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Objektive Messung des Hörgerätenutzens

16. Mai 2022 aktualisiert von: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
Hörverlust ist ein kritisches Gesundheitsproblem in der schnell alternden Bevölkerung, von dem etwa 22 Millionen ältere Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Dennoch verwenden nur 30 % der Personen, die von der Verwendung von Hörgeräten profitieren würden, diese regelmäßig. Dieses Projekt zielt darauf ab, den Nutzen von Hörgeräten für ältere Erwachsene durch Einbeziehung objektiver neuronaler Maßnahmen zur Bewertung der Auswirkungen von Hörgerätealgorithmen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hörverlust gehört zu den drei wichtigsten Gesundheitsproblemen bei älteren Erwachsenen und wurde als einer der wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren für Demenz identifiziert. Es ist daher unerlässlich, dass ältere Erwachsene rechtzeitig eine wirksame Behandlung für Hörverlust erhalten, um Verluste der sozialen, emotionalen und kognitiven Funktion zu verhindern. Die derzeitige Hörgeräteanpassung basiert auf audiometrischen Schwellenwerten, aber dieser Ansatz berücksichtigt nicht die großen individuellen Unterschiede in der auditiven zeitlichen Wahrnehmung und den kognitiven Fähigkeiten, die das Sprachverständnis in schwierigen Hörumgebungen beeinträchtigen können. Derzeit besteht eine Wissenslücke darüber, wie Hörgeräte am besten an den einzelnen Hörer angepasst werden. Langfristiges Ziel ist es, den Nutzen von Hörgeräten für ältere Menschen zu verbessern, damit diese ihre Unabhängigkeit und Lebensqualität erhalten können. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die neuronalen zeitlichen Verarbeitungsmechanismen zu identifizieren, die mit individuellen Unterschieden im Hörgerätenutzen bei älteren Erwachsenen mit ähnlichen Audiogrammen verbunden sind. Die Forscher werden den innovativen Ansatz der Kombination komplementärer neuronaler und Verhaltensmessungen verwenden, um die Auswirkungen der Hörgeräteverstärkung auf die Sprachwahrnehmung und das angestrengte Zuhören zu bewerten. Die zentrale Hypothese ist, dass die neuronale Repräsentation der zeitlichen Einhüllenden der Sprache verwendet werden kann, um den Nutzen eines Hörgeräts bei älteren Erwachsenen mit Hörverlust vorherzusagen. Die zentrale Hypothese wird durch die Verfolgung von drei Zielen getestet: (1) Messung des Ausmaßes, in dem die Verstärkung die neurale und wahrnehmungsbezogene Verarbeitung zeitlicher Hinweise verzerrt; (2) Quantifizierung von Verringerungen der zeitlichen Hüllkurvenverfolgung und Erhöhungen der kognitiven Anstrengung in Verbindung mit Verstärkungsalgorithmen, die die zeitliche Hüllkurve des Sprachsignals verzerren; und (3) Untersuchen Sie die Verwendung objektiver physiologischer Maße der zeitlichen Verarbeitung, um den Nutzen von Hörgeräten vorherzusagen. Das erwartete Ergebnis ist die Entwicklung eines objektiven, neurophysiologischen Werkzeugs zur Verwendung beim Design und der Anpassung fortschrittlicher Algorithmen zur Maximierung der Sprachwahrnehmung in einer Vielzahl von Hörumgebungen. Dieses Ergebnis wird sich voraussichtlich positiv auf die Behandlung von Hörverlust und seinen Folgen bei älteren Erwachsenen auswirken, da es zu einem besseren Verständnis der neuronalen Mechanismen führen wird, die zu einer erfolgreichen Nutzung von Hörgeräten beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ziele 1 und 2 Altersgruppen: 18-35 und 60-75
  • Ziel 3 Altersspanne: 50 bis 85
  • Ziel 1 und 2 Hörpegel: 1) Normale Hörschwellen, definiert als Reintonschwellen ≤ 20 Dezibel (dB) Hörpegel (HL) von 125 bis 4000 Hz und ≤ 30 dB HL bei 6000 und 8000 Hz beidseitig, oder 2) Leicht bis mäßiger sensorineuraler Hörverlust, definiert als Schwellen innerhalb von 5 dB von 30 dB HL bei 500 Hz, 50 dB HL bei 1000 und 2000 Hz und 60 dB HL bei 4000 Hz.
  • Ziel 3 Hörpegel: Symmetrische Hörschwellen ohne interaurale Differenz ≥ 15 dB HL bei ≥ 2 Frequenzen.
  • Intelligent Quotients ≥ 85 basierend auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (Psychological Corp., New York)
  • Ergebnisse ≥ 24 beim Montreal Cognitive Assessment

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen
  • Pathologie des Mittelohrs
  • Englische Nicht-Muttersprachler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Auswirkungen von Hörgerätealgorithmen
Die neuronale Verarbeitung und die kognitive Anstrengung werden bei Personen bewertet, die Stimuli hören, die mit linearen und schnell wirkenden Kompressions-Hörgerätealgorithmen und mit echten Hörgeräten erzeugt werden.
Gerät: Algorithmen zur Verstärkung von Hörgeräten
Die Ermittler werden Stimulus-Wellenformen verwenden, die für den Hörverlust jeder Person verstärkt und aufgezeichnet wurden. Diese Wellenformen werden unter Verwendung von Desired Sensation Level, Version 5-C-Hörgerätezielen auf einem Kontinuum erhöhter Signalmanipulation erzeugt. Die NIH-finanzierte offene Hörgeräteplattform wird verwendet, um eine präzise Steuerung der Hörgeräteparameter zu ermöglichen, um Wellenformen mit linearer und schnell wirkender Kompressionsverstärkung zu erzeugen. Ein dritter Satz von Wellenformen wird unter Verwendung eines aktuellen klinischen Hörgeräts erzeugt, das typische Rauschunterdrückungs- und Kompressionsparameter verwendet. Die Untersuchung der Auswirkungen von Hörgerätealgorithmen bei jungen normalhörenden und älteren normalhörenden Zuhörern wird bei der Interpretation dieser Auswirkungen bei älteren hörgeschädigten Zuhörern helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurale Antworttreue
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Neuroelektrische und neuromagnetische Reaktionen werden zu verstärkten einminütigen Sprachproben aufgezeichnet. Die Rekonstruktion der Sprachhüllkurve wird unter Verwendung einer linearen Rekonstruktionsmatrix durchgeführt, die durch Boosting geschätzt wird. Der Rekonstruktionserfolg wird durch die lineare Korrelation zwischen der rekonstruierten und der akustischen Sprachhüllkurve gemessen.
Unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Anstrengung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Die kognitive Anstrengung wird aus den Pupillometriedaten abgeleitet. Die Wachstumskurvenanalyse wird verwendet, um die Amplitude der Pupillenreaktion zu bestimmen.
Unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, College Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 415685-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Veröffentlichung von Daten und anderen Forschungsprodukten erfolgt gegebenenfalls während des Projekts oder am Ende des Projekts, im Einklang mit der Praxis in unserem Bereich. Anonymisierte Daten, die Forschungsergebnisse dokumentieren, stützen und validieren, werden verfügbar gemacht, wenn die Hauptergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden. Forschungsprodukte aus diesem Projekt werden im Digital Repository der University of Maryland (DRUM) archiviert, sofern keine besser geeignete Einrichtung gefunden werden kann. DRUM ist ein langfristiges Open-Access-Repository, das von den Bibliotheken der University of Maryland verwaltet und gepflegt wird. Forscher und die breite Öffentlichkeit können Daten- und Codedateien, zugehörige Metadaten und Dokumentation sowie alle Richtlinien zur Wiederverwendung herunterladen. Allen Datensätzen in DRUM wird ein dauerhafter Digital Object Identifier (DOI) zugewiesen, um eine konsistente Entdeckung und Zitierung zu unterstützen. Die Projektbeschreibung wird automatisch in Google Scholar indiziert, um die globale Entdeckung zu unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Projekts auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die öffentlich zugänglichen Forschungsprodukte gibt es keine Bedingungen zur Weiterverwendung oder Weiterverbreitung, die über die Zuordnungs- und Kreditnormen der wissenschaftlichen Gemeinschaft hinausgehen. Für den Fall, dass Gutachter oder Forscher Daten untersuchen möchten, die direkte oder indirekte Identifikatoren enthalten, müssen sie sich an die Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung halten. Das Abkommen wird die Weitergabe sensibler Daten verbieten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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