Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání topické anestezie a analgosedace při léčbě mikropulzního transsklerálního glaukomu (TAPMP3)

1. června 2023 aktualizováno: University of Zurich

Lokální anestezie vs. analgosedace a bolest při léčbě mikropulzního transsklerálního glaukomu

Lokální anestezie bude porovnána s analgosedací pro kontrolu bolesti při léčbě glaukomu pomocí transsklerálního laseru Micropulse (MP-TLT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro pacienta může perspektiva chirurgické léčby znamenat jak naději, tak úzkost. Zejména strach z bolesti během a po operaci může způsobit obrovskou úzkost. Kromě toho je třeba zvážit možné nežádoucí účinky celkové anestezie a sedace, zejména u pacientů s mnohočetnými komorbiditami. Vyšetřovatelé chtějí pacientům pomoci vyrovnat se s jejich úzkostí a navíc minimalizovat rizika chirurgických zákroků včetně vedlejších účinků anestezie. V rámci tohoto projektu se výzkumníci zaměřují na zkoumání, zda lokální anestezie – často používaná při oftalmologických chirurgických zákrocích – dokáže dostatečně potlačit bolest během a po laserovém zákroku glaukomu ve srovnání s intravenózní analgosedací. Jako primární cíl bude porovnána účinnost analgosedace a topické anestezie v kontrole bolesti u MP-TLT. Jako sekundární cíl bude zkoumán vliv použitého anestetického protokolu na pooperační kvalitu života související se zrakem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO
  • Telefonní číslo: +41442558794 +41442558794
  • E-mail: marc.toeteberg@usz.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG)
  • věk ≥18 let
  • Zraková ostrost ≥0,6 Desetinné-Snellenovy
  • IOP ≥21 mmHg
  • </=3 třídy léků proti glaukomu (AGD).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika edému cystoidní makuly (CME) pozorovaná pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
  • Stav po CME
  • Diagnóza epiretinální fibroplazie
  • Stav po jiných operacích, než jsou nekomplikované zásahy šedého zákalu
  • Stav po operaci šedého zákalu před méně než 3 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lokální anestezie
topické oční kapky s tetracainem (3krát, podané v 1 minutových intervalech) následované topickým gelem Xylocaine 2% (bez alkoholu), podávaným v 1 minutových intervalech po dobu celkem 5 minut
Přístroj: Mikropulzní transsklerální laserová terapie glaukomu (MP-TLT)
Nitrooční tlak bude u pacientů s diagnózou glaukomu snížen pomocí transsklerální laserové terapie pro glaukom (MP-TLT) Micropulse
Aktivní komparátor: Analgosedace
Remifentanil 1 mg i.v. a Thiopental i.v., přizpůsobený hmotnosti, věku a jaterní a renální funkci pacientů; obvykle bolus 150-250 mg
Přístroj: Mikropulzní transsklerální laserová terapie glaukomu (MP-TLT)
Nitrooční tlak bude u pacientů s diagnózou glaukomu snížen pomocí transsklerální laserové terapie pro glaukom (MP-TLT) Micropulse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 1 hodinu po zastavení
Časové okno: 1 hodinu po zastávce
Bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 mírnou bolest, 4 až 6 střední bolest a 7-10 silnou bolest.)
1 hodinu po zastávce
Bolest 6 hodin po zastavení
Časové okno: 6 hodin po zastávce
Bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 mírnou bolest, 4 až 6 střední bolest a 7-10 silnou bolest.)
6 hodin po zastávce
Bolest 1 den po zastavení
Časové okno: 1 den po zastávce
Bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 mírnou bolest, 4 až 6 střední bolest a 7-10 silnou bolest.)
1 den po zastávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 1 týden po zastavení
Časové okno: 1 týden po zastávce
Bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 mírnou bolest, 4 až 6 střední bolest a 7-10 silnou bolest.)
1 týden po zastávce
Bolest 1 měsíc po zastavení
Časové okno: 1 měsíc po zastavení
Bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 mírnou bolest, 4 až 6 střední bolest a 7-10 silnou bolest.)
1 měsíc po zastavení
Změna nitroočního tlaku podle Goldmanovy aplanace
Časové okno: v 1 měsíci
Bude vypočítána změna nitroočního tlaku (IOP, [mmHg]) za jeden měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou.
v 1 měsíci
Změna počtu hypotenzních léků
Časové okno: v 1 měsíci
Změna v počtu hypotenzních léků (tj. léky, které snižují nitrooční tlak) po jednom měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
v 1 měsíci
Změna nejlépe korigované desetinné Snellenovy zrakové ostrosti
Časové okno: v 1 měsíci
Bude vypočítána změna nejlépe korigované desetinné Snellenovy zrakové ostrosti za jeden měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou.
v 1 měsíci
kvalita života související se zrakem
Časové okno: v 1 měsíci
změna kvality života související se zrakem za 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou bude hodnocena pomocí dotazníku vizuální funkce National Eye Institute. Dotazník zrakové funkce Národního očního institutu má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100, zatímco 100 znamená žádná omezení normální kvality života související se zrakem (tj. vyšší hodnoty představují lepší výsledek).
v 1 měsíci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměr zornice
Časové okno: v 1 měsíci
bude hodnocena změna průměru zornice za 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou
v 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAP MP3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení