuali nel beneficio dell'apparecchio acustico negli anziani con audiogrammi simili. I ricercatori utilizzeranno l'approccio innovativo di combinare misure neurali e comportamentali complementari per valutare gli effetti dell'amplificazione dell'apparecchio acustico sulla percezione del parlato e sull'ascolto faticoso. L'ipotesi centrale è che la rappresentazione neurale dell'involucro temporale del discorso possa essere utilizzata per prevedere i benefici dell'apparecchio acustico negli anziani con perdita dell'udito. L'ipotesi centrale sarà testata attraverso il perseguimento di tre obiettivi: (1) misurare la misura in cui l'amplificazione distorce l'elaborazione neurale e percettiva dei segnali temporali; (2) quantificare le riduzioni nel tracciamento dell'inviluppo temporale e gli aumenti dello sforzo cognitivo associato agli algoritmi di amplificazione che distorcono l'inviluppo temporale del segnale vocale; e (3) Indagare sull'uso di misure fisiologiche oggettive dell'elaborazione temporale per prevedere i benefici dell'apparecchio acustico. Il risultato atteso è lo sviluppo di uno strumento neurofisiologico oggettivo da utilizzare nella progettazione e nell'adattamento di algoritmi avanzati per massimizzare la percezione del parlato in una varietà di ambienti di ascolto. Si prevede che questo risultato avrà un impatto positivo sul trattamento della perdita dell'udito e delle sue sequele negli anziani, perché porterà a una migliore comprensione dei meccanismi neurali che contribuiscono al successo dell'uso degli apparecchi acustici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obiettivi 1 e 2 fasce di età: 18-35 e 60-75
  • Obiettivo 3 fascia d'età: da 50 a 85 anni
  • Obiettivi 1 e 2 livelli uditivi: 1) Soglie uditive normali definite come soglie di tono puro ≤ 20 decibel (dB) livello uditivo (HL) da 125 a 4000 Hz e ≤ 30 dB HL a 6000 e 8000 Hz bilateralmente, o 2) Lieve ipoacusia neurosensoriale moderata definita come soglie entro 5 dB di 30 dB HL a 500 Hz, 50 dB HL a 1000 e 2000 Hz e 60 dB HL a 4000 Hz.
  • Obiettivo 3 livello uditivo: soglie uditive simmetriche senza differenza interaurale ≥ 15 dB HL a ≥ 2 frequenze.
  • Quozienti intelligenti ≥ 85 basati sulla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (Psychological Corp., New York)
  • Punteggi ≥ 24 sulla valutazione cognitiva di Montreal

Criteri di esclusione:

  • Disordini neurologici
  • Patologia dell'orecchio medio
  • Non madrelingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Effetti degli algoritmi degli apparecchi acustici
L'elaborazione neurale e lo sforzo cognitivo saranno valutati in individui che ascoltano stimoli generati con algoritmi di apparecchi acustici a compressione lineare e ad azione rapida e con apparecchi acustici reali.
Dispositivo: Algoritmi di amplificazione degli apparecchi acustici
Gli investigatori useranno le forme d'onda dello stimolo che sono state amplificate e registrate per la perdita dell'udito di ogni individuo. Queste forme d'onda verranno create utilizzando il livello di sensazione desiderato, obiettivi per apparecchi acustici versione 5-C su un continuum di maggiore manipolazione del segnale. La piattaforma per apparecchi acustici aperti finanziata dal NIH verrà utilizzata per fornire un controllo preciso sui parametri degli apparecchi acustici per creare forme d'onda con amplificazione della compressione lineare e ad azione rapida. Una terza serie di forme d'onda verrà creata utilizzando un attuale apparecchio acustico clinico che utilizza parametri tipici di riduzione del rumore e compressione. Indagare gli effetti degli algoritmi degli apparecchi acustici in giovani ascoltatori normali e anziani con udito normale aiuterà nell'interpretazione di questi effetti negli ascoltatori più anziani con problemi di udito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà della risposta neurale
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Le risposte neuroelettriche e neuromagnetiche vengono registrate su campioni vocali amplificati di un minuto. La ricostruzione dell'inviluppo vocale sarà eseguita utilizzando una matrice di ricostruzione lineare stimata tramite boosting. Il successo della ricostruzione è misurato dalla correlazione lineare tra l'inviluppo vocale ricostruito e quello acustico.
Subito dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo cognitivo
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Lo sforzo cognitivo è dedotto dai dati pupillometrici L'analisi della curva di crescita verrà utilizzata per determinare l'ampiezza della risposta della pupilla.
Subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 415685-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La pubblicazione dei dati e di altri prodotti della ricerca avverrà durante il progetto, se appropriato, o alla fine del progetto, coerentemente con le pratiche nel nostro campo. I dati anonimi che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili quando i risultati principali saranno stati accettati per la pubblicazione. I prodotti della ricerca di questo progetto saranno archiviati presso il Digital Repository dell'Università del Maryland (DRUM) a meno che non venga identificata una struttura più appropriata. DRUM è un repository ad accesso aperto a lungo termine gestito e mantenuto dalle biblioteche dell'Università del Maryland. I ricercatori e il pubblico in generale possono scaricare dati e file di codice, metadati e documentazione associati e qualsiasi linea guida per il riutilizzo. A tutti i record in DRUM viene assegnato un identificatore di oggetto digitale (DOI) persistente per supportare la scoperta e la citazione coerenti. La descrizione del progetto verrà automaticamente indicizzata in Google Scholar per supportare la scoperta globale.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile alla fine del progetto per un periodo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i prodotti della ricerca disponibili al pubblico non sono previste condizioni di riutilizzo o ridistribuzione al di fuori delle norme di attribuzione e credito della comunità scientifica. Nel caso in cui revisori o ricercatori desiderino esaminare dati contenenti identificatori diretti o indiretti, saranno tenuti a conformarsi ai termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. L'accordo vieterà la ridistribuzione dei dati sensibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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