Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om COVID-19 sygdom og hjertehændelser (COVICARE)

13. april 2022 opdateret af: NHS Lanarkshire

En observationsundersøgelse af hospitalsindlagte patienter med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) for at bestemme graden af ​​myokardieskade ved hjælp af biomarkører og ekkokardiografi og virkningen af ​​dette på kardiovaskulære resultater

En observationsundersøgelse af på hinanden følgende patienter, der tester positive for COVID-19, som kræver indlæggelse på hospitalet for at bestemme graden af ​​myokardieskade gennem biomarkører og ekkokardiografi og indvirkningen af ​​dette på kardiovaskulære resultater. Studiet af COVID-19 sygdom og CARdiac Events (COVICARE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formål:

  1. At bestemme prævalensen af ​​myokardieskade/-svækkelse hos patienter indlagt med COVID-19 sygdom.
  2. At bestemme den prædiktive værdi af baseline-biomarkører til at identificere patienter med høj risiko for signifikant morbiditet/dødelighed på grund af COVID-19.

Begrundelse:

Den nye coronavirus, alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), første gang registreret i Hubei-provinsen i Wuhan Kina i december 2019, har nu fejet verden over og er blevet erklæret en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen.

Det største offentliggjorte register fra det kinesiske center for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) beskriver en sygdom med en bred vifte af skarphed, men fundet fra en kohorte på 72314 bekræftede eller mistænkte tilfælde (72314) 14% af de ramte krævede hospitalsindlæggelse og 5% påkrævet kritisk pleje. Hidtil har behandlingen fokuseret på karantæne og støttende behandling.

Forudsigelse af udfald af COVID-sygdom kræver risikostratificering af inficerede patienter. Data indtil videre er hovedsageligt kommet fra små undersøgelser i Kina, men de konsekvente risikofaktorer ser ud til at være fremskreden alder, diabetes, hypertension og hjerte-kar-sygdomme. CDC rapporterer en 10,5% risiko for død forbundet med underliggende hjerte-kar-sygdom, overraskende mere end dem med luftvejssygdomme, især i betragtning af at lungepåvirkning er den dominerende kliniske præsentation. Årsagen til dårligt resultat i hjertekarsygdomme er ukendt, men er sandsynligvis multifaktoriel. En litteratursøgning af ni observationsstudier rapporterede myokardieskade baseret på højfølsom troponin, unormalt EKG, unormalt ekkokardiogram eller en kombination af de tre. Den rapporterede frekvens af myokardiebeskadigelse varierede fra 7-28 % og var i alle grupper forbundet med en højere grad af behov for kritisk pleje. Dødeligheden var øget sammenlignet med dem uden myokardieskade - 51,2 % mod 4,5 %.

Prøveoversigt:

Patienter indlagt på University Hospital Hairmyres (UHH) med bekræftet COVID-19 vil få 3 biomarkører - højfølsom troponin T (hsTnT), N-terminal (NT)-proBNP og ferritin - tilføjet retrospektivt til deres indlæggelsesblodprøver og en yderligere prøve vil blive taget til cytokinanalyse.

Et EKG og ekkokardiogram vil blive udført.

Patienterne vil blive observeret under den resterende del af indlæggelsen og i op til 30 dage fra indlæggelsen for alvorlige uønskede hjertehændelser.

Statistisk analyse:

Prævalensen af ​​ekkokardiografiske abnormiteter i kohorten vil blive præsenteret.

Biomarkørniveauer vil blive sammenlignet mellem patienter, der kræver intensiv behandlingsenhed (ITU) indlæggelse eller ej, ventilation eller ej, eller som dør eller overlever op til 30 dage ved hjælp af uafhængige prøver t-tests, hvis dataene er normalfordelte eller Mann-Whitney-U tests hvis ikke normalfordelt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at tilmelde alle på hinanden følgende indlæggelser med COVID-19 sygdom indlagt på UHH indtil et maksimalt mål på 100 patienter er blevet rekrutteret. Patienter vil have en positiv realtids revers transkription (rt)PCR for SARS-CoV-2 nasopharyngeal podning og/eller røntgenbillede af thorax eller CT, der viser klassiske COVID-19 sygdomsabnormaliteter ('klassisk/sandsynlig COVID-19, mild/mod. eller alvorlig' ifølge den nuværende British Society of Thoracic Imaging-vejledning, og være inden for 5 dage efter indlæggelsen (for at gøre os i stand til retrospektivt at tilføje biomarkører til blodprøver sendt ved indlæggelse på hospitalet).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Indlæggelse i UHH inden for de første 5 dage efter indlæggelsen
  3. COVID-19-sygdom bekræftet ved rtPCR-detektion af SARS-CoV-2 fra nasopharyngeale podninger og/eller røntgenbilleder fra thorax, der er karakteristiske for COVID-19-sygdom (positive podningsresultater foretrækkes).
  4. Kan give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afslag på samtykke til indskrivning.
  2. Kendt allerede eksisterende venstre ventrikulær systolisk dysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteabnormiteter hos indlagte patienter med COVID-19-sygdom
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere forekomsten af ​​myokardieskade og hjertedysfunktion hos patienter indlagt med COVID-19 sygdom.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør - hsTnT
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne niveauer af hsTnT i ng/L mellem patienter, der oplever en bivirkning, og dem, der ikke gør.
30 dage
Biomarkør - NT-proBNP
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne niveauer af NT-proBNP i pg/ml mellem patienter, der oplever en bivirkning, og dem, der ikke gør.
30 dage
Biomarkør - ferritin
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne niveauer af ferritin i ug/L mellem patienter, der oplever en bivirkning, og dem, der ikke gør.
30 dage
Biomarkør - cytokiner
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne niveauer af cytokiner i pg/ml mellem patienter, der oplever en uønsket hændelse, og dem, der ikke gør.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NHS Lanarkshire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robin A Weir, MD, NHS Lanarkshire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVI-RW-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger