Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af topisk anæstesi og analgosering i mikropuls transskleralt glaukom-behandling (TAPMP3)

1. juni 2023 opdateret af: University of Zurich

Topisk anæstesi vs. analgosering og smerte i mikropuls transskleralt glaukom-behandling

Topisk anæstesi vil blive sammenlignet med Analgosedation til smertekontrol i Micropulse Transscleral Laser Treatment for Glaucoma (MP-TLT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For en patient kan perspektivet for en kirurgisk behandling betyde både håb og angst. Især frygten for smerte under og efter operationen kan forårsage enorm angst. Derudover bør mulige bivirkninger ved generel anæstesi og sedation overvejes, især hos patienter med flere komorbiditeter. Efterforskerne ønsker at hjælpe patienter med at klare deres angst og derudover minimere risici ved kirurgiske indgreb, herunder bivirkninger ved anæstesi. Med dette projekt sigter efterforskerne på at undersøge, om topisk anæstesi - ofte brugt i oftalmologiske kirurgiske indgreb - i tilstrækkelig grad kan kontrollere smerter under og efter en glaukomlaserprocedure sammenlignet med intravenøs analgosering. Som primært mål vil effektiviteten i smertekontrol af analgosering og topisk anæstesi i MP-TLT blive sammenlignet. Som sekundært mål vil effekten af ​​den anvendte anæstesiprotokol på postoperativ visuelt relateret livskvalitet blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO
  • Telefonnummer: +41442558794 +41442558794
  • E-mail: marc.toeteberg@usz.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG)
  • alder ≥18 år
  • Synsstyrke ≥0,6 Decimal-Snellen
  • IOP ≥21 mmHg
  • </=3 anti-glaukom-lægemiddelklasser (AGD).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af cystoid macula-ødem (CME) observeret ved optisk kohærenstomografi (OCT)
  • Status efter CME
  • Diagnose af epiretinal fibroplasi
  • Status efter andre operationer end ukomplicerede grå stærindgreb
  • Status efter operation for grå stær for mindre end 3 måneder siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktuel anæstesi
topiske tetracain øjendråber (3 gange, givet med 1 minuts intervaller) efterfulgt af topisk Xylocaine 2% Gel (alkoholfri formulering), givet med 1 minuts intervaller i i alt 5 minutter
Enhed: Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaukom (MP-TLT)
Intraokulært tryk vil blive sænket af Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaucoma (MP-TLT) hos patienter med en diagnose af glaukom
Aktiv komparator: Analogisering
Remifentanil 1mg i.v., og, Thiopental i.v., tilpasset patienternes vægt, alder og lever- og nyrefunktion; normalt en bolus på 150-250 mg
Enhed: Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaukom (MP-TLT)
Intraokulært tryk vil blive sænket af Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaucoma (MP-TLT) hos patienter med en diagnose af glaukom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 1 time postop
Tidsramme: 1 time postop
Smerter vil blive vurderet ved en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 svær smerte.)
1 time postop
Smerter 6 timer postop
Tidsramme: 6 timer postop
Smerter vil blive vurderet ved en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 svær smerte.)
6 timer postop
Smerter 1 dag postop
Tidsramme: 1 dag postop
Smerter vil blive vurderet ved en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 svær smerte.)
1 dag postop

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 1 uge postop
Tidsramme: 1 uge postop
Smerter vil blive vurderet ved en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 svær smerte.)
1 uge postop
Smerter 1 måned postop
Tidsramme: 1 måned postop
Smerter vil blive vurderet ved en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 svær smerte.)
1 måned postop
Ændring i Goldman-applanation intraokulært tryk
Tidsramme: ved 1 måned
Ændringen i intraokulært tryk (IOP, [mmHg]) efter en måned sammenlignet med baseline vil blive beregnet.
ved 1 måned
Ændring i antallet af hypotensiv medicin
Tidsramme: ved 1 måned
Ændringen i antallet af hypotensiv medicin (dvs. medicin, der sænker det intraokulære tryk) efter en måned sammenlignet med baseline vil blive beregnet.
ved 1 måned
Ændring i bedst korrigeret decimal Snellen synsstyrke
Tidsramme: ved 1 måned
Ændringen i bedst korrigeret decimal Snellen synsstyrke efter en måned sammenlignet med baseline vil blive beregnet.
ved 1 måned
visuelt relateret livskvalitet
Tidsramme: ved 1 måned
ændring i synsrelateret livskvalitet efter 1 måned sammenlignet med baseline vil blive vurderet ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire. National Eye Institute Visual Function Questionnaire har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 100, hvorimod 100 ikke betyder nogen begrænsninger for en normal visuelt relateret livskvalitet (dvs. højere værdier repræsenterer et bedre resultat).
ved 1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pupil diameter
Tidsramme: ved 1 måned
ændring i pupildiameter efter 1 måned sammenlignet med baseline vil blive vurderet
ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAP MP3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaukom (MP-TLT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger