Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismforskning av tinnitus baserad på elektroencefalogram och akustisk terapiintervention (EEG-RCT)

2 juli 2020 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mekanismforskningen av tinnitus baserad på elektroencefalogram och akustisk terapiintervention

Detta projekt syftar till att systematiskt och djupgående studera den centrala mekanismen för tinnitus med hjälp av elektroencefalogram, och ytterligare studera behandlingsmekanismen för tinnitus i kombination med sunda behandlingsstrategier, för att ge en forskningsbas för klinisk behandling av tinnitus.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tinnitus är en av de vanligaste hörselstörningarna hos människor. Behandlingen av tinnitus är alltid inte effektiv, och den standardiserade behandlingen av tinnitus har saknats. Med utvecklingen av neuroimaging, neuroelektrofysiologi och djurmodeller av tinnitus har den centrala mekanismen för tinnitus gradvis avslöjats. De möjliga mekanismerna för tinnitus är ökningen av spontan urladdningshastighet och synkronisering av auditiva centrala neuroner orsakade av hörselnedsättning, förändring av hjärnans topologiska struktur, omorganisering av hörselbarken och störning av det limbiska systemet och auditiv central reglering av tinnituspatienter. EEG, som ett viktigt medel för att studera hjärnbarken, har blivit ett viktigt tekniskt stöd för forskningen om den centrala mekanismen för tinnitus. Förändringar i aktivitet i hörselområden i hjärnan associerade med tinnitus har observerats med EEG/ERP, och icke-auditiva hjärnområden som det limbiska systemet och frontala cortex har också associerats med tinnitusmekanismer. Detta projekt syftar till att systematiskt och djupgående studera den centrala mekanismen för tinnitus med hjälp av elektroencefalogram, och ytterligare studera behandlingsmekanismen för tinnitus i kombination med sunda behandlingsstrategier, för att ge en forskningsbas för klinisk behandling av tinnitus.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-30 år, man eller kvinna;
  2. PTA (0,5,1,2kHz) ≤25dB HL;
  3. Tinnitus är ett stort problem för patienter (förutom friska frivilliga);
  4. tinnitusförlopp > i 3 månader;
  5. Frisk, ingen historia av andra öronsjukdomar, ingen historia av hörselnedsättning;
  6. Det finns inga andra medicinska, psykologiska eller sociala problem som behöver akut behandling, och inga andra problem som stör tinnitusrelaterad behandling;
  7. Frivillig tinnitusbehandling, och ha tillräckligt med tid att samarbeta med behandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Pulserande tinnitus;
  2. Akut tinnitus;
  3. Tinnitus är förknippat med allvarlig hörselnedsättning;
  4. Tinnitus åtföljd av svindel;
  5. Tinnitus åtföljd av huvudvärk;
  6. Tinnitus åtföljs av somatiska symtom, såsom nacksmärta och käkledsstörning;
  7. Posttraumatisk tinnitus;
  8. Tinnitus är förknippat med allvarliga psykiatriska komplikationer;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: volontär-
40 volontärer accepterar inte någon behandling
Övrig: musik terapi
musikterapi: terapeutiskt ljud beroende på frekvensen och styrkan av varje patients tinnitusljud, för att minska tinnitusljudet.
Placebo-jämförare: patienter med omodifierad musikgrupp
40 deltagare i denna grupp kommer att lyssna på musik utan några ändringar
Övrig: musik terapi
musikterapi: terapeutiskt ljud beroende på frekvensen och styrkan av varje patients tinnitusljud, för att minska tinnitusljudet.
Experimentell: patienter med modifierad tinnituslindrande musik
40 deltagare i denna grupp kommer att lyssna på musiken modifierad enligt den matchade dominerande tinnitustonen
Övrig: musik terapi
musikterapi: terapeutiskt ljud beroende på frekvensen och styrkan av varje patients tinnitusljud, för att minska tinnitusljudet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
elektroencefalogram utvärdering
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
latens
Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
elektroencefalogram utvärdering
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
topp
Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
elektroencefalogram utvärdering
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
amplitud
Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
ljudstyrkan av tinnitus
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
uppskattad av auditiv anläggning, registrerad per enhet av dB
Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
frekvensen av tinnitus
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
uppskattad av auditiv anläggning, registrerad per enhet Hz
Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
lägsta maskeringsnivå
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
den lägsta volymen för att maskera tinnitus, registrerad per enhet av dB
Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
Inventering av handikappade tinnitus
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader

Tinnitus funktionsnedsättning är indelad i fyra nivåer, den första nivån:

0-16 poäng, ingen funktionsnedsättning; Nivå 2:18-36, lätt handikappad; Nivå 3:38-56, måttlig funktionsnedsättning; Nivå 4:58-100, grav funktionsnedsättning.
Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
Sjukhus ångest och nödskala
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
0-7 är asymtomatiska; 8 -10 respektive tillhör misstänkt existens; 11 -21 måste finnas.
Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • sunshan

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar