Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen anestesian ja analgosedaation vertailu mikropulssitransskleraalisen glaukooman hoidossa (TAPMP3)

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich

Paikallinen anestesia vs. analgosedaatio ja kipu mikropulssisen transskleraalisen glaukooman hoidossa

Paikallista anestesiaa verrataan analgosedaatioon kivun hallintaan glaukooman mikropulssisen transskleraalisen laserhoidon (MP-TLT) yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaalle leikkaushoidon näkökulma voi tarkoittaa sekä toivoa että ahdistusta. Erityisesti kivun pelko leikkauksen aikana ja sen jälkeen voi aiheuttaa valtavaa ahdistusta. Lisäksi tulee ottaa huomioon yleisanestesian ja sedaation mahdolliset sivuvaikutukset erityisesti potilailla, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia. Tutkijat haluavat auttaa potilaita selviytymään ahdistuksestaan ​​ja lisäksi minimoida kirurgisten toimenpiteiden riskit, mukaan lukien anestesian sivuvaikutukset. Tällä hankkeella tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko paikallispuudutuksella - usein käytettävällä oftalmologisissa kirurgisissa toimenpiteissä - hillitä kipua riittävästi glaukooman lasertoimenpiteen aikana ja sen jälkeen verrattuna suonensisäiseen analgosedaatioon. Ensisijaisena tavoitteena verrataan analgosedaation ja paikallispuudutuksen tehokkuutta kivunhallinnassa MP-TLT:ssä. Toissijaisena tavoitteena tutkitaan käytetyn anestesiaprotokollan vaikutusta postoperatiiviseen visuaaliseen elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO
  • Puhelinnumero: +41442558794 +41442558794
  • Sähköposti: marc.toeteberg@usz.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
        • Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) diagnoosi
  • ikä ≥18 vuotta
  • Näöntarkkuus ≥0,6 desimaali-Snellen
  • IOP ≥21 mmHg
  • </=3 glaukoomalääkkeiden (AGD) luokkaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kystoidisen makulan turvotuksen (CME) diagnoosi optisella koherenssitomografialla (OCT)
  • CME:n tila
  • Epiretinaalisen fibroplasian diagnoosi
  • Muiden leikkausten jälkeinen tila kuin yksinkertaiset kaihitoimenpiteet
  • Tila kaihileikkauksen jälkeen alle 3 kuukautta sitten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paikallinen anestesia
paikalliset tetrakaiinisilmätipat (3 kertaa, 1 minuutin välein) ja sen jälkeen paikallinen Xylocaine 2% -geeli (alkoholiton formulaatio), annettuna 1 minuutin välein yhteensä 5 minuutin ajan
Laite: Glaukooman mikropulssitransskleraalinen laserhoito (MP-TLT)
Silmänsisäinen painetta alentaa glaukooman mikropulssisen transskleraalisen laserhoidon (MP-TLT) avulla potilailla, joilla on glaukoomadiagnoosi.
Active Comparator: Analogisointi
Remifentanil 1 mg i.v. ja tiopentaali i.v., mukautettu potilaiden painoon, ikään sekä maksan ja munuaisten toimintaan; yleensä 150-250 mg:n bolus
Laite: Glaukooman mikropulssitransskleraalinen laserhoito (MP-TLT)
Silmänsisäinen painetta alentaa glaukooman mikropulssisen transskleraalisen laserhoidon (MP-TLT) avulla potilailla, joilla on glaukoomadiagnoosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu 1 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 tunnin jälkihoito
Kipu arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua ja 7-10 voimakasta kipua).
1 tunnin jälkihoito
Kipu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia jälkikäteen
Kipu arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua ja 7-10 voimakasta kipua).
6 tuntia jälkikäteen
Kipu 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivän jälkihoito
Kipu arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua ja 7-10 voimakasta kipua).
1 päivän jälkihoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu 1 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 viikon jälkihoito
Kipu arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua ja 7-10 voimakasta kipua).
1 viikon jälkihoito
Kipu 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkihoito
Kipu arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua ja 7-10 voimakasta kipua).
1 kuukauden jälkihoito
Muutos Goldman-applanation silmänpaineessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
Silmänsisäisen paineen (IOP, [mmHg]) muutos yhden kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna lasketaan.
1 kuukauden kohdalla
Muutos verenpainelääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
Muutos verenpainelääkkeiden määrässä (esim. silmänpainetta alentava lääkitys) lasketaan kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna.
1 kuukauden kohdalla
Muutos parhaassa korjatussa desimaaliluvussa Snellenin näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
Parhaan korjatun desimaalin Snellenin näöntarkkuuden muutos yhden kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna lasketaan.
1 kuukauden kohdalla
visuaaliseen elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
näköön liittyvän elämänlaadun muutos 1 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna arvioidaan National Eye Instituten Visual Function Questionnairen avulla. National Eye Institute Visual Function Questionnaire -kyselyssä minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 100, kun taas 100 tarkoittaa, että normaalille visuaaliselle elämänlaadulle ei ole rajoituksia (eli korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta).
1 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pupillien halkaisija
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
Pupillin halkaisijan muutos 1 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
1 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Zurich

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TAP MP3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia