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Medición objetiva del beneficio de los audífonos

16 de mayo de 2022 actualizado por: Samira Anderson, University of Maryland, College Park
La pérdida auditiva es un problema de salud crítico en la población que envejece rápidamente y afecta aproximadamente a 22 millones de personas mayores en los Estados Unidos. Sin embargo, solo el 30% de las personas que se beneficiarían del uso de audífonos los usan regularmente. Este proyecto tiene como objetivo mejorar el beneficio de los audífonos para adultos mayores mediante la incorporación de medidas neuronales objetivas para evaluar los efectos de los algoritmos de los audífonos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La pérdida auditiva se encuentra entre las tres principales afecciones de salud principales en los adultos mayores y se ha identificado como un importante factor de riesgo modificable para la demencia. Por lo tanto, es imperativo que los adultos mayores reciban un tratamiento eficaz para la pérdida auditiva de manera oportuna para prevenir pérdidas en la función social, emocional y cognitiva. La adaptación de audífonos actual se basa en umbrales audiométricos, pero este enfoque no tiene en cuenta las grandes diferencias individuales en la percepción temporal auditiva y la capacidad cognitiva que pueden afectar la comprensión del habla en entornos auditivos desafiantes. En la actualidad, existe una brecha en el conocimiento sobre cómo adaptar mejor los audífonos a los oyentes individuales. El objetivo a largo plazo es mejorar el beneficio de los audífonos para adultos mayores para que puedan mantener su independencia y calidad de vida. El objetivo general de esta propuesta es identificar los mecanismos de procesamiento temporal neuronal asociados con las diferencias individuales en el beneficio de los audífonos en adultos mayores con audiogramas similares. Los investigadores utilizarán el enfoque innovador de combinar medidas neuronales y conductuales complementarias para evaluar los efectos de la amplificación de los audífonos en la percepción del habla y la escucha esforzada. La hipótesis central es que la representación neuronal de la envolvente temporal del habla se puede utilizar para predecir el beneficio de los audífonos en adultos mayores con pérdida auditiva. La hipótesis central se probará a través de la búsqueda de tres objetivos: (1) medir hasta qué punto la amplificación distorsiona el procesamiento neural y perceptivo de las señales temporales; (2) cuantificar las reducciones en el seguimiento de la envolvente temporal y los aumentos en el esfuerzo cognitivo asociados con los algoritmos de amplificación que distorsionan la envolvente temporal de la señal del habla; y (3) Investigar el uso de medidas fisiológicas objetivas de procesamiento temporal para predecir el beneficio del audífono. El resultado esperado es el desarrollo de una herramienta neurofisiológica objetiva para su uso en el diseño y ajuste de algoritmos avanzados para maximizar la percepción del habla en una variedad de entornos auditivos. Se espera que este resultado tenga un impacto positivo en el tratamiento de la pérdida auditiva y sus secuelas en adultos mayores, ya que conducirá a una mejor comprensión de los mecanismos neuronales que contribuyen al uso exitoso de los audífonos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Objetivos 1 y 2 rangos de edad: 18-35 y 60-75
  • Objetivo 3 rango de edad: 50 a 85
  • Objetivos 1 y 2 niveles de audición: 1) Umbrales de audición normales definidos como umbrales de tonos puros ≤ 20 decibelios (dB) nivel de audición (HL) de 125 a 4000 Hz y ≤ 30 dB HL a 6000 y 8000 Hz bilateralmente, o 2) Leve pérdida auditiva neurosensorial a moderada definida como umbrales dentro de 5 dB de 30 dB HL a 500 Hz, 50 dB HL a 1000 y 2000 Hz, y 60 dB HL a 4000 Hz.
  • Nivel de audición del objetivo 3: umbrales de audición simétricos sin diferencia interaural ≥ 15 dB HL en ≥ 2 frecuencias.
  • Cocientes inteligentes ≥ 85 según la escala de inteligencia abreviada de Wechsler (Psychological Corp., Nueva York)
  • Puntuaciones ≥ 24 en la Evaluación Cognitiva de Montreal

Criterio de exclusión:

  • Desórdenes neurológicos
  • patología del oído medio
  • Hablantes no nativos de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Efectos de los algoritmos de los audífonos
El procesamiento neuronal y el esfuerzo cognitivo se evaluarán en personas que escuchan estímulos generados con algoritmos de audífonos de compresión lineal y de acción rápida y con audífonos reales.
Dispositivo: Algoritmos de amplificación de audífonos
Los investigadores utilizarán formas de onda de estímulo que han sido amplificadas y registradas para la pérdida auditiva de cada individuo. Estas formas de onda se crearán utilizando objetivos de audífonos de nivel de sensación deseado, versión 5-C en un continuo de mayor manipulación de la señal. La plataforma abierta de audífonos financiada por los NIH se utilizará para proporcionar un control preciso sobre los parámetros de los audífonos para crear formas de onda con amplificación de compresión lineal y de acción rápida. Se creará un tercer conjunto de formas de onda usando un audífono clínico actual que usa parámetros típicos de compresión y reducción de ruido. La investigación de los efectos de los algoritmos de los audífonos en oyentes jóvenes con audición normal y mayores ayudará a interpretar estos efectos en los oyentes mayores con discapacidad auditiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad de la respuesta neuronal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Las respuestas neuroeléctricas y neuromagnéticas se registran en muestras de voz amplificadas de un minuto. La reconstrucción de la envolvente del habla se realizará utilizando una matriz de reconstrucción lineal estimada mediante refuerzo. El éxito de la reconstrucción se mide por la correlación lineal entre la envolvente del habla acústica y la reconstruida.
Inmediatamente después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esfuerzo cognitivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
El esfuerzo cognitivo se deduce de los datos de la pupilometría. Se utilizará el análisis de la curva de crecimiento para determinar la amplitud de la respuesta de la pupila.
Inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Maryland, College Park

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 415685-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La publicación de datos y otros productos de investigación se realizará durante el proyecto, si corresponde, o al final del proyecto, de conformidad con las prácticas en nuestro campo. Los datos no identificados que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles cuando los resultados principales hayan sido aceptados para su publicación. Los productos de investigación de este proyecto se archivarán en el Repositorio digital de la Universidad de Maryland (DRUM), a menos que se pueda identificar una instalación más apropiada. DRUM es un repositorio de acceso abierto a largo plazo administrado y mantenido por las Bibliotecas de la Universidad de Maryland. Los investigadores y el público en general pueden descargar archivos de datos y códigos, metadatos y documentación asociados, y cualquier guía para su reutilización. A todos los registros en DRUM se les asigna un identificador de objeto digital (DOI) persistente para respaldar el descubrimiento y la cita consistentes. La descripción del proyecto se indexará automáticamente en Google Scholar para respaldar el descubrimiento global.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible al final del proyecto por tiempo indefinido.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para los productos de investigación disponibles al público, no existen condiciones de reutilización o redistribución más allá de las normas de atribución y crédito de la comunidad científica. En caso de que los revisores o investigadores deseen examinar datos que contengan identificadores directos o indirectos, deberán cumplir con los términos de un acuerdo de uso de datos. El acuerdo prohibirá la redistribución de datos confidenciales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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