Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение местной анестезии и анальгоседации при лечении транссклеральной глаукомы с помощью микропульса (TAPMP3)

1 июня 2023 г. обновлено: University of Zurich

Местная анестезия против анальгоседации и боли при лечении транссклеральной глаукомы с помощью микроимпульса

Местная анестезия будет сравниваться с анальгоседацией для контроля боли при транссклеральном лазерном лечении микроимпульсной глаукомы (MP-TLT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для больного перспектива оперативного лечения может означать как надежду, так и тревогу. В частности, страх перед болью во время и после операции может вызывать сильную тревогу. Кроме того, следует учитывать возможные побочные эффекты общей анестезии и седации, в частности, у пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями. Исследователи хотят помочь пациентам справиться с тревогой и, кроме того, минимизировать риски хирургических процедур, включая побочные эффекты анестезии. В рамках этого проекта исследователи стремятся выяснить, может ли местная анестезия, часто используемая в офтальмологических хирургических процедурах, в достаточной степени контролировать боль во время и после лазерной процедуры глаукомы по сравнению с внутривенной анальгоседацией. В качестве основной цели будет сравниваться эффективность анальгоседации и местной анестезии при МП-ТЛТ в контроле боли. В качестве вторичной цели будет исследовано влияние используемого протокола анестезии на послеоперационное качество жизни, связанное со зрением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO
  • Номер телефона: +41442558794 +41442558794
  • Электронная почта: marc.toeteberg@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Iwi Krzyzanowska, MD
  • Номер телефона: +41442558794 +41442558794
  • Электронная почта: iwona.krzyzanowska@usz.ch

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ)
  • возраст ≥18 лет
  • Острота зрения ≥0,6 десятичного знака Снеллена
  • ВГД ≥21 мм рт.ст.
  • </=3 класса препаратов против глаукомы (AGD)

Критерий исключения:

  • Диагностика кистозного отека макулы (КМО), наблюдаемая с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
  • Сообщение о статусе CME
  • Диагностика эпиретинальной фиброплазии
  • Статус после других операций, кроме неосложненных катарактальных вмешательств
  • Состояние после операции по удалению катаракты менее 3 месяцев назад

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Местная анестезия
глазные капли с тетракаином для местного применения (3 раза с интервалом в 1 минуту), затем 2% гель ксилокаина для местного применения (безалкогольная форма) с интервалом в 1 минуту, в общей сложности 5 минут
Устройство: Микроимпульсная транссклеральная лазерная терапия глаукомы (MP-TLT)
Внутриглазное давление будет снижено с помощью микроимпульсной транссклеральной лазерной терапии глаукомы (MP-TLT) у пациентов с диагнозом глаукома
Активный компаратор: Анальгоседация
Ремифентанил 1 мг внутривенно и тиопентал внутривенно, в зависимости от массы тела, возраста и функции печени и почек; обычно болюс 150-250 мг
Устройство: Микроимпульсная транссклеральная лазерная терапия глаукомы (MP-TLT)
Внутриглазное давление будет снижено с помощью микроимпульсной транссклеральной лазерной терапии глаукомы (MP-TLT) у пациентов с диагнозом глаукома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль через 1 час после операции
Временное ограничение: 1 час после операции
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, от 1 до 3 легкая боль, от 4 до 6 умеренная боль и 7-10 сильная боль).
1 час после операции
Боль через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, от 1 до 3 легкая боль, от 4 до 6 умеренная боль и 7-10 сильная боль).
6 часов после операции
Боль на 1 день после операции
Временное ограничение: 1 день после операции
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, от 1 до 3 легкая боль, от 4 до 6 умеренная боль и 7-10 сильная боль).
1 день после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль через 1 неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, от 1 до 3 легкая боль, от 4 до 6 умеренная боль и 7-10 сильная боль).
1 неделя после операции
Боль через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, от 1 до 3 легкая боль, от 4 до 6 умеренная боль и 7-10 сильная боль).
1 месяц после операции
Изменение внутриглазного давления при аппланации Гольдмана
Временное ограничение: в 1 месяц
Будет рассчитано изменение внутриглазного давления (ВГД, [мм рт. ст.]) через один месяц по сравнению с исходным уровнем.
в 1 месяц
Изменение количества гипотензивных препаратов
Временное ограничение: в 1 месяц
Изменение количества гипотензивных препаратов (т. лекарства, которые снижают внутриглазное давление) через один месяц по сравнению с исходным уровнем.
в 1 месяц
Изменение лучшей скорректированной десятичной остроты зрения по Снеллену
Временное ограничение: в 1 месяц
Будет рассчитано изменение остроты зрения с коррекцией десятичной шкалы Снеллена через один месяц по сравнению с исходным уровнем.
в 1 месяц
качество жизни, связанное со зрением
Временное ограничение: в 1 месяц
изменение качества жизни, связанного со зрением, через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с помощью опросника зрительных функций Национального института глаз. Опросник зрительной функции Национального института глаз имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 100, тогда как 100 означает отсутствие ограничений для нормального качества жизни, связанного со зрением (т. е. более высокие значения представляют лучший результат).
в 1 месяц

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диаметр зрачка
Временное ограничение: в 1 месяц
будет оцениваться изменение диаметра зрачка через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем
в 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Zurich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TAP MP3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками