Comparación de anestesia tópica y sedación analgésica en el tratamiento del glaucoma transescleral Micropulse (TAPMP3)
1 de junio de 2023 actualizado por: University of Zurich
Anestesia tópica versus sedación analgésica y dolor en el tratamiento del glaucoma transescleral Micropulse
La anestesia tópica se comparará con la sedación analgésica para el control del dolor en el tratamiento con láser transescleral Micropulse para el glaucoma (MP-TLT).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para un paciente, la perspectiva de un tratamiento quirúrgico puede significar tanto esperanza como ansiedad.
En particular, el miedo al dolor durante y después de la cirugía puede causar una gran ansiedad.
Además, se deben considerar los posibles efectos secundarios de la anestesia general y la sedación, en particular, en pacientes con múltiples comorbilidades.
Los investigadores quieren ayudar a los pacientes a sobrellevar su ansiedad y, además, minimizar los riesgos de los procedimientos quirúrgicos, incluidos los efectos secundarios de la anestesia.
Con este proyecto, los investigadores tienen como objetivo investigar si la anestesia tópica, a menudo utilizada en procedimientos quirúrgicos oftalmológicos, puede controlar suficientemente el dolor durante y después de un procedimiento de glaucoma con láser en comparación con la sedación analgésica intravenosa.
Como objetivo principal se comparará la efectividad en el control del dolor de la sedación analgésica y la anestesia tópica en MP-TLT.
Como objetivo secundario, se investigará el efecto del protocolo anestésico utilizado sobre la calidad de vida relacionada con la visión postoperatoria.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
8
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO
- Número de teléfono: +41442558794 +41442558794
- Correo electrónico: marc.toeteberg@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iwi Krzyzanowska, MD
- Número de teléfono: +41442558794 +41442558794
- Correo electrónico: iwona.krzyzanowska@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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-
ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)
- edad ≥18 años de edad
- Agudeza visual ≥0,6 Decimal-Snellen
- PIO ≥21 mmHg
- </=3 clases de medicamentos antiglaucoma (AGD)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de edema de la mácula cistoide (EMC) observado por tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Publicación de estado CME
- Diagnóstico de fibroplasia epirretiniana
- Estado posterior a otras operaciones que no sean intervenciones de cataratas sin complicaciones
- Estado post operación de cataratas hace menos de 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia Tópica
gotas oftálmicas tópicas de tetracaína (3 veces, administradas en intervalos de 1 minuto) seguidas de gel tópico de Xylocaine al 2 % (formulación sin alcohol), administradas en intervalos de 1 minuto durante un total de 5 minutos
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La presión intraocular se reducirá mediante la terapia con láser transescleral Micropulse para el glaucoma (MP-TLT) en pacientes con diagnóstico de glaucoma
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Comparador activo: Analgosedación
Remifentanilo 1mg i.v., y Tiopental i.v., adaptados al peso, edad y función hepática y renal de los pacientes; por lo general, un bolo de 150-250 mg
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La presión intraocular se reducirá mediante la terapia con láser transescleral Micropulse para el glaucoma (MP-TLT) en pacientes con diagnóstico de glaucoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor a la hora despues de la operacion
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
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El dolor se evaluará mediante una escala numérica de calificación del dolor (0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor, 1 a 3 dolor leve, 4 a 6 dolor moderado y 7 a 10 dolor intenso).
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1 hora postoperatorio
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Dolor a las 6 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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El dolor se evaluará mediante una escala numérica de calificación del dolor (0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor, 1 a 3 dolor leve, 4 a 6 dolor moderado y 7 a 10 dolor intenso).
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6 horas después de la operación
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Dolor al día 1 postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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El dolor se evaluará mediante una escala numérica de calificación del dolor (0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor, 1 a 3 dolor leve, 4 a 6 dolor moderado y 7 a 10 dolor intenso).
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1 día después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor a la semana 1 de posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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El dolor se evaluará mediante una escala numérica de calificación del dolor (0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor, 1 a 3 dolor leve, 4 a 6 dolor moderado y 7 a 10 dolor intenso).
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1 semana después de la operación
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Dolor al mes de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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El dolor se evaluará mediante una escala numérica de calificación del dolor (0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor, 1 a 3 dolor leve, 4 a 6 dolor moderado y 7 a 10 dolor intenso).
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1 mes después de la operación
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Cambio en la presión intraocular por aplanación de Goldman
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Se calculará el cambio en la presión intraocular (PIO, [mmHg]) en un mes en comparación con la línea de base.
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a 1 mes
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Cambio en el número de medicación hipotensora
Periodo de tiempo: a 1 mes
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El cambio en el número de medicamentos hipotensores (es decir,
medicación que reduce la presión intraocular) al mes en comparación con la línea de base.
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a 1 mes
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Cambio en la mejor agudeza visual de Snellen decimal corregida
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Se calculará el cambio en la agudeza visual de Snellen decimal mejor corregida en un mes en comparación con la línea de base.
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a 1 mes
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Calidad de vida relacionada con la visión.
Periodo de tiempo: a 1 mes
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el cambio en la calidad de vida relacionada con la visión al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial se evaluará mediante el Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo.
El Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100, mientras que 100 significa que no hay limitaciones para una calidad de vida relacionada con la visión normal (es decir, los valores más altos representan un mejor resultado).
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a 1 mes
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: a 1 mes
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se evaluará el cambio en el diámetro de la pupila al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial
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a 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TAP MP3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .