Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus výzkumu tinnitu na základě elektroencefalogramu a intervence akustické terapie (EEG-RCT)

2. července 2020 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Tento projekt si klade za cíl systematicky a do hloubky studovat centrální mechanismus tinnitu pomocí elektroencefalogramu a dále studovat mechanismus léčby tinnitu v kombinaci se zdravými léčebnými strategiemi tak, aby poskytl výzkumnou základnu pro klinickou léčbu tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tinnitus je jednou z nejčastějších poruch sluchu u člověka. Léčba tinnitu není vždy účinná a standardizovaná léčba tinnitu chybí. S rozvojem neurozobrazování, neuroelektrofyziologie a zvířecích modelů tinnitu byl postupně odhalen centrální mechanismus tinnitu. Možnými mechanismy tinnitu jsou zvýšení spontánního výboje a synchronizace sluchových centrálních neuronů způsobené nedoslýchavostí, změna topologické struktury mozku, reorganizace sluchové kůry a porucha limbického systému a sluchové centrální regulace u pacientů s tinnitem. EEG, jako důležitý prostředek pro studium mozkové kůry, se stalo důležitou technickou podporou pro výzkum centrálního mechanismu tinnitu. Změny aktivity ve sluchových oblastech mozku spojené s tinnitem byly pozorovány pomocí EEG/ERP a nesluchové oblasti mozku, jako je limbický systém a čelní kůra, byly také spojovány s mechanismy tinnitu. Tento projekt si klade za cíl systematicky a do hloubky studovat centrální mechanismus tinnitu pomocí elektroencefalogramu a dále studovat mechanismus léčby tinnitu v kombinaci se zdravými léčebnými strategiemi tak, aby poskytl výzkumnou základnu pro klinickou léčbu tinnitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-30 let, muž nebo žena;
  2. PTA (0,5,1,2 kHz) ≤25dB HL;
  3. Tinnitus je hlavním problémem, kterému čelí pacienti (kromě zdravých dobrovolníků);
  4. kurz tinnitu > po dobu 3 měsíců;
  5. Zdravý, bez anamnézy jiných ušních onemocnění, bez anamnézy sluchového postižení;
  6. Neexistují žádné jiné zdravotní, psychologické nebo sociální problémy, které by vyžadovaly naléhavou léčbu, a žádné další problémy, které by narušovaly léčbu související s tinnitem;
  7. Dobrovolná léčba tinnitu a dostatek času na spolupráci při léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Pulzující tinnitus;
  2. Akutní tinnitus;
  3. Tinnitus je spojen s těžkou ztrátou sluchu;
  4. Tinnitus doprovázený vertigem;
  5. Tinnitus doprovázený bolestí hlavy;
  6. Tinnitus je doprovázen somatickými příznaky, jako je bolest šíje a porucha temporomandibulárního kloubu;
  7. Posttraumatický tinnitus;
  8. Tinnitus je spojen se závažnými psychiatrickými komplikacemi;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: dobrovolník
40 dobrovolníků nepřijme žádnou léčbu
Jiný: muzikoterapie
muzikoterapie: terapeutický zvuk podle frekvence a hlasitosti zvuku tinnitu každého pacienta, aby se snížil zvuk tinnitu.
Komparátor placeba: pacientů s neupravenou hudební skupinou
40 účastníků této skupiny bude poslouchat hudbu bez jakékoli úpravy
Jiný: muzikoterapie
muzikoterapie: terapeutický zvuk podle frekvence a hlasitosti zvuku tinnitu každého pacienta, aby se snížil zvuk tinnitu.
Experimentální: pacientů s modifikovaným tinnitem zmírňující hudbou
40 účastníků této skupiny bude poslouchat hudbu upravenou podle sladěné výšky dominantního tinnitu
Jiný: muzikoterapie
muzikoterapie: terapeutický zvuk podle frekvence a hlasitosti zvuku tinnitu každého pacienta, aby se snížil zvuk tinnitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnocení elektroencefalogramu
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno každé 3 měsíce až do 24 měsíců
latence
Od data randomizace hodnoceno každé 3 měsíce až do 24 měsíců
vyhodnocení elektroencefalogramu
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno každé 3 měsíce až do 24 měsíců
vrchol
Od data randomizace hodnoceno každé 3 měsíce až do 24 měsíců
vyhodnocení elektroencefalogramu
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno každé 3 měsíce až do 24 měsíců
amplituda
Od data randomizace hodnoceno každé 3 měsíce až do 24 měsíců
hlasitost tinnitu
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno každé 3 měsíce až do 24 měsíců
odhadnutý sluchovým zařízením, zaznamenaný v jednotkách dB
Od data randomizace hodnoceno každé 3 měsíce až do 24 měsíců
frekvence tinnitu
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno každé 3 měsíce až do 24 měsíců
odhadnutý sluchovým zařízením, zaznamenaný v jednotkách Hz
Od data randomizace hodnoceno každé 3 měsíce až do 24 měsíců
minimální úroveň maskování
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno každé 3 měsíce až do 24 měsíců
minimální hlasitost pro maskování tinnitu, zaznamenaná v jednotkách dB
Od data randomizace hodnoceno každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Inventář handicapovaných tinnitu
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno každé 3 měsíce až do 24 měsíců

Postižení tinnitu je rozděleno do čtyř úrovní, první úroveň:

0-16 bodů, bez postižení; Úroveň 2:18-36, lehce postižený; Úroveň 3:38-56, středně těžké postižení; Úroveň 4:58-100, těžké postižení.
Od data randomizace hodnoceno každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a tísně
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno každé 3 měsíce až do 24 měsíců
0-7 jsou asymptomatické; 8-10 příslušně patří k podezřelé existenci; 11-21 musí existovat.
Od data randomizace hodnoceno každé 3 měsíce až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • sunshan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení