Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismeforskning af tinnitus baseret på elektroencefalogram og akustisk terapiintervention (EEG-RCT)

2. juli 2020 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mekanismeforskningen af ​​tinnitus baseret på elektroencefalogram og akustisk terapiintervention

Dette projekt har til formål at systematisk og dybt studere den centrale mekanisme af tinnitus ved hjælp af elektroencefalogram, og yderligere studere behandlingsmekanismen for tinnitus i kombination med sunde behandlingsstrategier, for at give et forskningsgrundlag for klinisk behandling af tinnitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus er en af ​​de mest almindelige høreforstyrrelser hos mennesker. Behandlingen af ​​tinnitus er altid ikke effektiv, og den standardiserede behandling af tinnitus har manglet. Med udviklingen af ​​neuroimaging, neuroelektrofysiologi og dyremodeller af tinnitus er den centrale mekanisme af tinnitus gradvist blevet afsløret. De mulige mekanismer for tinnitus er stigningen i spontan udledningshastighed og synkronisering af auditive centrale neuroner forårsaget af høredeprivation, ændringen af ​​hjernens topologiske struktur, reorganiseringen af ​​den auditive cortex og forstyrrelsen af ​​det limbiske system og den auditive centrale regulering af tinnituspatienter. EEG, som et vigtigt middel til at studere hjernebarken, er blevet en vigtig teknisk støtte for forskningen i den centrale mekanisme af tinnitus. Ændringer i aktivitet i auditive hjerneområder forbundet med tinnitus er blevet observeret ved hjælp af EEG/ERP'er, og ikke-auditive hjerneområder såsom det limbiske system og frontale cortex er også blevet forbundet med tinnitusmekanismer. Dette projekt har til formål at systematisk og dybt studere den centrale mekanisme af tinnitus ved hjælp af elektroencefalogram, og yderligere studere behandlingsmekanismen for tinnitus i kombination med sunde behandlingsstrategier, for at give et forskningsgrundlag for klinisk behandling af tinnitus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-30 år gammel, mand eller kvinde;
  2. PTA (0,5,1,2kHz) ≤25dB HL;
  3. Tinnitus er et stort problem for patienter (undtagen raske frivillige);
  4. tinnitusforløb > i 3 måneder;
  5. Sund, ingen historie med andre øresygdomme, ingen historie med hørenedsættelse;
  6. Der er ingen andre medicinske, psykologiske eller sociale problemer, der kræver akut behandling, og ingen andre problemer, der forstyrrer tinnitus-relateret behandling;
  7. Frivillig tinnitusbehandling, og have tid nok til at samarbejde med behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pulserende tinnitus;
  2. Akut tinnitus;
  3. Tinnitus er forbundet med alvorligt høretab;
  4. Tinnitus ledsaget af svimmelhed;
  5. Tinnitus ledsaget af hovedpine;
  6. Tinnitus er ledsaget af somatiske symptomer, såsom nakkesmerter og kæbeledsforstyrrelser;
  7. Posttraumatisk tinnitus;
  8. Tinnitus er forbundet med alvorlige psykiatriske komplikationer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: frivillig
40 frivillige vil ikke acceptere nogen behandling
Andet: musikterapi
musikterapi: terapeutisk lyd i henhold til frekvensen og lydstyrken af ​​hver patients tinnitus-lyd for at reducere tinnitus-lyden.
Placebo komparator: patienter med umodificeret musikgruppe
40 deltagere i denne gruppe vil lytte til musik uden ændringer
Andet: musikterapi
musikterapi: terapeutisk lyd i henhold til frekvensen og lydstyrken af ​​hver patients tinnitus-lyd for at reducere tinnitus-lyden.
Eksperimentel: patienter med modificeret tinnitus-lindrende musik
40 deltagere i denne gruppe vil lytte til musikken modificeret i henhold til den matchede dominerende tinnitus-tonehøjde
Andet: musikterapi
musikterapi: terapeutisk lyd i henhold til frekvensen og lydstyrken af ​​hver patients tinnitus-lyd for at reducere tinnitus-lyden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektroencefalogram evaluering
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
reaktionstid
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
elektroencefalogram evaluering
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
spids
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
elektroencefalogram evaluering
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
amplitude
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
lydstyrken af ​​tinnitus
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
estimeret af auditiv facilitet, registreret efter enhed på dB
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
hyppigheden af ​​tinnitus
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
estimeret af auditiv facilitet, registreret ved enhed af Hz
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
minimum afdækningsniveau
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
minimumsvolumen til at maskere tinnitus, registreret i dB-enhed
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
Tinnitus Handicappede Inventar
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder

Tinnitus handicap er opdelt i fire niveauer, det første niveau:

0-16 point, ingen handicap; Niveau 2:18-36, let handicappet; Niveau 3:38-56, moderat handicap; Niveau 4:58-100, svær funktionsnedsættelse.
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
Sygehus angst- og nødskala
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
0-7 er asymptomatiske; 8 -10 henholdsvis tilhører mistænkelig eksistens; 11 -21 skal eksistere.
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • sunshan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Kliniske forsøg med musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger