Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie onemocnění COVID-19 a srdečních příhod (COVICARE)

13. dubna 2022 aktualizováno: NHS Lanarkshire

Observační studie hospitalizovaných pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19) k určení stupně poškození myokardu pomocí biomarkerů a echokardiografie a jeho dopadu na kardiovaskulární výsledky

Observační studie po sobě jdoucích pacientů pozitivně testovaných na COVID-19, kteří vyžadují přijetí do nemocnice k určení stupně poškození myokardu pomocí biomarkerů a echokardiografie a jeho dopadu na kardiovaskulární výsledky. Studie onemocnění COVID-19 a CARdiac Events (COVICARE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účely:

  1. Zjistit prevalenci poranění/postižení myokardu u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19.
  2. Stanovit prediktivní hodnotu výchozích biomarkerů při identifikaci pacientů s vysokým rizikem významné morbidity/úmrtnosti v důsledku COVID-19.

Odůvodnění:

Nový koronavirus, těžký akutní respirační syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), poprvé zaznamenaný v provincii Chu-pej v Číně v prosinci 2019, nyní zachvátil svět a Světová zdravotnická organizace jej prohlásila za pandemii.

Největší publikovaný registr z Čínského centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) popisuje onemocnění se širokým rozsahem ostrosti, ale zjištěno z kohorty 72 314 potvrzených nebo suspektních případů (72 314), 14 % postižených vyžadovalo hospitalizaci a 5 % vyžadovalo intenzivní péče. Dosud se léčba zaměřovala na karanténu a podpůrnou péči.

Předvídání výsledků u onemocnění COVID vyžaduje stratifikaci rizika nakažených pacientů. Dosavadní údaje pocházejí převážně z malých studií v Číně, ale konzistentními rizikovými faktory se zdají být pokročilý věk, cukrovka, hypertenze a kardiovaskulární onemocnění. CDC uvádí 10,5% riziko úmrtí spojené se základním kardiovaskulárním onemocněním, překvapivě více než u pacientů s respiračním onemocněním, zejména s ohledem na to, že postižení plic je dominantním klinickým projevem. Důvod špatného výsledku u kardiovaskulárních onemocnění není znám, ale pravděpodobně bude multifaktoriální. Literární rešerše devíti observačních studií uváděla poškození myokardu na základě vysoce citlivého troponinu, abnormálního EKG, abnormálního echokardiogramu nebo kombinace těchto tří. Hlášená četnost poškození myokardu se pohybovala v rozmezí 7–28 % a ve všech skupinách byla spojena s vyšší mírou potřeby kritické péče. Mortalita byla zvýšena ve srovnání s těmi bez poškození myokardu – 51,2 % oproti 4,5 %.

Přehled zkušební verze:

Pacienti přijatí do Fakultní nemocnice Hairmyres (UHH) s potvrzeným COVID-19 budou mít zpětně ke vstupním vzorkům krve přidány 3 biomarkery – vysoce citlivý troponin T (hsTnT), N-terminální (NT)-proBNP a feritin – a další bude odebrán vzorek pro analýzu cytokinů.

Bude provedeno EKG a echokardiogram.

Pacienti budou sledováni po zbytek hospitalizace a po dobu až 30 dnů od přijetí pro závažné nežádoucí srdeční příhody.

Statistická analýza:

Bude prezentována prevalence echokardiografických abnormalit v souboru.

Hladiny biomarkerů budou porovnávány mezi pacienty, kteří vyžadují přijetí na jednotku intenzivní léčby (ITU), nebo ne, ventilaci nebo kteří zemřou nebo přežijí až 30 dní pomocí nezávislých vzorků t-testů, pokud jsou data normálně distribuována, nebo Mann-Whitney-U testů pokud není normálně distribuován.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme zaznamenat všechny po sobě jdoucí přijetí s onemocněním COVID-19 přijaté do UHH, dokud nebude nábor maximálně 100 pacientů. Pacienti budou mít pozitivní reverzní transkripční (rt)PCR v reálném čase pro SARS-CoV-2 nasofaryngeální výtěr a/nebo RTG nebo CT zobrazení hrudníku ukazující klasické abnormality onemocnění COVID-19 („klasický/pravděpodobný COVID-19, mírný/modální nebo závažné“ podle aktuálních pokynů British Society of Thoracic Imaging a být do 5 dnů od přijetí (abychom mohli zpětně přidávat biomarkery do krevních vzorků odeslaných při přijetí do nemocnice).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Hospitalizace v UHH během prvních 5 dnů od přijetí
  3. Onemocnění COVID-19 potvrzené pomocí rtPCR detekce SARS-CoV-2 z nazofaryngeálních výtěrů a/nebo nálezů rentgenového zobrazení hrudníku charakteristické pro onemocnění COVID-19 (přednostně jsou pozitivní výsledky výtěru).
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí souhlasu se zápisem.
  2. Známá preexistující systolická dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 40 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční abnormality u hospitalizovaných pacientů s onemocněním COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem této studie je charakterizovat prevalenci poškození myokardu a srdeční dysfunkce u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker - hsTnT
Časové okno: 30 dní
Porovnat hladiny hsTnT v ng/l mezi pacienty, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda, a těmi, kteří ji nezaznamenali.
30 dní
Biomarker - NT-proBNP
Časové okno: 30 dní
Porovnat hladiny NT-proBNP v pg/ml mezi pacienty, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda, a těmi, kteří ji nezaznamenali.
30 dní
Biomarker - feritin
Časové okno: 30 dní
Porovnat hladiny feritinu v ug/l mezi pacienty, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda, a těmi, kteří ji nezaznamenali.
30 dní
Biomarker - cytokiny
Časové okno: 30 dní
Porovnat hladiny cytokinů v pg/ml mezi pacienty, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda, a těmi, kteří ji nezaznamenali.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Lanarkshire

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin A Weir, MD, NHS Lanarkshire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVI-RW-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení