Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve meting van hoortoestelvoordeel

16 mei 2022 bijgewerkt door: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
Gehoorverlies is een kritiek gezondheidsprobleem in de snel vergrijzende bevolking, die ongeveer 22 miljoen oudere personen in de Verenigde Staten treft. Toch gebruikt slechts 30% van de mensen die baat zouden hebben bij het gebruik van hoortoestellen deze regelmatig. Dit project heeft tot doel het voordeel van hoortoestellen voor oudere volwassenen te verbeteren door objectieve neurale maatregelen te nemen om de effecten van hoortoestelalgoritmen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gehoorverlies behoort tot de top drie van belangrijkste gezondheidsproblemen bij oudere volwassenen en is geïdentificeerd als een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor dementie. Het is daarom absoluut noodzakelijk dat oudere volwassenen tijdig een effectieve behandeling voor gehoorverlies krijgen om verlies van sociaal, emotioneel en cognitief functioneren te voorkomen. De huidige aanpassing van hoortoestellen is gebaseerd op audiometrische drempels, maar deze benadering houdt geen rekening met grote individuele verschillen in auditieve temporele waarneming en cognitief vermogen die het spraakverstaan ​​in moeilijke luisteromgevingen kunnen beïnvloeden. Op dit moment is er een hiaat in de kennis over hoe hoortoestellen het beste kunnen worden aangepast voor individuele luisteraars. Het langetermijndoel is om het voordeel van hoortoestellen voor oudere volwassenen te verbeteren, zodat ze hun onafhankelijkheid en kwaliteit van leven kunnen behouden. Het algemene doel van dit voorstel is om de neurale temporele verwerkingsmechanismen te identificeren die verband houden met individuele verschillen in hoortoestelvoordeel bij oudere volwassenen met vergelijkbare audiogrammen. De onderzoekers zullen de innovatieve benadering gebruiken van het combineren van complementaire neurale en gedragsmetingen om de effecten van hoortoestelversterking op spraakperceptie en inspannend luisteren te beoordelen. De centrale hypothese is dat de neurale representatie van de temporele envelop van spraak kan worden gebruikt om het hoortoestelvoordeel te voorspellen bij oudere volwassenen met gehoorverlies. De centrale hypothese zal getest worden door het nastreven van drie doelen: (1) Meten van de mate waarin amplificatie de neurale en perceptuele verwerking van temporele signalen verstoort; (2) Kwantificeer verminderingen in temporele envelop-tracking en toename in cognitieve inspanning geassocieerd met versterkingsalgoritmen die de temporele envelop van het spraaksignaal vervormen; en (3) Onderzoek het gebruik van objectieve fysiologische metingen van temporele verwerking om het voordeel van hoortoestellen te voorspellen. Het verwachte resultaat is de ontwikkeling van een objectief, neurofysiologisch hulpmiddel voor gebruik bij het ontwerp en de aanpassing van geavanceerde algoritmen om de spraakperceptie in verschillende luisteromgevingen te maximaliseren. Deze uitkomst zal naar verwachting een positieve invloed hebben op de behandeling van gehoorverlies en de gevolgen daarvan bij oudere volwassenen, omdat het zal leiden tot een beter begrip van de neurale mechanismen die bijdragen aan succesvol gebruik van hoortoestellen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doelstellingen 1 en 2 leeftijdscategorieën: 18-35 en 60-75
  • Doel 3 leeftijdscategorie: 50 tot 85
  • Doelstellingen 1 en 2 gehoorniveaus: 1) Normale gehoordrempels gedefinieerd als zuivere toondrempels ≤ 20 decibel (dB) gehoorniveau (HL) van 125 tot 4000 Hz en ≤ 30 dB HL bij 6000 en 8000 Hz bilateraal, of 2) Mild tot matig perceptief gehoorverlies gedefinieerd als drempels binnen 5 dB van 30 dB HL bij 500 Hz, 50 dB HL bij 1000 en 2000 Hz en 60 dB HL bij 4000 Hz.
  • Doel 3 gehoorniveau: symmetrische gehoordrempels zonder interauraal verschil ≥ 15 dB HL bij ≥ 2 frequenties.
  • Intelligente quotiënten ≥ 85 op basis van de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (Psychological Corp., New York)
  • Scores ≥ 24 op de Montreal Cognitive Assessment

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoeningen
  • Pathologie van het middenoor
  • Niet-Engelse moedertaalsprekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Effecten van hoortoestelalgoritmen
Neurale verwerking en cognitieve inspanning zullen worden beoordeeld bij personen die luisteren naar stimuli die worden gegenereerd met lineaire en snelwerkende algoritmen voor compressiehoortoestellen en met echte hoortoestellen.
Apparaat: Versterkingsalgoritmen voor gehoorapparaten
De onderzoekers zullen stimulusgolfvormen gebruiken die zijn versterkt en geregistreerd voor het gehoorverlies van elk individu. Deze golfvormen worden gecreëerd met behulp van Desired Sensation Level, versie 5-C hoortoesteldoelen op een continuüm van verhoogde signaalmanipulatie. Het door de NIH gefinancierde open hoortoestelplatform zal worden gebruikt om precieze controle over hoortoestelparameters te bieden om golfvormen te creëren met lineaire en snelwerkende compressieversterking. Een derde set golfvormen zal worden gemaakt met behulp van een huidig ​​​​klinisch hoortoestel dat typische ruisonderdrukkings- en compressieparameters gebruikt. Onderzoek naar de effecten van hoortoestelalgoritmen bij jonge normaalhorende en oudere normaalhorende luisteraars zal helpen bij de interpretatie van deze effecten bij oudere slechthorende luisteraars.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getrouwheid van neurale respons
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Neuro-elektrische en neuromagnetische reacties worden opgenomen in versterkte spraakmonsters van één minuut. Reconstructie van de spraakomhullende zal worden uitgevoerd met behulp van een lineaire reconstructiematrix geschat via boosting. Het succes van de reconstructie wordt gemeten aan de hand van de lineaire correlatie tussen de gereconstrueerde en de akoestische spraakomhulling.
Direct na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve inspanning
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Cognitieve inspanning wordt afgeleid uit pupillometrische gegevens. Groeicurve-analyse wordt gebruikt om de responsamplitude van de pupil te bepalen.
Direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Maryland, College Park

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 415685-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Publicatie van gegevens en andere onderzoeksproducten zal plaatsvinden tijdens het project, indien van toepassing, of aan het einde van het project, in overeenstemming met de praktijk in ons vakgebied. Geanonimiseerde gegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, zullen beschikbaar worden gesteld wanneer de belangrijkste bevindingen zijn geaccepteerd voor publicatie. Onderzoeksproducten van dit project zullen worden gearchiveerd in de Digital Repository van de Universiteit van Maryland (DRUM), tenzij een meer geschikte faciliteit kan worden geïdentificeerd. DRUM is een langlopende, open access repository die wordt beheerd en onderhouden door de University of Maryland Libraries. Onderzoekers en het grote publiek kunnen data- en codebestanden, bijbehorende metadata en documentatie en eventuele richtlijnen voor hergebruik downloaden. Alle records in DRUM krijgen een permanente Digital Object Identifier (DOI) toegewezen om consistente ontdekking en citatie te ondersteunen. De projectbeschrijving wordt automatisch geïndexeerd in Google Scholar om wereldwijde ontdekking te ondersteunen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar na afloop van het project voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor de onderzoeksproducten die beschikbaar zijn voor het publiek zijn er geen voorwaarden voor hergebruik of herverdeling buiten de toekennings- en kredietnormen van de wetenschappelijke gemeenschap. In het geval dat recensenten of onderzoekers gegevens willen onderzoeken die directe of indirecte identificatoren bevatten, moeten ze zich houden aan de voorwaarden van een overeenkomst voor gegevensgebruik. De overeenkomst verbiedt de herverdeling van gevoelige gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen