Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikujte PD model působení periferního oxytocinu na multimodální stimul

23. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Aplikujte farmakodynamický model působení periferního oxytocinu na multimodální stimul, který zvyšuje (teplo) nebo snižuje (vibrace) vnímání bolesti

Toto je studie účastníků, kteří dostanou intravenózní (IV) infuzi oxytocinu (přirozeně se vyskytujícího hormonu, který se tvoří v mozku).

V této studii jsou přijímáni zdraví dobrovolníci. Každý účastník studie bude mít zaveden IV katétr. Po zavedení IV katétru bude oxytocin podáván IV infuzí oxytocinu nebo placeba (neaktivní roztok). Vyšetřovatelé provedou několik testů, aby vyhodnotili, jak oxytocin mění vnímání na kůži. Vyšetřovatelé budou studovat bolestivý vjem umístěním sondy na kůži a jejím zahřátím na 116,6 stupňů Fahrenheita po dobu 30 sekund a vibrační stimul bude aplikován na předloktí s vibrací začínající na frekvenci 1 kHz a snižovanou rychlostí 25 Hz. /s, dokud subjekt poprvé nezaznamená vibrace. Každý účastník studie vyhodnotí jakoukoli bolest, kterou pociťuje, na stupnici od 0 do 10 a oznámí, když je detekována vibrace. Každý účastník dostane oxytocin a placebo v náhodném pořadí a bude zaslepen do skupiny, kterou dostávají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci se snaží vytvořit farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) modely pro působení oxytocinu v periferních a centrálních místech, protože se týkají senzorického přenosu a bolesti. Toto je poslední ze 4 studií k provedení vytvoření, ověření a aplikace PK/PD modelu pro oxytocin na periferii. Jeho cílem je aplikovat PK/PD model vytvořený v předchozích protokolech a ověřit farmakodynamický model oxytocinu pro periferní analgetické účinky na složitější senzorické stimuly, které stimulují nervová vlákna, která mají za následek bolest z tepelného stimulu a ta, která snižují bolest z vibrací. , podobně jako kartáčování nebo tření oblasti bolesti. Vyšetřovatelé to dělají, protože oxytocin u zvířat ovlivňuje tato nervová vlákna na periferii různými způsoby – zvyšuje aktivitu vláken citlivých na vibrace/tření a snižuje aktivitu vláken bolesti. Vyšetřovatelé proto očekávají, že účinek oxytocinu na bolest z tohoto smíšeného stimulu tepla a vibrací bude mnohem výraznější než ten, který byl pozorován u čistě bolestivého stimulu použitého v předchozích studiích v této sérii.

Jedná se o dvojitě zaslepenou zkříženou studii, ve které se podává oxytocin nebo placebo. V této studii jsou zdraví lidé přijati do dvoudenní dvojitě zaslepené křížové studie. Přijdou na oddělení klinického výzkumu a do předloktí zavedou jeden intravenózní katétr (IV) pro infuzi oxytocinu nebo placeba. Účastníkům bude podávána ustálená rychlost intravenózní infuze oxytocinu v cílené dávce nebo placeba po dobu 30 minut. Po 5, 15 a 30 minutách po zahájení infuze se obdrží hlášení o bolesti na 47°Celsia, 30sekundový stimul samotný nebo s ½ vibrací VT (náhodné pořadí). Účastníci se vrátí nejméně o 24 hodin později a dostanou opačnou infuzi a testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena > 18 a < 75 let, index tělesné hmotnosti (BMI) < 40.
  2. Obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2.
  3. U zdravých dobrovolníků normální krevní tlak (systolický 90-140 mmHg; diastolický 50-90 mmHg), klidová srdeční frekvence 45-100 tepů za minutu) bez léků.
  4. Ženy ve fertilním věku a osoby mladší 1 roku po menopauze musí praktikovat vysoce účinné metody antikoncepce, jako jsou hormonální metody (např. kombinované orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce), metody dvojité bariéry (např. kondomy, houba, diafragma nebo vaginální kroužek plus spermicidní želé nebo krém), nebo úplná abstinence od heterosexuálního styku po dobu minimálně 1 celého cyklu před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na kteroukoli složku přípravku Pitocin®
  2. Jakákoli nemoc, diagnóza nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku (aktivní gynekologické onemocnění, při kterém by zvýšený tonus byl škodlivý, např. dodržování studijních postupů ze strany subjektu nebo narušení kvality dat
  3. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní výsledek sérového těhotenského testu při screeningové návštěvě), ženy, které v současné době kojí nebo kojí, ženy, které byly těhotné do 2 let
  4. Subjekty s neuropatií, chronickou bolestí, diabetes mellitus nebo užívající benzodiazepiny nebo léky proti bolesti na denní bázi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nejprve oxytocin, pak placebo
Oxytocin podávaný intravenózně v první polovině studie a poté bude dostávat intravenózní placebo ve druhé polovině.
Lék: Placebo
Placebo podávané intravenózně
Lék: Oxytocin
Oxytocin podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • Pitocin
Jiný: Placebo, pak oxytocin
Placebo podávané intravenózně v první polovině studie a poté bude dostávat intravenózní oxytocin ve druhé polovině.
Lék: Placebo
Placebo podávané intravenózně
Lék: Oxytocin
Oxytocin podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • Pitocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepelná bolest s vibracemi
Časové okno: Výchozí stav před infuzí
Zjistí se bolest na konci 30s zahřátí kůže na 47°C se současnou vibrací. Bolest bude měřena pomocí slovní stupnice bolesti 0-10. 0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI.
Výchozí stav před infuzí
Tepelná bolest s vibracemi
Časové okno: 5 minut po zahájení infuze
Zjistí se bolest na konci 30s zahřátí kůže na 47°C se současnou vibrací. Bolest bude měřena pomocí slovní stupnice bolesti 0-10. 0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI.
5 minut po zahájení infuze
Tepelná bolest s vibracemi
Časové okno: 15 minut po zahájení infuze
Zjistí se bolest na konci 30s zahřátí kůže na 47°C se současnou vibrací. Bolest bude měřena pomocí slovní stupnice bolesti 0-10. 0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI.
15 minut po zahájení infuze
Tepelná bolest s vibracemi
Časové okno: 30 minut po zahájení infuze
Zjistí se bolest na konci 30s zahřátí kůže na 47°C se současnou vibrací. Bolest bude měřena pomocí slovní stupnice bolesti 0-10. 0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI.
30 minut po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepelná bolest bez vibrací
Časové okno: Základní linie
Zjistí se bolest na konci 30 sekund zahřívání kůže na 47 stupňů C. Bolest bude měřena pomocí slovní stupnice bolesti 0-10. 0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI.
Základní linie
Tepelná bolest bez vibrací
Časové okno: 5 minut po zahájení infuze
Zjistí se bolest na konci 30 sekund zahřívání kůže na 47 stupňů C. Bolest bude měřena pomocí slovní stupnice bolesti 0-10. 0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI.
5 minut po zahájení infuze
Tepelná bolest bez vibrací
Časové okno: 15 minut po zahájení infuze
Zjistí se bolest na konci 30 sekund zahřívání kůže na 47 stupňů C. Bolest bude měřena pomocí slovní stupnice bolesti 0-10. 0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI.
15 minut po zahájení infuze
Tepelná bolest bez vibrací
Časové okno: 30 minut po zahájení infuze
Zjistí se bolest na konci 30 sekund zahřívání kůže na 47 stupňů C. Bolest bude měřena pomocí slovní stupnice bolesti 0-10. 0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI.
30 minut po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00066443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení