Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av topisk anestesi og analgosering i mikropuls transskleralt glaukombehandling (TAPMP3)

1. juni 2023 oppdatert av: University of Zurich

Topisk anestesi vs. analgosering og smerte i mikropuls transskleralt glaukombehandling

Topisk anestesi vil bli sammenlignet med analgosering for smertekontroll i Micropulse Transscleral Laser Treatment for Glaucoma (MP-TLT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For en pasient kan perspektivet til en kirurgisk behandling bety både håp og angst. Spesielt frykten for smerte under og etter operasjonen kan forårsake enorm angst. I tillegg bør mulige bivirkninger av generell anestesi og sedasjon vurderes, spesielt hos pasienter med flere komorbiditeter. Etterforskerne ønsker å hjelpe pasienter med å takle angsten og i tillegg minimere risikoen ved kirurgiske prosedyrer inkludert bivirkninger av anestesi. Med dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å undersøke om lokalbedøvelse - ofte brukt i oftalmologiske kirurgiske prosedyrer - kan i tilstrekkelig grad kontrollere smerte under og etter en glaukomlaserprosedyre sammenlignet med intravenøs analgosering. Som primært mål vil effektiviteten i smertekontroll av analgosering og topisk anestesi i MP-TLT sammenlignes. Som sekundært mål vil effekten av anestesiprotokollen som brukes på postoperativ synsrelatert livskvalitet undersøkes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO
  • Telefonnummer: +41442558794 +41442558794
  • E-post: marc.toeteberg@usz.ch

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av primær åpenvinkelglaukom (POAG)
  • alder ≥18 år
  • Synsstyrke ≥0,6 Desimal-Snellen
  • IOP ≥21 mmHg
  • </=3 anti-glaukom medikamentklasser (AGD).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av cystoid macula ødem (CME) observert ved optisk koherenstomografi (OCT)
  • Status post CME
  • Diagnose av epiretinal fibroplasi
  • Status etter andre operasjoner enn ukompliserte grå stærinngrep
  • Status etter operasjon for grå stær for mindre enn 3 måneder siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktuelt anestesi
aktuelle tetrakain øyedråper (3 ganger, gitt med 1 minutts intervaller) etterfulgt av topisk Xylocaine 2% Gel (alkoholfri formulering), gitt i 1 minutts intervaller i totalt 5 minutter
Enhet: Mikropuls transskleral laserterapi for glaukom (MP-TLT)
Intraokulært trykk vil bli senket med Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaucoma (MP-TLT) hos pasienter med en diagnose av glaukom
Aktiv komparator: Analgosering
Remifentanil 1mg i.v., og, Thiopental i.v., tilpasset pasientens vekt, alder og lever- og nyrefunksjon; vanligvis en bolus på 150-250 mg
Enhet: Mikropuls transskleral laserterapi for glaukom (MP-TLT)
Intraokulært trykk vil bli senket med Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaucoma (MP-TLT) hos pasienter med en diagnose av glaukom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 1 time postop
Tidsramme: 1 time postop
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 alvorlig smerte.)
1 time postop
Smerter 6 timer postop
Tidsramme: 6 timer postop
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 alvorlig smerte.)
6 timer postop
Smerter 1 dag postop
Tidsramme: 1 dag postop
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 alvorlig smerte.)
1 dag postop

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 1 uke postop
Tidsramme: 1 uke postop
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 alvorlig smerte.)
1 uke postop
Smerter 1 måned postop
Tidsramme: 1 måned postop
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 alvorlig smerte.)
1 måned postop
Endring i Goldman-applanasjon intraokulært trykk
Tidsramme: ved 1 måned
Endringen i intraokulært trykk (IOP, [mmHg]) etter en måned sammenlignet med baseline vil bli beregnet.
ved 1 måned
Endring i antall hypotensive medisiner
Tidsramme: ved 1 måned
Endringen i antall hypotensive medisiner (dvs. medisiner som senker det intraokulære trykket) etter en måned sammenlignet med baseline vil bli beregnet.
ved 1 måned
Endring i best korrigert desimal Snellen synsstyrke
Tidsramme: ved 1 måned
Endringen i best korrigert desimal Snellen synsskarphet etter en måned sammenlignet med baseline vil bli beregnet.
ved 1 måned
visuell relatert livskvalitet
Tidsramme: ved 1 måned
endring i synsrelatert livskvalitet etter 1 måned sammenlignet med baseline vil bli vurdert ved hjelp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire. National Eye Institute Visual Function Questionnaire har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 100, mens 100 betyr ingen begrensninger for en normal synsrelatert livskvalitet (dvs. høyere verdier representerer et bedre resultat).
ved 1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pupillens diameter
Tidsramme: ved 1 måned
endring i pupilldiameter ved 1 måned sammenlignet med baseline vil bli vurdert
ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zurich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAP MP3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger