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Comparação entre anestesia tópica e analgosedação no tratamento de glaucoma transescleral por micropulso (TAPMP3)

1 de junho de 2023 atualizado por: University of Zurich

Anestesia Tópica vs. Analgosedação e Dor no Tratamento de Glaucoma Transescleral Micropulse

A Anestesia Tópica será comparada à Analgosedação para controle da dor no Tratamento com Laser Transescleral Micropulso para Glaucoma (MP-TLT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para um paciente, a perspectiva de um tratamento cirúrgico pode significar tanto esperança quanto ansiedade. Em particular, o medo da dor durante e após a cirurgia pode causar uma ansiedade tremenda. Além disso, possíveis efeitos colaterais da anestesia geral e sedação devem ser considerados, principalmente em pacientes com múltiplas comorbidades. Os pesquisadores querem ajudar os pacientes a lidar com sua ansiedade e, além disso, minimizar os riscos de procedimentos cirúrgicos, incluindo efeitos colaterais da anestesia. Com este projeto, os pesquisadores pretendem investigar se a anestesia tópica - frequentemente usada em procedimentos cirúrgicos oftalmológicos - pode controlar suficientemente a dor durante e após um procedimento a laser para glaucoma em comparação com a analgosedação intravenosa. Como objetivo primário, será comparada a eficácia no controle da dor da analgosedação e anestesia tópica em MP-TLT. Como objetivo secundário, será investigado o efeito do protocolo anestésico utilizado na qualidade de vida visual pós-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO
  • Número de telefone: +41442558794 +41442558794
  • E-mail: marc.toeteberg@usz.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)
  • idade ≥18 anos de idade
  • Acuidade visual ≥0,6 Decimal-Snellen
  • PIO ≥21 mmHg
  • </=3 classes de medicamentos anti-glaucoma (AGD)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de edema macular cistóide (CME) observado por tomografia de coerência óptica (OCT)
  • Status pós CME
  • Diagnóstico de fibroplasia epirretiniana
  • Status pós outras operações além de intervenções de catarata não complicadas
  • Situação após operação de catarata há menos de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Anestesia Tópica
colírio tópico de tetracaína (3 vezes, administrado em intervalos de 1 minuto) seguido de gel tópico de xilocaína 2% (formulação sem álcool), administrado em intervalos de 1 minuto, totalizando 5 minutos
Dispositivo: Laserterapia Transescleral Micropulse para Glaucoma (MP-TLT)
A pressão intraocular será reduzida pela Terapia a Laser Transescleral Micropulse para Glaucoma (MP-TLT) em pacientes com diagnóstico de glaucoma
Comparador Ativo: Analgosedação
Remifentanil 1mg i.v., e Tiopental i.v., adaptados ao peso, idade e função hepática e renal do paciente; geralmente, um bolus de 150-250mg
Dispositivo: Laserterapia Transescleral Micropulse para Glaucoma (MP-TLT)
A pressão intraocular será reduzida pela Terapia a Laser Transescleral Micropulse para Glaucoma (MP-TLT) em pacientes com diagnóstico de glaucoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em 1 hora pós-operatório
Prazo: 1 hora pós-operatório
A dor será avaliada por uma Escala Numérica de Dor (0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor, 1 a 3 dor leve, 4 a 6 dor moderada e 7-10 dor intensa).
1 hora pós-operatório
Dor em 6 horas pós-operatório
Prazo: 6 horas pós-operatório
A dor será avaliada por uma Escala Numérica de Dor (0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor, 1 a 3 dor leve, 4 a 6 dor moderada e 7-10 dor intensa).
6 horas pós-operatório
Dor 1 dia pós-operatório
Prazo: 1 dia pós-operatório
A dor será avaliada por uma Escala Numérica de Dor (0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor, 1 a 3 dor leve, 4 a 6 dor moderada e 7-10 dor intensa).
1 dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em 1 semana pós-operatório
Prazo: 1 semana pós-operatório
A dor será avaliada por uma Escala Numérica de Dor (0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor, 1 a 3 dor leve, 4 a 6 dor moderada e 7-10 dor intensa).
1 semana pós-operatório
Dor em 1 mês de pós-operatório
Prazo: 1 mês pós-operatório
A dor será avaliada por uma Escala Numérica de Dor (0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor, 1 a 3 dor leve, 4 a 6 dor moderada e 7-10 dor intensa).
1 mês pós-operatório
Alteração na pressão intraocular de aplanação de Goldman
Prazo: com 1 mês
A alteração na pressão intraocular (PIO, [mmHg]) em um mês em comparação com a linha de base será computada.
com 1 mês
Mudança no número de medicamentos hipotensores
Prazo: com 1 mês
A mudança no número de medicamentos hipotensores (i.e. medicação que reduz a pressão intraocular) em um mês em comparação com a linha de base será computada.
com 1 mês
Mudança na melhor acuidade visual Snellen decimal corrigida
Prazo: com 1 mês
A alteração na melhor acuidade visual Snellen decimal corrigida em um mês em comparação com a linha de base será computada.
com 1 mês
qualidade de vida relacionada com a visão
Prazo: com 1 mês
a mudança na qualidade de vida relacionada à visão em 1 mês em comparação com a linha de base será avaliada por meio do Questionário de Função Visual do National Eye Institute. O National Eye Institute Visual Function Questionnaire apresenta um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 100, enquanto 100 significa que não há limitações para uma qualidade de vida relacionada à visão normal (ou seja, valores mais altos representam um melhor resultado).
com 1 mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diâmetro da pupila
Prazo: com 1 mês
a mudança no diâmetro da pupila em 1 mês em comparação com a linha de base será avaliada
com 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAP MP3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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