Objektiv måling av høreapparatfordel
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mål 1 og 2 aldersgrupper: 18-35 og 60-75
- Mål 3 aldersgruppe: 50 til 85
- Mål 1 og 2 hørselsnivåer: 1) Normale hørselsgrenser definert som rentoneterskler ≤ 20 desibel (dB) hørselsnivå (HL) fra 125 til 4000 Hz og ≤ 30 dB HL ved 6000 og 8000 Hz bilateralt, eller 2 mil) til moderat sensorinevralt hørselstap definert som terskler innenfor 5 dB av 30 dB HL ved 500 Hz, 50 dB HL ved 1000 og 2000 Hz, og 60 dB HL ved 4000 Hz.
- Mål 3 hørselsnivå: Symmetriske hørselsterskler uten interaural forskjell ≥ 15 dB HL ved ≥ 2 frekvenser.
- Intelligente kvotienter ≥ 85 basert på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (Psychological Corp., New York)
- Poeng ≥ 24 på Montreal Cognitive Assessment
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser
- Mellomørepatologi
- Engelsk som ikke har morsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekter av høreapparatalgoritmer
Nevral prosessering og kognitiv innsats vil bli vurdert hos individer som lytter til stimuli generert med lineære og hurtigvirkende kompresjonshøreapparatalgoritmer og med faktiske høreapparater.
|
Etterforskerne vil bruke stimulusbølgeformer som er blitt forsterket og registrert for hver enkelts hørselstap.
Disse bølgeformene vil bli opprettet ved hjelp av Ønsket Sensation Level, versjon 5-C høreapparatmål på et kontinuum av økt signalmanipulasjon.
Den NIH-finansierte åpne høreapparatplattformen vil bli brukt til å gi presis kontroll over høreapparatparametere for å lage bølgeformer med lineær og hurtigvirkende kompresjonsforsterkning.
Et tredje sett med bølgeformer vil bli laget ved å bruke et gjeldende klinisk høreapparat som bruker typiske støyreduksjons- og kompresjonsparametere.
Å undersøke effekten av høreapparatalgoritmer hos unge normalthørende og eldre normalthørende lyttere vil hjelpe til med tolkningen av disse effektene hos eldre hørselshemmede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neural respons troskap
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Nevroelektriske og nevromagnetiske responser registreres til forsterkede ett-minutters taleprøver.
Rekonstruksjon av talekonvolutten vil bli utført ved å bruke en lineær rekonstruksjonsmatrise estimert via boosting.
Rekonstruksjonssuksess måles ved den lineære korrelasjonen mellom den rekonstruerte og den akustiske talekonvolutten.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv innsats
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Kognitiv innsats er utledet fra pupillometridata. Vekstkurveanalyse vil bli brukt for å bestemme pupillresponsamplitude.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Hørselstap, sensorineuralt
- Retrokokleære sykdommer
- Høresykdommer, Sentral
- Hørselstap
- Perseptuelle forstyrrelser
- Presbycusis
- Auditive perseptuelle forstyrrelser
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 415685-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .