Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование механизма тиннитуса на основе электроэнцефалограммы и акустотерапевтического вмешательства (EEG-RCT)

2 июля 2020 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Исследование механизма шума в ушах на основе электроэнцефалограммы и акустотерапевтического вмешательства

Этот проект направлен на систематическое и глубокое изучение центрального механизма шума в ушах с помощью электроэнцефалограммы, а также на дальнейшее изучение механизма лечения шума в ушах в сочетании со стратегиями правильного лечения, чтобы обеспечить исследовательскую основу для клинического лечения шума в ушах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Звон в ушах является одним из наиболее распространенных слуховых нарушений у человека. Лечение шума в ушах всегда неэффективно, а стандартизированное лечение шума в ушах отсутствовало. С развитием нейровизуализации, нейроэлектрофизиологии и моделей шума в ушах на животных постепенно раскрывался центральный механизм шума в ушах. Возможными механизмами тиннитуса являются увеличение частоты спонтанных разрядов и синхронизация слуховых центральных нейронов, вызванные депривацией слуха, изменение топологической структуры головного мозга, реорганизация слуховой коры, нарушение лимбической системы и слуховой центральной регуляции у больных шумом в ушах. ЭЭГ, как важное средство изучения коры головного мозга, стала важной технической поддержкой исследований центрального механизма шума в ушах. Изменения активности слуховых областей мозга, связанных с шумом в ушах, наблюдались с помощью ЭЭГ/ВП, а неслуховые области мозга, такие как лимбическая система и лобная кора, также были связаны с механизмами шума в ушах. Этот проект направлен на систематическое и глубокое изучение центрального механизма шума в ушах с помощью электроэнцефалограммы, а также на дальнейшее изучение механизма лечения шума в ушах в сочетании со стратегиями правильного лечения, чтобы обеспечить исследовательскую основу для клинического лечения шума в ушах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-30 лет, мужчина или женщина;
  2. PTA (0,5,1,2кГц) ≤25дБ ПС;
  3. Звон в ушах — серьезная проблема, с которой сталкиваются пациенты (кроме здоровых добровольцев);
  4. течение тиннитуса > 3 мес;
  5. Здоров, других болезней уха в анамнезе нет, нарушений слуха в анамнезе нет;
  6. Нет других медицинских, психологических или социальных проблем, требующих неотложного лечения, а также других проблем, мешающих лечению шума в ушах;
  7. Добровольное лечение шума в ушах, и иметь достаточно времени, чтобы сотрудничать с лечением.

Критерий исключения:

  1. пульсирующий шум в ушах;
  2. Острый шум в ушах;
  3. Звон в ушах связан с тяжелой потерей слуха;
  4. шум в ушах, сопровождающийся головокружением;
  5. шум в ушах, сопровождающийся головной болью;
  6. Шум в ушах сопровождается соматическими симптомами, такими как боль в шее и поражение височно-нижнечелюстного сустава;
  7. посттравматический шум в ушах;
  8. Звон в ушах связан с серьезными психическими осложнениями;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: волонтер
40 добровольцев не примут никакого лечения
Другой: музыкальная терапия
музыкальная терапия: терапевтический звук в соответствии с частотой и громкостью шума в ушах каждого пациента, чтобы уменьшить шум в ушах.
Плацебо Компаратор: пациенты с неизмененной музыкальной группой
40 участников этой группы будут слушать музыку без каких-либо модификаций
Другой: музыкальная терапия
музыкальная терапия: терапевтический звук в соответствии с частотой и громкостью шума в ушах каждого пациента, чтобы уменьшить шум в ушах.
Экспериментальный: пациенты с модифицированным шумом в ушах, успокаивающая музыка
40 участников этой группы будут слушать музыку, измененную в соответствии с подобранной доминирующей высотой шума в ушах.
Другой: музыкальная терапия
музыкальная терапия: терапевтический звук в соответствии с частотой и громкостью шума в ушах каждого пациента, чтобы уменьшить шум в ушах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка электроэнцефалограммы
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
задержка
С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
оценка электроэнцефалограммы
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
пик
С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
оценка электроэнцефалограммы
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
амплитуда
С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
громкость шума в ушах
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
оценивается слуховым аппаратом, регистрируется в единицах дБ
С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
частота шума в ушах
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
оценивается слуховым аппаратом, регистрируется в единицах Гц
С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
минимальный уровень маскировки
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
минимальная громкость для маскировки шума в ушах, записанная в дБ
С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
Инвентарь для инвалидов по тиннитусу
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев

Инвалидность по шуму в ушах делится на четыре уровня, первый уровень:

0-16 баллов, инвалидности нет; Уровень 2:18-36, слегка отключен; Уровень 3:38-56, умеренная инвалидность; Уровень 4:58-100, тяжелая инвалидность.
С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
Больничная шкала тревоги и стресса
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
0-7 бессимптомны; 8 -10 соответственно относятся к подозрительным существованиям; 11 -21 должны существовать.
С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • sunshan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками