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Medição objetiva do benefício do aparelho auditivo

16 de maio de 2022 atualizado por: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
A perda auditiva é um problema crítico de saúde na população que envelhece rapidamente, afetando aproximadamente 22 milhões de idosos nos Estados Unidos. No entanto, apenas 30% dos indivíduos que se beneficiariam com o uso de aparelhos auditivos os utilizam regularmente. Este projeto visa melhorar o benefício de aparelhos auditivos para idosos por meio da incorporação de medidas neurais objetivas para avaliar os efeitos dos algoritmos de aparelhos auditivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A perda auditiva está entre as três principais condições de saúde em adultos mais velhos e foi identificada como um importante fator de risco modificável para demência. Portanto, é imperativo que os idosos recebam tratamento eficaz para perda auditiva em tempo hábil para evitar perdas nas funções social, emocional e cognitiva. A adaptação atual do aparelho auditivo é baseada em limiares audiométricos, mas essa abordagem não considera grandes diferenças individuais na percepção temporal auditiva e na capacidade cognitiva que podem afetar a compreensão da fala em ambientes auditivos desafiadores. No momento, há uma lacuna no conhecimento sobre a melhor forma de ajustar aparelhos auditivos para ouvintes individuais. O objetivo de longo prazo é melhorar o benefício dos aparelhos auditivos para idosos, para que possam manter a independência e a qualidade de vida. O objetivo geral desta proposta é identificar os mecanismos de processamento temporal neural associados a diferenças individuais no benefício do AASI em idosos com audiogramas semelhantes. Os pesquisadores usarão a abordagem inovadora de combinar medidas neurais e comportamentais complementares para avaliar os efeitos da amplificação do aparelho auditivo na percepção da fala e esforço auditivo. A hipótese central é que a representação neural do envelope temporal da fala pode ser usada para prever o benefício do AASI em idosos com perda auditiva. A hipótese central será testada através da prossecução de três objectivos: (1) Medir até que ponto a amplificação distorce o processamento neural e perceptivo de pistas temporais; (2) Quantificar reduções no rastreamento do envelope temporal e aumentos no esforço cognitivo associados a algoritmos de amplificação que distorcem o envelope temporal do sinal de fala; e (3) Investigar o uso de medidas fisiológicas objetivas de processamento temporal para prever o benefício do aparelho auditivo. O resultado esperado é o desenvolvimento de uma ferramenta neurofisiológica objetiva para uso no projeto e ajuste de algoritmos avançados para maximizar a percepção da fala em uma variedade de ambientes auditivos. Espera-se que este resultado tenha um impacto positivo no tratamento da perda auditiva e suas sequelas em idosos, pois levará a uma melhor compreensão dos mecanismos neurais que contribuem para o sucesso do uso de próteses auditivas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Objetivos 1 e 2 faixas etárias: 18-35 e 60-75
  • Objetivo 3 faixa etária: 50 a 85 anos
  • Objetivos 1 e 2 níveis de audição: 1) Limiares de audição normais definidos como limiares de tom puro ≤ 20 decibéis (dB) nível de audição (NA) de 125 a 4000 Hz e ≤ 30 dB NA em 6000 e 8000 Hz bilateralmente, ou 2) Leve a perda auditiva neurossensorial moderada definida como limiares dentro de 5 dB de 30 dB NA em 500 Hz, 50 dB NA em 1.000 e 2.000 Hz e 60 dB NA em 4.000 Hz.
  • Objetivo 3 nível de audição: Limiares auditivos simétricos sem diferença interaural ≥ 15 dB HL em ≥ 2 frequências.
  • Quocientes Inteligentes ≥ 85 com base na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (Psychological Corp., Nova York)
  • Pontuações ≥ 24 na Avaliação Cognitiva de Montreal

Critério de exclusão:

  • Problemas neurológicos
  • patologia do ouvido médio
  • Falantes não nativos de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Efeitos dos algoritmos de aparelhos auditivos
O processamento neural e o esforço cognitivo serão avaliados em indivíduos que escutam estímulos gerados com algoritmos de próteses auditivas de compressão linear e de ação rápida e com próteses auditivas reais.
Dispositivo: Algoritmos de amplificação de aparelhos auditivos
Os investigadores usarão formas de onda de estímulo que foram amplificadas e registradas para a perda auditiva de cada indivíduo. Essas formas de onda serão criadas usando os alvos do aparelho auditivo Desired Sensation Level, Versão 5-C em um contínuo de maior manipulação de sinal. A plataforma de aparelho auditivo aberta financiada pelo NIH será usada para fornecer controle preciso sobre os parâmetros do aparelho auditivo para criar formas de onda com amplificação de compressão linear e de ação rápida. Um terceiro conjunto de formas de onda será criado usando um aparelho auditivo clínico atual que usa parâmetros típicos de redução e compressão de ruído. Investigar os efeitos dos algoritmos de aparelhos auditivos em ouvintes jovens com audição normal e idosos com audição normal ajudará na interpretação desses efeitos em ouvintes com deficiência auditiva mais velhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade de resposta neural
Prazo: Imediatamente após o tratamento
As respostas neuroelétricas e neuromagnéticas são registradas em amostras de fala amplificadas de um minuto. A reconstrução do envelope de fala será realizada por meio de uma matriz de reconstrução linear estimada via boosting. O sucesso da reconstrução é medido pela correlação linear entre o envelope de fala reconstruído e acústico.
Imediatamente após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esforço cognitivo
Prazo: Imediatamente após o tratamento
O esforço cognitivo é inferido a partir dos dados da pupilometria A análise da curva de crescimento será usada para determinar a amplitude da resposta da pupila.
Imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, College Park

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 415685-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A publicação de dados e outros produtos de pesquisa deve ocorrer durante o projeto, se apropriado, ou ao final do projeto, de acordo com as práticas em nosso campo. Os dados não identificados que documentam, apoiam e validam os resultados da pesquisa serão disponibilizados quando os principais resultados forem aceitos para publicação. Os produtos de pesquisa deste projeto serão arquivados no Repositório Digital da Universidade de Maryland (DRUM), a menos que uma instalação mais apropriada possa ser identificada. DRUM é um repositório de acesso aberto de longo prazo gerenciado e mantido pelas Bibliotecas da Universidade de Maryland. Pesquisadores e o público em geral podem fazer download de dados e arquivos de código, metadados e documentação associados e quaisquer diretrizes para reutilização. Todos os registros no DRUM são atribuídos a um identificador de objeto digital (DOI) persistente para oferecer suporte a descoberta e citação consistentes. A descrição do projeto será indexada automaticamente no Google Scholar para apoiar a descoberta global.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível no final do projeto por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para os produtos de pesquisa disponibilizados ao público, não há condições de reutilização ou redistribuição além das normas de atribuição e crédito da comunidade científica. Caso revisores ou pesquisadores desejem examinar dados que contenham identificadores diretos ou indiretos, eles serão obrigados a cumprir os termos de um contrato de uso de dados. O acordo proibirá a redistribuição de dados confidenciais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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