Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmu szumów usznych na podstawie elektroencefalogramu i interwencji terapii akustycznej (EEG-RCT)

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Projekt ten ma na celu systematyczne i dogłębne badanie centralnego mechanizmu szumów usznych za pomocą elektroencefalogramu oraz dalsze badanie mechanizmu leczenia szumów usznych w połączeniu z dźwiękowymi strategiami leczenia, tak aby zapewnić podstawy badawcze do klinicznego leczenia szumów usznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szum w uszach jest jednym z najczęstszych zaburzeń słuchu u człowieka. Leczenie szumów usznych nie zawsze jest skuteczne i brakowało standaryzowanego leczenia szumów usznych. Wraz z rozwojem neuroobrazowania, neuroelektrofizjologii i modeli zwierzęcych szumów usznych, stopniowo ujawniono centralny mechanizm szumów usznych. Możliwe mechanizmy powstawania szumów usznych to zwiększenie częstości wyładowań samoistnych i synchronizacja centralnych neuronów słuchowych spowodowane niedosłuchem, zmiana struktury topologicznej mózgu, reorganizacja kory słuchowej oraz zaburzenie układu limbicznego i centralnej regulacji słuchowej u pacjentów z szumami usznymi. EEG, jako ważny sposób badania kory mózgowej, stał się ważnym technicznym wsparciem badań nad ośrodkowym mechanizmem powstawania szumów usznych. Za pomocą EEG/ERP zaobserwowano zmiany w aktywności słuchowych obszarów mózgu związanych z szumami usznymi, a niesłuchowe obszary mózgu, takie jak układ limbiczny i kora czołowa, również zostały powiązane z mechanizmami szumów usznych. Projekt ten ma na celu systematyczne i dogłębne badanie centralnego mechanizmu szumów usznych za pomocą elektroencefalogramu oraz dalsze badanie mechanizmu leczenia szumów usznych w połączeniu z dźwiękowymi strategiami leczenia, tak aby zapewnić podstawy badawcze do klinicznego leczenia szumów usznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-30 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. PTA (0,5,1,2kHz) ≤25dB HL;
  3. Szum w uszach jest głównym problemem pacjentów (z wyjątkiem zdrowych ochotników);
  4. przebieg szumów usznych > od 3 miesięcy;
  5. Zdrowy, bez historii innych chorób uszu, bez historii upośledzenia słuchu;
  6. Nie ma innych problemów medycznych, psychologicznych lub społecznych, które wymagałyby pilnego leczenia, ani innych problemów, które przeszkadzają w leczeniu szumów usznych;
  7. Dobrowolne leczenie szumów usznych i mieć wystarczająco dużo czasu na współpracę z leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pulsujący szum w uszach;
  2. ostry szum w uszach;
  3. Szumy uszne są związane z poważną utratą słuchu;
  4. szum w uszach z towarzyszącymi zawrotami głowy;
  5. szum w uszach z towarzyszącym bólem głowy;
  6. Szumom usznym towarzyszą objawy somatyczne, takie jak ból szyi i zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego;
  7. pourazowe szumy uszne;
  8. Szumy uszne są związane z poważnymi powikłaniami psychiatrycznymi;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: wolontariusz
40 ochotników nie przyjmie żadnego leczenia
Inny: terapia muzyczna
muzykoterapia: dźwięk terapeutyczny w zależności od częstotliwości i głośności szumu w uszach każdego pacjenta, tak aby zredukować szum w uszach.
Komparator placebo: pacjentów z niezmodyfikowaną grupą muzyczną
40 uczestników w tej grupie będzie słuchało muzyki bez żadnych modyfikacji
Inny: terapia muzyczna
muzykoterapia: dźwięk terapeutyczny w zależności od częstotliwości i głośności szumu w uszach każdego pacjenta, tak aby zredukować szum w uszach.
Eksperymentalny: pacjentów ze zmodyfikowaną muzyką łagodzącą szumy uszne
40 uczestników w tej grupie będzie słuchało muzyki zmodyfikowanej zgodnie z dopasowaną dominującą wysokością szumów usznych
Inny: terapia muzyczna
muzykoterapia: dźwięk terapeutyczny w zależności od częstotliwości i głośności szumu w uszach każdego pacjenta, tak aby zredukować szum w uszach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
czas oczekiwania
Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
ocena elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
szczyt
Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
ocena elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
amplituda
Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
głośność szumu w uszach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
oszacowana przez aparat słuchowy, zapisana w jednostkach dB
Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
częstotliwość szumów usznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
oszacowana przez aparat słuchowy, zapisana w jednostce Hz
Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
minimalny poziom maskowania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
minimalna głośność do maskowania szumu w uszach, wyrażona w jednostkach dB
Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
Inwentarz upośledzonych szumów usznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy

Niepełnosprawność w zakresie szumów usznych dzieli się na cztery poziomy, pierwszy poziom:

0-16 punktów, bez niepełnosprawności; Poziom 2:18-36, lekko niepełnosprawny; Poziom 3:38-56, umiarkowana niepełnosprawność; Poziom 4:58-100, ciężka niepełnosprawność.
Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Dystresu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
0-7 są bezobjawowe; odpowiednio 8-10 należy do podejrzanej egzystencji; 11 -21 musi istnieć.
Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • sunshan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami