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Applicare il modello PD dell'azione periferica dell'ossitocina a uno stimolo multimodale

23 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Applicare il modello farmacodinamico dell'azione periferica dell'ossitocina a uno stimolo multimodale che aumenta (calore) o diminuisce (vibrazione) la percezione del dolore

Questo è uno studio sui partecipanti che riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di ossitocina (ormone naturale prodotto nel cervello).

In questo studio vengono reclutati volontari sani. Ogni partecipante allo studio avrà un catetere IV posizionato. Dopo il posizionamento del catetere endovenoso, l'ossitocina verrà somministrata mediante infusione endovenosa di ossitocina o placebo (soluzione inattiva). Gli investigatori eseguiranno alcuni test per valutare come l'ossitocina cambia le percezioni sulla pelle. Gli investigatori studieranno una percezione dolorosa posizionando una sonda sulla pelle e riscaldandola a 116,6 gradi Fahrenheit per 30 secondi e uno stimolo vibratorio verrà applicato all'avambraccio con vibrazione iniziata a una frequenza di 1 kHz e diminuita a una velocità di 25 Hz /sec finché il soggetto non percepisce per la prima volta la vibrazione. Ogni partecipante allo studio segnerà qualsiasi dolore provato su una scala da 0 a 10 e segnalerà quando viene rilevata la vibrazione. Ogni partecipante riceverà ossitocina e placebo in un ordine casuale e sarà cieco al gruppo che sta ricevendo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a creare modelli farmacocinetici/farmacodinamici (PK/PD) per l'azione dell'ossitocina nei siti periferici e nei siti centrali in relazione alla trasmissione sensoriale e al dolore. Questo è l'ultimo di 4 studi per realizzare la generazione, la convalida e l'applicazione di un modello PK/PD per l'ossitocina nella periferia. Il suo obiettivo è applicare il modello PK/PD generato nei protocolli precedenti e convalidare un modello farmacodinamico dell'ossitocina per gli effetti analgesici periferici a uno stimolo sensoriale più complesso che stimola le fibre nervose che provocano dolore da uno stimolo termico e quelle che riducono il dolore da vibrazione , simile allo spazzolamento o allo sfregamento di un'area dolorante. I ricercatori lo fanno perché l'ossitocina negli animali colpisce queste fibre nervose nella periferia in modi diversi: aumenta l'attività delle fibre sensibili alla vibrazione/sfregamento e diminuisce l'attività delle fibre del dolore. Pertanto, i ricercatori si aspettano che l'effetto dell'ossitocina sul dolore derivante da questo stimolo misto di calore e vibrazione sarà molto più pronunciato di quello osservato con lo stimolo puramente doloroso utilizzato negli studi precedenti di questa serie.

Questo è uno studio crossover in doppio cieco in cui viene infusa ossitocina o placebo. In questo studio vengono reclutate persone sane per uno studio incrociato in doppio cieco di 2 giorni. Verranno all'Unità di ricerca clinica e un catetere endovenoso (IV) inserito nell'avambraccio per l'infusione di ossitocina o placebo. Ai partecipanti verrà somministrata un'infusione endovenosa a velocità costante di ossitocina a una dose mirata o placebo per 30 minuti. A 5, 15 e 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione, si otterrà un rapporto del dolore a 47°Celsius, stimolo di 30 secondi da solo o con ½ vibrazione VT (ordine randomizzato). I partecipanti torneranno almeno 24 ore dopo e riceveranno l'infusione e il test opposti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 18 e < 75 anni, indice di massa corporea (BMI) <40.
  2. Generalmente in buona salute come stabilito dal ricercatore principale sulla base della precedente anamnesi, stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists.
  3. Per volontari sani, pressione sanguigna normale (sistolica 90-140 mmHg; diastolica 50-90 mmHg) frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto) senza farmaci.
  4. Le donne in età fertile e quelle in post-menopausa < 1 anno devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come metodi ormonali (ad es. contraccettivi combinati orali, impiantabili, iniettabili o transdermici), metodi a doppia barriera (ad es. preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale più gelatine o creme spermicide) o totale astinenza da rapporti eterosessuali per un minimo di 1 ciclo completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente di Pitocin®
  2. Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore (malattia ginecologica attiva in cui l'aumento del tono sarebbe dannoso, ad es. fibromi uterini con sanguinamento in corso), compromissione la conformità del soggetto alle procedure dello studio o compromettere la qualità dei dati
  3. Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza su siero alla visita di screening), donne che stanno attualmente allattando o allattano, donne che sono state incinte entro 2 anni
  4. Soggetti con neuropatia, dolore cronico, diabete mellito o che assumono benzodiazepine o antidolorifici su base giornaliera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Prima l'ossitocina, poi il placebo
Ossitocina somministrata per via endovenosa per la prima metà dello studio e quindi riceverà placebo per via endovenosa per la seconda metà.
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa
Droga: Ossitocina
Ossitocina somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Pitocina
Altro: Placebo, quindi ossitocina
Placebo somministrato per via endovenosa per la prima metà dello studio e quindi riceverà ossitocina per via endovenosa per la seconda metà.
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa
Droga: Ossitocina
Ossitocina somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calore dolore con vibrazione
Lasso di tempo: Basale prima dell'infusione
Verrà determinato il dolore alla fine di 30 secondi di riscaldamento della pelle a 47 gradi C con vibrazione simultanea. Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
Basale prima dell'infusione
Calore dolore con vibrazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Verrà determinato il dolore alla fine di 30 secondi di riscaldamento della pelle a 47 gradi C con vibrazione simultanea. Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
5 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Calore dolore con vibrazione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Verrà determinato il dolore alla fine di 30 secondi di riscaldamento della pelle a 47 gradi C con vibrazione simultanea. Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
15 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Calore dolore con vibrazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Verrà determinato il dolore alla fine di 30 secondi di riscaldamento della pelle a 47 gradi C con vibrazione simultanea. Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
30 minuti dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calore dolore senza vibrazioni
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà determinato il dolore alla fine di 30 secondi di riscaldamento della pelle a 47 gradi C. Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
Linea di base
Calore dolore senza vibrazioni
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Verrà determinato il dolore alla fine di 30 secondi di riscaldamento della pelle a 47 gradi C. Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
5 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Calore dolore senza vibrazioni
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Verrà determinato il dolore alla fine di 30 secondi di riscaldamento della pelle a 47 gradi C. Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
15 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Calore dolore senza vibrazioni
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Verrà determinato il dolore alla fine di 30 secondi di riscaldamento della pelle a 47 gradi C. Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
30 minuti dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00066443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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