Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia miejscowego i analgosedacji w leczeniu jaskry przeztwardówkowej Micropulse (TAPMP3)

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Znieczulenie miejscowe a analgosedacja i ból w leczeniu jaskry przeztwardówkowej Micropulse

Znieczulenie miejscowe zostanie porównane z analgosedacją w celu opanowania bólu w leczeniu jaskry za pomocą lasera Micropulse Transcleral Laser Treatment (MP-TLT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dla pacjenta perspektywa leczenia chirurgicznego może oznaczać zarówno nadzieję, jak i niepokój. W szczególności strach przed bólem w trakcie i po operacji może powodować ogromny niepokój. Ponadto należy wziąć pod uwagę możliwe działania niepożądane znieczulenia ogólnego i sedacji, w szczególności u pacjentów z licznymi chorobami współistniejącymi. Badacze chcą pomóc pacjentom poradzić sobie z lękiem, a ponadto zminimalizować ryzyko zabiegów chirurgicznych, w tym skutki uboczne znieczulenia. W ramach tego projektu badacze zamierzają zbadać, czy znieczulenie miejscowe – często stosowane w okulistycznych zabiegach chirurgicznych – może w wystarczającym stopniu kontrolować ból podczas zabiegu laserowego jaskry i po nim w porównaniu z analgosedacją dożylną. Głównym celem pracy będzie porównanie skuteczności analgosedacji i znieczulenia miejscowego w kontroli bólu w MP-TLT. Jako cel drugorzędny zostanie zbadany wpływ zastosowanego protokołu znieczulenia na pooperacyjną jakość życia związaną z widzeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO
  • Numer telefonu: +41442558794 +41442558794
  • E-mail: marc.toeteberg@usz.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG)
  • wiek ≥18 lat
  • Ostrość wzroku ≥0,6 po przecinku-Snellena
  • IOP ≥21 mmHg
  • </=3 klasy leków przeciwjaskrowych (AGD).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie torbielowatego obrzęku plamki żółtej (CME) obserwowanego za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
  • Stan wiadomości CME
  • Rozpoznanie fibroplazji epiretinalnej
  • Stan po innych operacjach niż nieskomplikowane interwencje zaćmy
  • Stan po operacji zaćmy mniej niż 3 miesiące temu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe
miejscowe krople do oczu z tetrakainą (3 razy w odstępach 1-minutowych), a następnie miejscowo Xylocaine 2% żel (postać bezalkoholowa), podawane w odstępach 1-minutowych przez łącznie 5 minut
Urządzenie: Mikropulsowa przeztwardówkowa terapia laserowa jaskry (MP-TLT)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie obniżone przez przeztwardówkową terapię laserową Micropulse dla jaskry (MP-TLT) u pacjentów z rozpoznaniem jaskry
Aktywny komparator: Analgosedacja
Remifentanyl 1 mg i.v. oraz Tiopental i.v., dostosowane do masy ciała, wieku oraz czynności wątroby i nerek pacjentów; zwykle bolus 150-250 mg
Urządzenie: Mikropulsowa przeztwardówkowa terapia laserowa jaskry (MP-TLT)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie obniżone przez przeztwardówkową terapię laserową Micropulse dla jaskry (MP-TLT) u pacjentów z rozpoznaniem jaskry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po 1 godzinie od zatrzymania
Ramy czasowe: 1 godzina postoju
Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1 do 3 łagodny ból, 4 do 6 umiarkowany ból i 7-10 silny ból).
1 godzina postoju
Ból po 6 godzinach od zatrzymania
Ramy czasowe: 6 godzin po postoju
Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1 do 3 łagodny ból, 4 do 6 umiarkowany ból i 7-10 silny ból).
6 godzin po postoju
Ból 1 dnia po odstawieniu
Ramy czasowe: 1 dzień postoju
Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1 do 3 łagodny ból, 4 do 6 umiarkowany ból i 7-10 silny ból).
1 dzień postoju

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w 1 tygodniu po odstawieniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po przerwie
Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1 do 3 łagodny ból, 4 do 6 umiarkowany ból i 7-10 silny ból).
1 tydzień po przerwie
Ból w 1 miesiącu po odstawieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po odstawieniu
Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1 do 3 łagodny ból, 4 do 6 umiarkowany ból i 7-10 silny ból).
1 miesiąc po odstawieniu
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego Goldmana
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Zostanie obliczona zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, [mmHg]) po jednym miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
po 1 miesiącu
Zmiana liczby leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Zmiana liczby leków hipotensyjnych (tj. leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe) po jednym miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
po 1 miesiącu
Zmiana najlepiej skorygowanej dziesiętnej ostrości wzroku Snellena
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Zostanie obliczona zmiana najlepiej skorygowanej dziesiętnej ostrości wzroku Snellena w porównaniu z wartością wyjściową po jednym miesiącu.
po 1 miesiącu
wizualna jakość życia
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
zmiana jakości życia związanej ze wzrokiem po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute. Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute podaje minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 100, gdzie 100 oznacza brak ograniczeń dla normalnej wzrokowej jakości życia (tj. wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).
po 1 miesiącu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnica źrenicy
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Oceniona zostanie zmiana średnicy źrenicy po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAP MP3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami