Anvend PD-modellen for perifer oxytocinvirkning på en multimodal stimulus
Anvend den farmakodynamiske model for perifer oxytocinvirkning på en multimodal stimulus, der øger (varme) eller mindsker (vibration) smerteopfattelse
Dette er en undersøgelse af deltagere, der vil modtage en intravenøs (IV) infusion af oxytocin (naturligt forekommende hormon, der dannes i hjernen).
I denne undersøgelse rekrutteres raske frivillige. Hver undersøgelsesdeltager vil få anbragt et IV-kateter. Efter placering af IV-kateteret vil oxytocin blive givet ved IV-infusion af oxytocin eller placebo (inaktiv opløsning). Efterforskerne vil udføre nogle tests for at evaluere, hvordan oxytocin ændrer opfattelsen på huden. Efterforskerne vil studere en smertefuld perception ved at placere en sonde på huden og opvarme den til 116,6 grader Fahrenheit i 30 sekunder, og en vibrationsstimulus vil blive påført underarmen med vibrationer, der påbegyndes ved en 1 kHz frekvens og reduceres med en hastighed på 25 Hz /sek indtil motivet først opfatter vibrationen. Hver undersøgelsesdeltager vil score enhver smerte, der opleves på en skala fra 0 til 10, og vil rapportere, når vibrationen detekteres. Hver deltager vil modtage oxytocin og placebo i en tilfældig rækkefølge og vil blive blindet for den gruppe, de modtager.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at skabe farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) modeller for oxytocinvirkning på perifere steder og på centrale steder, når de relaterer til sensorisk transmission og smerte. Dette er den sidste af 4 undersøgelser til at opnå generering, validering og anvendelse af en PK/PD-model for oxytocin i periferien. Dens mål er at anvende PK/PD-modellen genereret i tidligere protokoller og validere en farmakodynamisk model af oxytocin for perifere analgetiske virkninger til en mere kompleks sensorisk stimulus, der stimulerer nervefibre, som resulterer i smerte fra en varmestimulus, og dem, der reducerer smerte fra vibration , svarende til at børste eller gnide et område med smerte. Det gør efterforskerne, fordi oxytocin hos dyr påvirker disse nervefibre i periferien på forskellige måder – det øger aktiviteten af de vibrations-/gnidningsfølsomme fibre og mindsker aktiviteten af smertefibrene. Som sådan forventer efterforskerne, at virkningen af oxytocin på smerte fra denne blandede stimulus af varme og vibrationer vil være meget mere udtalt end den, der ses med den rent smertefulde stimulus, der blev brugt i tidligere undersøgelser i denne serie.
Dette er et dobbeltblindt, crossover-studie, hvor oxytocin eller placebo infunderes. I denne undersøgelse rekrutteres raske mennesker til et 2-dages dobbeltblindt, crossover-studie. De vil komme til den kliniske forskningsenhed og et intravenøst kateter (IV) indsat i underarmen til oxytocin eller placebo-infusion. Deltagerne vil få en konstant intravenøs infusion af oxytocin i en målrettet dosis eller placebo i 30 minutter. 5, 15 og 30 minutter efter påbegyndelse af infusionen opnås smerterapport til 47°C, 30 sekunders stimulus alene eller med ½ VT vibration (randomiseret rækkefølge). Deltagerne vender tilbage mindst 24 timer senere og modtager den modsatte infusion og test.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Regina Curry, RN
- Telefonnummer: 336-716-4294
- E-mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
- Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1 eller 2.
- For raske frivillige, normalt blodtryk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag i minuttet) uden medicin.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder, såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
- Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. uterine fibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af dataene
- Kvinder, der er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
- Personer med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Oxytocin Først, derefter placebo
Oxytocin administreret intravenøst i første halvdel af undersøgelsen og derefter vil modtage intravenøs placebo i anden halvdel.
|
Placebo administreret intravenøst
Oxytocin indgivet intravenøst
Andre navne:
|
|
Andet: Placebo, derefter Oxytocin
Placebo administreret intravenøst i første halvdel af undersøgelsen og derefter vil modtage intravenøst oxytocin i anden halvdel.
|
Placebo administreret intravenøst
Oxytocin indgivet intravenøst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmesmerter med vibrationer
Tidsramme: Baseline før infusion
|
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C med samtidig vibration vil blive bestemt.
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
Baseline før infusion
|
|
Varmesmerter med vibrationer
Tidsramme: 5 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C med samtidig vibration vil blive bestemt.
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
5 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
|
Varmesmerter med vibrationer
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C med samtidig vibration vil blive bestemt.
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
15 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
|
Varmesmerter med vibrationer
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C med samtidig vibration vil blive bestemt.
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
30 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmesmerter uden vibrationer
Tidsramme: Baseline
|
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C vil blive bestemt.
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
Baseline
|
|
Varmesmerter uden vibrationer
Tidsramme: 5 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C vil blive bestemt.
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
5 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
|
Varmesmerter uden vibrationer
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C vil blive bestemt.
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
15 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
|
Varmesmerter uden vibrationer
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C vil blive bestemt.
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
30 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00066443
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, kronisk
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07630909AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniske forsøg med Placebo
-
NCT03827590UkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion
-
NCT02177513Afsluttet
-
NCT06767540Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02935712AfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)
-
NCT03198624AfsluttetFarmakokinetik | Sikkerhedsproblemer
-
NCT07624383Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01872572Afsluttet