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Recherche sur les mécanismes de l'acouphène basée sur l'électroencéphalogramme et l'intervention de thérapie acoustique (EEG-RCT)

2 juillet 2020 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

La recherche sur le mécanisme des acouphènes basée sur l'électroencéphalogramme et l'intervention de thérapie acoustique

Ce projet vise à étudier systématiquement et en profondeur le mécanisme central des acouphènes à l'aide de l'électroencéphalogramme, et à étudier plus avant le mécanisme de traitement des acouphènes en combinaison avec des stratégies de traitement solides, afin de fournir une base de recherche pour le traitement clinique des acouphènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'acouphène est l'un des troubles auditifs les plus courants chez l'homme. Le traitement des acouphènes n'est toujours pas efficace et le traitement standardisé des acouphènes fait défaut. Avec le développement de la neuroimagerie, de la neuroélectrophysiologie et des modèles animaux d'acouphènes, le mécanisme central des acouphènes a été progressivement révélé. Les mécanismes possibles des acouphènes sont l'augmentation du taux de décharge spontanée et la synchronisation des neurones centraux auditifs causés par la privation auditive, le changement de la structure topologique du cerveau, la réorganisation du cortex auditif et le trouble du système limbique et de la régulation centrale auditive des patients acouphènes. L'EEG, en tant que moyen important d'étudier le cortex cérébral, est devenu un support technique important pour la recherche sur le mécanisme central des acouphènes. Des changements d'activité dans les zones cérébrales auditives associées aux acouphènes ont été observés à l'aide d'EEG/ERP, et des zones cérébrales non auditives telles que le système limbique et les cortex frontaux ont également été associées aux mécanismes des acouphènes. Ce projet vise à étudier systématiquement et en profondeur le mécanisme central des acouphènes à l'aide de l'électroencéphalogramme, et à étudier plus avant le mécanisme de traitement des acouphènes en combinaison avec des stratégies de traitement solides, afin de fournir une base de recherche pour le traitement clinique des acouphènes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-30 ans, homme ou femme ;
  2. PTA (0.5,1,2kHz) ≤25dB HL ;
  3. Les acouphènes sont un problème majeur auquel sont confrontés les patients (à l'exception des volontaires sains) ;
  4. évolution des acouphènes > pendant 3 mois ;
  5. En bonne santé, pas d'antécédents d'autres maladies de l'oreille, pas d'antécédents de déficience auditive ;
  6. Il n'y a pas d'autres problèmes médicaux, psychologiques ou sociaux qui nécessitent un traitement urgent, et aucun autre problème qui interfère avec le traitement lié aux acouphènes ;
  7. Traitement volontaire des acouphènes et avoir suffisamment de temps pour coopérer avec le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Acouphènes pulsatiles ;
  2. Acouphènes aigus ;
  3. Les acouphènes sont associés à une perte auditive sévère ;
  4. Acouphènes accompagnés de vertiges ;
  5. Acouphènes accompagnés de maux de tête ;
  6. Les acouphènes s'accompagnent de symptômes somatiques, tels que des douleurs au cou et des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire;
  7. Acouphènes post-traumatiques ;
  8. Les acouphènes sont associés à de graves complications psychiatriques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: bénévole
40 volontaires n'accepteront aucun traitement
Autre: musicothérapie
musicothérapie: son thérapeutique en fonction de la fréquence et de l'intensité du son des acouphènes de chaque patient, de manière à réduire le son des acouphènes.
Comparateur placebo: patients avec groupe de musique non modifié
40 participants de ce groupe écouteront de la musique sans aucune modification
Autre: musicothérapie
musicothérapie: son thérapeutique en fonction de la fréquence et de l'intensité du son des acouphènes de chaque patient, de manière à réduire le son des acouphènes.
Expérimental: patients souffrant d'acouphènes modifiés soulageant la musique
40 participants de ce groupe écouteront la musique modifiée en fonction de la tonalité dominante des acouphènes.
Autre: musicothérapie
musicothérapie: son thérapeutique en fonction de la fréquence et de l'intensité du son des acouphènes de chaque patient, de manière à réduire le son des acouphènes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation par électroencéphalogramme
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
latence
À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
évaluation par électroencéphalogramme
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
Pic
À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
évaluation par électroencéphalogramme
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
amplitude
À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
le volume des acouphènes
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
estimé par capacité auditive, enregistré par unité de dB
À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
la fréquence des acouphènes
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
estimé par capacité auditive, enregistré par unité de Hz
À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
niveau de masquage minimal
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
le volume minimum pour masquer les acouphènes, enregistré par unité de dB
À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
Inventaire des personnes handicapées souffrant d'acouphènes
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois

Le handicap lié aux acouphènes est divisé en quatre niveaux, le premier niveau :

0-16 points, aucune incapacité ; Niveau 2 :18-36, légèrement handicapé ; Niveau 3:38-56, handicap modéré ; Niveau 4:58-100, handicap sévère.
À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
Échelle d'anxiété et de détresse de l'hôpital
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
0-7 sont asymptomatiques ; 8 -10 appartiennent respectivement à une existence suspecte ; 11 -21 doit exister.
À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • sunshan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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