Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van topische anesthesie en analgosedatie bij behandeling met micropulse transsclerale glaucoom (TAPMP3)

1 juni 2023 bijgewerkt door: University of Zurich

Topische anesthesie versus analgosedatie en pijn bij behandeling met micropulse transsclerale glaucoom

Topische anesthesie zal worden vergeleken met analgosedatie voor pijnbeheersing bij micropulse transsclerale laserbehandeling voor glaucoom (MP-TLT).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor een patiënt kan het perspectief van een chirurgische behandeling zowel hoop als angst betekenen. Met name de angst voor pijn tijdens en na de operatie kan voor enorme angst zorgen. Bovendien moet rekening worden gehouden met mogelijke bijwerkingen van algehele anesthesie en sedatie, in het bijzonder bij patiënten met meerdere comorbiditeiten. De onderzoekers willen patiënten helpen om met hun angst om te gaan en bovendien de risico's van chirurgische ingrepen, inclusief bijwerkingen van anesthesie, minimaliseren. Met dit project willen de onderzoekers onderzoeken of lokale anesthesie - vaak gebruikt bij oogheelkundige chirurgische ingrepen - de pijn tijdens en na een glaucoomlaserprocedure voldoende kan beheersen in vergelijking met intraveneuze analgosedatie. Als primaire doelstelling zal de effectiviteit in pijnbestrijding van analgosedatie en topische anesthesie bij MP-TLT worden vergeleken. Als secundair doel zal het effect van het gebruikte anesthesieprotocol op de postoperatieve visueel gerelateerde kwaliteit van leven worden onderzocht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO
  • Telefoonnummer: +41442558794 +41442558794
  • E-mail: marc.toeteberg@usz.ch

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van primair openhoekglaucoom (POAG)
  • leeftijd ≥18 jaar
  • Gezichtsscherpte ≥0,6 Decimaal-Snellen
  • IOD ≥21 mmHg
  • </=3 klassen antiglaucoomgeneesmiddelen (AGD).

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van cystoïd macula-oedeem (CME) waargenomen door optische coherentietomografie (OCT)
  • Statusbericht CME
  • Diagnose van epiretinale fibroplasie
  • Status na andere operaties dan ongecompliceerde staaringrepen
  • Status na staaroperatie minder dan 3 maanden geleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Topische anesthesie
topische tetracaïne-oogdruppels (3 keer, gegeven met tussenpozen van 1 minuut) gevolgd door topische xylocaïne 2% gel (alcoholvrije formulering), gegeven met intervallen van 1 minuut gedurende in totaal 5 minuten
Apparaat: Micropulse transsclerale lasertherapie voor glaucoom (MP-TLT)
Intraoculaire druk wordt verlaagd door Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaucoma (MP-TLT) bij patiënten met de diagnose glaucoom
Actieve vergelijker: Analgosatie
Remifentanil 1 mg i.v., en Thiopental i.v., aangepast aan het gewicht, de leeftijd en de lever- en nierfunctie van de patiënt; meestal een bolus van 150-250 mg
Apparaat: Micropulse transsclerale lasertherapie voor glaucoom (MP-TLT)
Intraoculaire druk wordt verlaagd door Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaucoma (MP-TLT) bij patiënten met de diagnose glaucoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn 1 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1 uur achteraf
Pijn wordt beoordeeld met een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn, 1 tot 3 milde pijn, 4 tot 6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.)
1 uur achteraf
Pijn 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur later
Pijn wordt beoordeeld met een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn, 1 tot 3 milde pijn, 4 tot 6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.)
6 uur later
Pijn 1 dag na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag erna
Pijn wordt beoordeeld met een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn, 1 tot 3 milde pijn, 4 tot 6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.)
1 dag erna

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn 1 week na de operatie
Tijdsspanne: 1 week erna
Pijn wordt beoordeeld met een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn, 1 tot 3 milde pijn, 4 tot 6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.)
1 week erna
Pijn 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand erna
Pijn wordt beoordeeld met een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn, 1 tot 3 milde pijn, 4 tot 6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.)
1 maand erna
Verandering in intraoculaire druk met Goldman-aplanatie
Tijdsspanne: op 1 maand
De verandering in intraoculaire druk (IOD, [mmHg]) na één maand ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend.
op 1 maand
Verandering in aantal hypotensieve medicatie
Tijdsspanne: op 1 maand
De verandering in het aantal hypotensieve medicatie (d.w.z. medicatie die de intraoculaire druk verlaagt) na één maand in vergelijking met de uitgangswaarde worden berekend.
op 1 maand
Verandering in de best gecorrigeerde decimale Snellen-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: op 1 maand
De verandering in de best gecorrigeerde decimale Snellen-gezichtsscherpte na één maand in vergelijking met de basislijn wordt berekend.
op 1 maand
visueel gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op 1 maand
verandering in visueel gerelateerde kwaliteit van leven na 1 maand in vergelijking met baseline zal worden beoordeeld door middel van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire. De National Eye Institute Visual Function Questionnaire heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 100, terwijl 100 geen beperkingen betekent voor een normale visueel gerelateerde kwaliteit van leven (d.w.z. hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat).
op 1 maand

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pupil diameter
Tijdsspanne: op 1 maand
verandering in pupildiameter na 1 maand in vergelijking met baseline zal worden beoordeeld
op 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Zurich

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TAP MP3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen