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Die COVID-19-Krankheits- und kardiovaskuläre Ereignisstudie (COVICARE)

13. April 2022 aktualisiert von: NHS Lanarkshire

Eine Beobachtungsstudie von Krankenhauspatienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zur Bestimmung des Grades der Myokardverletzung mithilfe von Biomarkern und Echokardiographie und deren Auswirkungen auf die kardiovaskulären Ergebnisse

Eine Beobachtungsstudie mit aufeinanderfolgenden Patienten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, um den Grad der Myokardschädigung anhand von Biomarkern und Echokardiographie und deren Auswirkungen auf die kardiovaskulären Ergebnisse zu bestimmen. Die COVID-19-Krankheits- und CARdiac-Events-Studie (COVICARE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Zwecke:

  1. Bestimmung der Prävalenz von Myokardverletzungen/-beeinträchtigungen bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  2. Bestimmung des Vorhersagewerts von Baseline-Biomarkern bei der Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko einer signifikanten Morbidität/Mortalität aufgrund von COVID-19.

Rechtfertigung:

Das neuartige Coronavirus, das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), das erstmals im Dezember 2019 in der Provinz Hubei in Wuhan, China, registriert wurde, hat nun die Welt erobert und wurde von der Weltgesundheitsorganisation zur Pandemie erklärt.

Das größte veröffentlichte Register des chinesischen Zentrums für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) beschreibt eine Krankheit mit einem breiten Spektrum an Akutheit, aber aus einer Kohorte von 72314 bestätigten oder vermuteten Fällen (72314) ergaben sich, dass 14 % der Betroffenen einen Krankenhausaufenthalt und 5 % einen Krankenhausaufenthalt benötigten Intensivpflege. Bisher konzentrierte sich die Behandlung auf Quarantäne und unterstützende Pflege.

Die Vorhersage von Ergebnissen bei COVID-Erkrankungen erfordert eine Risikostratifizierung infizierter Patienten. Bisher stammen die Daten hauptsächlich aus kleinen Studien in China, aber die konsistenten Risikofaktoren scheinen fortgeschrittenes Alter, Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sein. Die CDC berichten von einem Todesrisiko von 10,5 % im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung, überraschenderweise mehr als bei Atemwegserkrankungen, insbesondere angesichts der Tatsache, dass die Lungenbeteiligung das vorherrschende klinische Erscheinungsbild ist. Der Grund für das schlechte Ergebnis bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist unbekannt, dürfte aber multifaktoriell sein. Eine Literaturrecherche von neun Beobachtungsstudien berichtete über eine Myokardschädigung basierend auf hochempfindlichem Troponin, abnormalem EKG, abnormalem Echokardiogramm oder einer Kombination der drei. Die gemeldete Myokardverletzungsrate lag zwischen 7 und 28 % und war in allen Gruppen mit einer höheren Rate an Bedarf an Intensivpflege verbunden. Die Sterblichkeit war im Vergleich zu denen ohne Myokardverletzung erhöht – 51,2 % gegenüber 4,5 %.

Testübersicht:

Patienten, die mit bestätigtem COVID-19 in das Universitätskrankenhaus Hairmyres (UHH) eingeliefert werden, erhalten 3 Biomarker – hochempfindliches Troponin T (hsTnT), N-terminales (NT)-proBNP und Ferritin –, die rückwirkend zu ihren Blutproben bei der Aufnahme hinzugefügt werden, und ein weiterer Probe wird für die Zytokinanalyse entnommen.

Ein EKG und ein Echokardiogramm werden durchgeführt.

Die Patienten werden während des restlichen Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tage nach der Aufnahme auf schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse beobachtet.

Statistische Analyse:

Die Prävalenz von echokardiographischen Anomalien in der Kohorte wird dargestellt.

Die Biomarkerspiegel werden zwischen Patienten verglichen, die eine Aufnahme auf der Intensivstation (ITU) benötigen oder nicht, beatmet werden müssen oder nicht, oder die sterben oder bis zu 30 Tage überleben, wobei t-Tests unabhängiger Stichproben verwendet werden, wenn die Daten normalverteilt sind, oder Mann-Whitney-U-Tests wenn nicht normalverteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, alle aufeinanderfolgenden Aufnahmen mit COVID-19-Krankheit, die an der UHH aufgenommen wurden, einzuschreiben, bis ein maximales Ziel von 100 Patienten rekrutiert wurde. Die Patienten haben eine positive Echtzeit-Reverse-Transkription (rt)PCR für SARS-CoV-2-Nasen-Rachen-Abstrich und/oder Röntgen- oder CT-Bildgebung des Brustkorbs, die klassische Anomalien der COVID-19-Krankheit zeigen („klassisches/wahrscheinliches COVID-19, mild/mod oder schwer“ gemäß den aktuellen Richtlinien der British Society of Thoracic Imaging und innerhalb von 5 Tagen nach der Aufnahme vorliegen (damit wir nachträglich Biomarker zu Blutproben hinzufügen können, die bei der Aufnahme ins Krankenhaus geschickt werden).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Stationär in UHH innerhalb der ersten 5 Tage nach Aufnahme
  3. COVID-19-Krankheit bestätigt durch rtPCR-Nachweis von SARS-CoV-2 aus Nasen-Rachen-Abstrichen und/oder Thorax-Röntgenbildgebungsbefunden, die für die COVID-19-Krankheit charakteristisch sind (positive Abstrichergebnisse bevorzugt).
  4. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Zustimmung zur Immatrikulation.
  2. Bekannte vorbestehende linksventrikuläre systolische Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzanomalien bei stationären COVID-19-Krankheitspatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Myokardverletzungen und Herzfunktionsstörungen bei Patienten zu charakterisieren, die mit einer COVID-19-Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker - hsTnT
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der hsTnT-Spiegel in ng/L zwischen Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist.
30 Tage
Biomarker - NT-proBNP
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der NT-proBNP-Spiegel in pg/ml zwischen Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist.
30 Tage
Biomarker - Ferritin
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Ferritinspiegel in μg/l zwischen Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist.
30 Tage
Biomarker - Zytokine
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Zytokinspiegel in pg/ml zwischen Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NHS Lanarkshire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robin A Weir, MD, NHS Lanarkshire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVI-RW-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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