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Vergleich von topischer Anästhesie und Analgosedierung bei der transskleralen Mikropuls-Glaukombehandlung (TAPMP3)

1. Juni 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Topische Anästhesie vs. Analgosedierung und Schmerzen bei der Behandlung des transskleralen Mikropuls-Glaukoms

Topische Anästhesie wird mit Analgosedierung zur Schmerzkontrolle in der Micropulse Transscleral Laser Treatment for Glaucoma (MP-TLT) verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für einen Patienten kann die Perspektive einer chirurgischen Behandlung sowohl Hoffnung als auch Angst bedeuten. Insbesondere die Angst vor Schmerzen während und nach der Operation kann große Ängste auslösen. Darüber hinaus sollten insbesondere bei Patienten mit multiplen Komorbiditäten mögliche Nebenwirkungen von Allgemeinanästhesie und Sedierung berücksichtigt werden. Die Forscher wollen den Patienten helfen, ihre Angst zu bewältigen und darüber hinaus Risiken chirurgischer Eingriffe einschließlich Nebenwirkungen der Anästhesie minimieren. Mit diesem Projekt wollen die Forscher untersuchen, ob eine topische Anästhesie – die häufig bei ophthalmologischen chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird – Schmerzen während und nach einem Glaukom-Laserverfahren im Vergleich zu einer intravenösen Analgosedierung ausreichend kontrollieren kann. Als primäres Ziel wird die schmerzlindernde Wirksamkeit von Analgosedierung und topischer Anästhesie bei MP-TLT verglichen. Als sekundäres Ziel wird die Auswirkung des verwendeten Anästhesieprotokolls auf die postoperative visusbezogene Lebensqualität untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO
  • Telefonnummer: +41442558794 +41442558794
  • E-Mail: marc.toeteberg@usz.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (POAG)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Sehschärfe ≥0,6 Dezimal-Snellen
  • Augeninnendruck ≥ 21 mmHg
  • </=3 Klassen von Anti-Glaukom-Medikamenten (AGD).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines zystoiden Makulaödems (CME), beobachtet durch optische Kohärenztomographie (OCT)
  • Status nach CME
  • Diagnose der epiretinalen Fibroplasie
  • Status nach anderen Operationen als unkomplizierten Katarakt-Eingriffen
  • Status nach Kataraktoperation vor weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topische Anästhesie
topische Tetracain-Augentropfen (3-mal in 1-Minuten-Intervallen verabreicht), gefolgt von topischem Xylocain 2 % Gel (alkoholfreie Formulierung), verabreicht in 1-Minuten-Intervallen für insgesamt 5 Minuten
Gerät: Micropulse Transsklerale Lasertherapie für Glaukom (MP-TLT)
Der Augeninnendruck wird durch die Micropulse Transsklerale Lasertherapie für Glaukom (MP-TLT) bei Patienten mit der Diagnose Glaukom gesenkt
Aktiver Komparator: Analgosedierung
Remifentanil 1 mg i.v. und Thiopental i.v., angepasst an Gewicht, Alter und Leber- und Nierenfunktion der Patienten; normalerweise ein Bolus von 150-250 mg
Gerät: Micropulse Transsklerale Lasertherapie für Glaukom (MP-TLT)
Der Augeninnendruck wird durch die Micropulse Transsklerale Lasertherapie für Glaukom (MP-TLT) bei Patienten mit der Diagnose Glaukom gesenkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen 1 Stunde postoperativ
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet (0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen steht, 1 bis 3 leichte Schmerzen, 4 bis 6 mäßige Schmerzen und 7 bis 10 starke Schmerzen).
1 Stunde postoperativ
Schmerzen 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet (0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen steht, 1 bis 3 leichte Schmerzen, 4 bis 6 mäßige Schmerzen und 7 bis 10 starke Schmerzen).
6 Stunden postoperativ
Schmerzen 1 Tag postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag postop
Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet (0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen steht, 1 bis 3 leichte Schmerzen, 4 bis 6 mäßige Schmerzen und 7 bis 10 starke Schmerzen).
1 Tag postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen 1 Woche postoperativ
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet (0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen steht, 1 bis 3 leichte Schmerzen, 4 bis 6 mäßige Schmerzen und 7 bis 10 starke Schmerzen).
1 Woche postoperativ
Schmerzen 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet (0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen steht, 1 bis 3 leichte Schmerzen, 4 bis 6 mäßige Schmerzen und 7 bis 10 starke Schmerzen).
1 Monat postoperativ
Änderung des Augeninnendrucks nach Goldman-Applanation
Zeitfenster: bei 1 monat
Die Veränderung des Augeninnendrucks (IOD, [mmHg]) nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert wird berechnet.
bei 1 monat
Änderung der Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: bei 1 monat
Die Änderung der Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente (d. h. Medikamente, die den Augeninnendruck senken) nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
bei 1 monat
Änderung der bestkorrigierten dezimalen Snellen-Sehschärfe
Zeitfenster: bei 1 monat
Die Änderung der bestkorrigierten dezimalen Snellen-Sehschärfe nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert wird berechnet.
bei 1 monat
visuell bedingte Lebensqualität
Zeitfenster: bei 1 monat
Die Veränderung der sehbezogenen Lebensqualität nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert wird anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire bewertet. Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire weist einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 100 auf, wobei 100 keine Einschränkung einer normalen sehbezogenen Lebensqualität bedeutet (d. h. höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
bei 1 monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: bei 1 monat
Die Veränderung des Pupillendurchmessers nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet
bei 1 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAP MP3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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