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Confronto tra anestesia topica e analgosedazione nel trattamento del glaucoma transclerale micropulse (TAPMP3)

1 giugno 2023 aggiornato da: University of Zurich

Anestesia topica contro analgosedazione e dolore nel trattamento del glaucoma transclerale a micropulse

L'anestesia topica sarà confrontata con l'analgosedazione per il controllo del dolore nel trattamento laser transclerale Micropulse per il glaucoma (MP-TLT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per un paziente, la prospettiva di un trattamento chirurgico può significare sia speranza che ansia. In particolare la paura del dolore durante e dopo l'intervento chirurgico può causare un'ansia tremenda. Inoltre, i possibili effetti collaterali dell'anestesia generale e della sedazione devono essere considerati, in particolare, nei pazienti con più comorbidità. Gli investigatori vogliono aiutare i pazienti a far fronte alla loro ansia e, inoltre, ridurre al minimo i rischi delle procedure chirurgiche, inclusi gli effetti collaterali dell'anestesia. Con questo progetto, i ricercatori mirano a indagare se l'anestesia topica - spesso utilizzata nelle procedure chirurgiche oftalmologiche - può controllare sufficientemente il dolore durante e dopo una procedura laser per il glaucoma rispetto all'analgosedazione endovenosa. Come obiettivo primario, verrà confrontata l'efficacia nel controllo del dolore dell'analgosedazione e dell'anestesia topica in MP-TLT. Come obiettivo secondario, sarà studiato l'effetto del protocollo anestetico utilizzato sulla qualità della vita correlata alla vista postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO
  • Numero di telefono: +41442558794 +41442558794
  • Email: marc.toeteberg@usz.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)
  • età ≥18 anni
  • Acuità visiva ≥0,6 Decimal-Snellen
  • PIO ≥21 mmHg
  • </=3 classi di farmaci anti-glaucoma (AGD).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di edema maculare cistoide (CME) osservato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
  • Stato post ECM
  • Diagnosi di fibroplasia epiretinica
  • Stato dopo operazioni diverse da semplici interventi di cataratta
  • Stato post operazione di cataratta meno di 3 mesi fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anestesia topica
Collirio topico alla tetracaina (3 volte, somministrato a intervalli di 1 minuto) seguito da Xylocaine 2% gel topico (formulazione senza alcool), somministrato a intervalli di 1 minuto per un totale di 5 minuti
Dispositivo: Terapia laser transclerale a microimpulsi per il glaucoma (MP-TLT)
La pressione intraoculare sarà abbassata dalla terapia laser transsclerale Micropulse per il glaucoma (MP-TLT) nei pazienti con diagnosi di glaucoma
Comparatore attivo: Analgosedazione
Remifentanil 1 mg e.v. e tiopental e.v., adattati al peso, all'età e alla funzionalità epatica e renale dei pazienti; di solito, un bolo di 150-250 mg
Dispositivo: Terapia laser transclerale a microimpulsi per il glaucoma (MP-TLT)
La pressione intraoculare sarà abbassata dalla terapia laser transsclerale Micropulse per il glaucoma (MP-TLT) nei pazienti con diagnosi di glaucoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a 1 ora dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato da una scala numerica di valutazione del dolore (da 0 a 10, dove 0 sta per nessun dolore, da 1 a 3 dolore lieve, da 4 a 6 dolore moderato e da 7 a 10 dolore intenso).
1 ora dopo l'intervento
Dolore a 6 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie
Il dolore sarà valutato da una scala numerica di valutazione del dolore (da 0 a 10, dove 0 sta per nessun dolore, da 1 a 3 dolore lieve, da 4 a 6 dolore moderato e da 7 a 10 dolore intenso).
6 ore postoperatorie
Dolore a 1 giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato da una scala numerica di valutazione del dolore (da 0 a 10, dove 0 sta per nessun dolore, da 1 a 3 dolore lieve, da 4 a 6 dolore moderato e da 7 a 10 dolore intenso).
1 giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato da una scala numerica di valutazione del dolore (da 0 a 10, dove 0 sta per nessun dolore, da 1 a 3 dolore lieve, da 4 a 6 dolore moderato e da 7 a 10 dolore intenso).
1 settimana dopo l'intervento
Dolore a 1 mese postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato da una scala numerica di valutazione del dolore (da 0 a 10, dove 0 sta per nessun dolore, da 1 a 3 dolore lieve, da 4 a 6 dolore moderato e da 7 a 10 dolore intenso).
1 mese dopo l'intervento
Variazione della pressione intraoculare per applanazione di Goldman
Lasso di tempo: a 1 mese
Verrà calcolata la variazione della pressione intraoculare (IOP, [mmHg]) a un mese rispetto al basale.
a 1 mese
Variazione del numero di farmaci ipotensivi
Lasso di tempo: a 1 mese
La variazione del numero di farmaci ipotensivi (es. saranno calcolati farmaci che abbassano la pressione intraoculare) a un mese rispetto al basale.
a 1 mese
Variazione dell'acuità visiva di Snellen decimale meglio corretta
Lasso di tempo: a 1 mese
Verrà calcolata la variazione dell'acuità visiva Snellen decimale migliore corretta a un mese rispetto al basale.
a 1 mese
qualità della vita correlata alla vista
Lasso di tempo: a 1 mese
il cambiamento nella qualità della vita correlata alla vista a 1 mese rispetto al basale sarà valutato mediante questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute. Il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100, dove 100 significa nessuna limitazione a una normale qualità della vita correlata alla vista (vale a dire valori più alti rappresentano un risultato migliore).
a 1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro della pupilla
Lasso di tempo: a 1 mese
verrà valutata la variazione del diametro della pupilla a 1 mese rispetto al basale
a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAP MP3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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