Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywny pomiar korzyści z używania aparatu słuchowego

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
Utrata słuchu jest krytycznym problemem zdrowotnym szybko starzejącej się populacji, dotykającym około 22 milionów starszych osób w Stanach Zjednoczonych. Jednak tylko 30% osób, które odniosłyby korzyści z używania aparatów słuchowych, używa ich regularnie. Projekt ten ma na celu poprawę korzyści płynących z aparatów słuchowych dla osób starszych poprzez włączenie obiektywnych pomiarów neuronowych do oceny efektów algorytmów aparatów słuchowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Utrata słuchu jest jednym z trzech najważniejszych schorzeń u osób starszych i została uznana za główny modyfikowalny czynnik ryzyka demencji. Dlatego konieczne jest, aby osoby starsze otrzymały skuteczne leczenie utraty słuchu w odpowiednim czasie, aby zapobiec utracie funkcji społecznych, emocjonalnych i poznawczych. Obecne dopasowanie aparatów słuchowych opiera się na progach audiometrycznych, ale to podejście nie uwzględnia dużych indywidualnych różnic w czasowej percepcji słuchowej i zdolnościach poznawczych, które mogą wpływać na rozumienie mowy w trudnych warunkach akustycznych. Obecnie istnieje luka w wiedzy o tym, jak najlepiej dopasować aparaty słuchowe do indywidualnych słuchaczy. Długoterminowym celem jest poprawa korzyści płynących z aparatów słuchowych dla osób starszych, tak aby mogły zachować niezależność i jakość życia. Ogólnym celem tej propozycji jest identyfikacja neuronowych mechanizmów przetwarzania czasowego związanych z indywidualnymi różnicami w korzyściach z aparatów słuchowych u osób starszych z podobnymi audiogramami. Badacze wykorzystają innowacyjne podejście polegające na połączeniu uzupełniających się pomiarów neuronowych i behawioralnych, aby ocenić wpływ wzmocnienia aparatu słuchowego na percepcję mowy i słuchanie wymagające wysiłku. Główną hipotezą jest to, że neuronowa reprezentacja obwiedni czasowej mowy może być wykorzystana do przewidywania korzyści z używania aparatu słuchowego u osób starszych z ubytkiem słuchu. Główna hipoteza zostanie przetestowana poprzez realizację trzech celów: (1) Zmierzenie stopnia, w jakim wzmocnienie zniekształca neuronalne i percepcyjne przetwarzanie wskazówek czasowych; (2) Kwantyfikować zmniejszenie śledzenia obwiedni czasowej i wzrost wysiłku poznawczego związanego z algorytmami wzmacniania, które zniekształcają obwiednię czasową sygnału mowy; oraz (3) Zbadaj wykorzystanie obiektywnych miar fizjologicznych przetwarzania czasowego do przewidywania korzyści z używania aparatu słuchowego. Oczekiwanym rezultatem jest opracowanie obiektywnego narzędzia neurofizjologicznego do wykorzystania w projektowaniu i dopasowywaniu zaawansowanych algorytmów w celu maksymalizacji percepcji mowy w różnych środowiskach akustycznych. Oczekuje się, że wynik ten będzie miał pozytywny wpływ na leczenie ubytku słuchu i jego następstw u osób starszych, ponieważ doprowadzi do lepszego zrozumienia mechanizmów nerwowych przyczyniających się do skutecznego korzystania z aparatów słuchowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cel 1 i 2 przedziały wiekowe: 18-35 i 60-75 lat
  • Cel 3 przedział wiekowy: od 50 do 85 lat
  • Cele 1 i 2 poziomy słyszenia: 1) Normalne progi słyszenia zdefiniowane jako progi tonów czystych ≤ 20 decybeli (dB) poziomu słyszenia (HL) od 125 do 4000 Hz i ≤ 30 dB HL przy 6000 i 8000 Hz obustronnie lub 2) Łagodne do umiarkowanego czuciowo-nerwowego ubytku słuchu zdefiniowanego jako progi w granicach 5 dB od 30 dB HL przy 500 Hz, 50 dB HL przy 1000 i 2000 Hz oraz 60 dB HL przy 4000 Hz.
  • Cel 3 poziom słyszenia: Symetryczne progi słyszenia bez różnicy międzyusznej ≥ 15 dB HL przy ≥ 2 częstotliwościach.
  • Iloraz inteligencji ≥ 85 na podstawie Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (Psychological Corp., Nowy Jork)
  • Wyniki ≥ 24 w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne
  • Patologia ucha środkowego
  • Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Efekty algorytmów aparatów słuchowych
Przetwarzanie neuronowe i wysiłek poznawczy zostaną ocenione u osób, które słuchają bodźców generowanych przez algorytmy liniowych i szybko działających kompresyjnych aparatów słuchowych oraz rzeczywiste aparaty słuchowe.
Urządzenie: Algorytmy wzmacniania aparatów słuchowych
Badacze wykorzystają kształty fal bodźców, które zostały wzmocnione i zarejestrowane dla ubytku słuchu każdej osoby. Te kształty fal zostaną utworzone przy użyciu docelowych poziomów aparatu słuchowego Desired Sensation Level, wersja 5-C na kontinuum zwiększonej manipulacji sygnałem. Finansowana przez NIH otwarta platforma aparatów słuchowych zostanie wykorzystana do zapewnienia precyzyjnej kontroli nad parametrami aparatów słuchowych w celu tworzenia kształtów fal z liniowym i szybko działającym wzmocnieniem kompresyjnym. Trzeci zestaw krzywych zostanie utworzony przy użyciu obecnego klinicznego aparatu słuchowego, który wykorzystuje typowe parametry redukcji szumów i kompresji. Badanie wpływu algorytmów aparatów słuchowych na młodych i starszych słuchaczy z prawidłowym słuchem pomoże w interpretacji tych efektów u starszych słuchaczy z uszkodzonym słuchem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność odpowiedzi neuronowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Odpowiedzi neuroelektryczne i neuromagnetyczne są rejestrowane na wzmocnionych jednominutowych próbkach mowy. Rekonstrukcja obwiedni mowy zostanie przeprowadzona przy użyciu liniowej macierzy rekonstrukcji estymowanej przez wzmacnianie. Sukces rekonstrukcji mierzy się liniową korelacją między zrekonstruowaną a akustyczną obwiednią mowy.
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek poznawczy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wysiłek poznawczy jest określany na podstawie danych pupilometrii. Analiza krzywej wzrostu zostanie wykorzystana do określenia amplitudy odpowiedzi źrenicy.
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 415685-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publikacja danych i innych produktów badawczych nastąpi w trakcie projektu, jeśli to stosowne, lub na koniec projektu, zgodnie z praktykami w naszej dziedzinie. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione, gdy główne wyniki zostaną zaakceptowane do publikacji. Produkty badawcze z tego projektu zostaną zarchiwizowane w repozytorium cyfrowym na Uniwersytecie Maryland (DRUM), chyba że uda się znaleźć bardziej odpowiednią placówkę. DRUM to długoterminowe repozytorium o otwartym dostępie, zarządzane i utrzymywane przez Biblioteki Uniwersytetu Maryland. Naukowcy i ogół społeczeństwa mogą pobierać pliki danych i kodów, powiązane metadane i dokumentację oraz wszelkie wytyczne dotyczące ponownego wykorzystania. Wszystkim rekordom w DRUM przypisywany jest trwały cyfrowy identyfikator obiektu (DOI), aby wspierać spójne odnajdywanie i cytowanie. Opis projektu zostanie automatycznie zindeksowany w Google Scholar, aby umożliwić globalne wykrywanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne na koniec projektu na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku publicznie dostępnych produktów badawczych nie istnieją żadne warunki dotyczące ponownego wykorzystania lub redystrybucji wykraczające poza normy uznania i uznania społeczności naukowej. W przypadku, gdy recenzenci lub badacze chcą zbadać dane zawierające bezpośrednie lub pośrednie identyfikatory, będą zobowiązani do przestrzegania warunków umowy o wykorzystywaniu danych. Umowa zabrania redystrybucji danych wrażliwych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami