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Mesure objective des avantages des aides auditives

16 mai 2022 mis à jour par: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
La perte auditive est un problème de santé critique dans la population qui vieillit rapidement, affectant environ 22 millions de personnes âgées aux États-Unis. Pourtant, seuls 30% des individus qui bénéficieraient de l'utilisation d'appareils auditifs les utilisent régulièrement. Ce projet vise à améliorer les avantages des prothèses auditives pour les personnes âgées grâce à l'incorporation de mesures neurales objectives pour évaluer les effets des algorithmes des prothèses auditives.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La perte auditive fait partie des trois principaux problèmes de santé chez les personnes âgées et a été identifiée comme un facteur de risque modifiable majeur de démence. Il est donc impératif que les personnes âgées reçoivent rapidement un traitement efficace contre la perte auditive afin de prévenir les pertes de fonctions sociales, émotionnelles et cognitives. L'adaptation actuelle des aides auditives est basée sur des seuils audiométriques, mais cette approche ne tient pas compte des grandes différences individuelles dans la perception temporelle auditive et la capacité cognitive qui peuvent affecter la compréhension de la parole dans des environnements d'écoute difficiles. À l'heure actuelle, il existe un manque de connaissances sur la meilleure façon d'adapter les aides auditives aux auditeurs individuels. L'objectif à long terme est d'améliorer les avantages des aides auditives pour les personnes âgées afin qu'elles puissent conserver leur indépendance et leur qualité de vie. L'objectif global de cette proposition est d'identifier les mécanismes de traitement temporel neuronal associés aux différences individuelles dans les avantages des aides auditives chez les personnes âgées présentant des audiogrammes similaires. Les chercheurs utiliseront l'approche innovante consistant à combiner des mesures neurales et comportementales complémentaires pour évaluer les effets de l'amplification des aides auditives sur la perception de la parole et l'écoute avec effort. L'hypothèse centrale est que la représentation neuronale de l'enveloppe temporelle de la parole peut être utilisée pour prédire le bénéfice des aides auditives chez les personnes âgées malentendantes. L'hypothèse centrale sera testée à travers la poursuite de trois objectifs : (1) Mesurer dans quelle mesure l'amplification déforme le traitement neuronal et perceptif des signaux temporels ; (2) Quantifier les réductions du suivi de l'enveloppe temporelle et les augmentations de l'effort cognitif associées aux algorithmes d'amplification qui déforment l'enveloppe temporelle du signal vocal ; et (3) Étudier l'utilisation de mesures physiologiques objectives du traitement temporel pour prédire les avantages des aides auditives. Le résultat attendu est le développement d'un outil neurophysiologique objectif à utiliser dans la conception et l'ajustement d'algorithmes avancés pour maximiser la perception de la parole dans une variété d'environnements d'écoute. Ce résultat devrait avoir un impact positif sur le traitement de la perte auditive et de ses séquelles chez les personnes âgées, car il conduira à une meilleure compréhension des mécanismes neuronaux contribuant à une utilisation réussie des aides auditives.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranches d'âge visées 1 et 2 : 18-35 et 60-75
  • Tranche d'âge visée 3 : 50 à 85 ans
  • Niveaux auditifs des objectifs 1 et 2 : 1) Seuils auditifs normaux définis comme des seuils de tonalité pure ≤ 20 décibels (dB) niveau auditif (HL) de 125 à 4000 Hz et ≤ 30 dB HL à 6000 et 8000 Hz bilatéralement, ou 2) Léger à une perte auditive neurosensorielle modérée définie comme des seuils à moins de 5 dB de 30 dB HL à 500 Hz, 50 dB HL à 1000 et 2000 Hz et 60 dB HL à 4000 Hz.
  • Niveau auditif de l'objectif 3 : Seuils auditifs symétriques sans différence interaurale ≥ 15 dB HL à ≥ 2 fréquences.
  • Quotients intelligents ≥ 85 selon l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (Psychological Corp., New York)
  • Scores ≥ 24 au Montreal Cognitive Assessment

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurologiques
  • Pathologie de l'oreille moyenne
  • Anglophones non natifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Effets des algorithmes des aides auditives
Le traitement neuronal et l'effort cognitif seront évalués chez les personnes qui écoutent des stimuli générés avec des algorithmes d'aides auditives à compression linéaire et à action rapide et avec des aides auditives réelles.
Dispositif: Algorithmes d'amplification des aides auditives
Les enquêteurs utiliseront des formes d'onde de stimulation qui ont été amplifiées et enregistrées pour la perte auditive de chaque individu. Ces formes d'onde seront créées à l'aide des cibles d'aides auditives Niveau de sensation souhaité, version 5-C sur un continuum de manipulation accrue du signal. La plate-forme d'aide auditive ouverte financée par le NIH sera utilisée pour fournir un contrôle précis des paramètres de l'aide auditive afin de créer des formes d'onde avec une amplification de compression linéaire et à action rapide. Un troisième ensemble de formes d'onde sera créé à l'aide d'une aide auditive clinique actuelle qui utilise des paramètres typiques de réduction du bruit et de compression. L'étude des effets des algorithmes des aides auditives chez les jeunes normo-entendants et les normo-entendants plus âgés facilitera l'interprétation de ces effets chez les malentendants plus âgés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité de la réponse neuronale
Délai: Immédiatement après le traitement
Les réponses neuroélectriques et neuromagnétiques sont enregistrées sur des échantillons de parole amplifiés d'une minute. La reconstruction de l'enveloppe de la parole sera effectuée à l'aide d'une matrice de reconstruction linéaire estimée par amplification. Le succès de la reconstruction est mesuré par la corrélation linéaire entre l'enveloppe reconstruite et l'enveloppe acoustique de la parole.
Immédiatement après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effort cognitif
Délai: Immédiatement après le traitement
L'effort cognitif est déduit des données de pupillométrie L'analyse de la courbe de croissance sera utilisée pour déterminer l'amplitude de la réponse de la pupille.
Immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Maryland, College Park

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 415685-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La publication des données et autres produits de la recherche se fera en cours de projet, s'il y a lieu, ou à la fin du projet, conformément aux pratiques de notre domaine. Les données anonymisées qui documentent, appuient et valident les résultats de la recherche seront mises à disposition lorsque les principaux résultats auront été acceptés pour publication. Les produits de recherche de ce projet seront archivés au dépôt numérique de l'Université du Maryland (DRUM) à moins qu'une installation plus appropriée puisse être identifiée. DRUM est un référentiel à accès ouvert à long terme géré et maintenu par les bibliothèques de l'Université du Maryland. Les chercheurs et le grand public peuvent télécharger des fichiers de données et de code, les métadonnées et la documentation associées, ainsi que toutes les directives de réutilisation. Tous les enregistrements dans DRUM se voient attribuer un identificateur d'objet numérique (DOI) persistant pour permettre une découverte et une citation cohérentes. La description du projet sera automatiquement indexée dans Google Scholar pour prendre en charge la découverte globale.

Délai de partage IPD

Disponible à la fin du projet pour une durée indéterminée.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les produits de la recherche accessibles au public, il n'y a pas de conditions de réutilisation ou de redistribution au-delà des normes d'attribution et de crédit de la communauté scientifique. Si des examinateurs ou des chercheurs souhaitent examiner des données contenant des identificateurs directs ou indirects, ils devront se conformer aux conditions d'un accord d'utilisation des données. L'accord interdira la redistribution des données sensibles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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