Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisme-onderzoek van tinnitus op basis van elektro-encefalogram en akoestische therapie-interventie (EEG-RCT)

2 juli 2020 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Het mechanismeonderzoek van tinnitus op basis van elektro-encefalogram en akoestische therapie-interventie

Dit project heeft tot doel het centrale mechanisme van tinnitus systematisch en grondig te bestuderen met behulp van een elektro-encefalogram, en het behandelingsmechanisme van tinnitus in combinatie met degelijke behandelingsstrategieën verder te bestuderen, om zo een onderzoeksbasis te bieden voor klinische behandeling van tinnitus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tinnitus is een van de meest voorkomende gehoorstoornissen bij de mens. De behandeling van tinnitus is niet altijd effectief en de gestandaardiseerde behandeling van tinnitus ontbrak. Met de ontwikkeling van neuroimaging, neuro-elektrofysiologie en diermodellen van tinnitus, is het centrale mechanisme van tinnitus geleidelijk onthuld. De mogelijke mechanismen van tinnitus zijn de toename van de spontane ontladingssnelheid en synchronisatie van auditieve centrale neuronen veroorzaakt door gehoorverlies, de verandering van de topologische structuur van de hersenen, de reorganisatie van de auditieve cortex en de stoornis van het limbisch systeem en de auditieve centrale regulatie van tinnituspatiënten. EEG, als een belangrijk middel om de hersenschors te bestuderen, is een belangrijke technische ondersteuning geworden voor het onderzoek naar het centrale mechanisme van tinnitus. Veranderingen in activiteit in auditieve hersengebieden geassocieerd met tinnitus zijn waargenomen met behulp van EEG/ERP's, en niet-auditieve hersengebieden zoals het limbisch systeem en frontale cortices zijn ook in verband gebracht met tinnitusmechanismen. Dit project heeft tot doel het centrale mechanisme van tinnitus systematisch en grondig te bestuderen met behulp van een elektro-encefalogram, en het behandelingsmechanisme van tinnitus in combinatie met degelijke behandelingsstrategieën verder te bestuderen, om zo een onderzoeksbasis te bieden voor klinische behandeling van tinnitus.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-30 jaar oud, man of vrouw;
  2. PTA (0,5,1,2kHz) ≤25dB HL;
  3. Tinnitus is een groot probleem waarmee patiënten worden geconfronteerd (behalve gezonde vrijwilligers);
  4. tinnituskuur > 3 maanden;
  5. Gezond, geen voorgeschiedenis van andere ooraandoeningen, geen voorgeschiedenis van slechthorendheid;
  6. Er zijn geen andere medische, psychologische of sociale problemen die dringend behandeld moeten worden, en er zijn geen andere problemen die de behandeling van tinnitus in de weg staan;
  7. Vrijwillige tinnitusbehandeling en voldoende tijd hebben om mee te werken aan de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pulserende tinnitus;
  2. Acute tinnitus;
  3. Tinnitus gaat gepaard met ernstig gehoorverlies;
  4. Tinnitus vergezeld van duizeligheid;
  5. Tinnitus gepaard met hoofdpijn;
  6. Tinnitus gaat gepaard met somatische symptomen, zoals nekpijn en temporomandibulair gewrichtsaandoening;
  7. Posttraumatische tinnitus;
  8. Tinnitus wordt in verband gebracht met ernstige psychiatrische complicaties;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: vrijwilliger
40 vrijwilligers accepteren geen enkele behandeling
Ander: muziektherapie
muziektherapie: therapeutisch geluid volgens de frequentie en luidheid van het tinnitusgeluid van elke patiënt, om het tinnitusgeluid te verminderen.
Placebo-vergelijker: patiënten met ongewijzigde muziekgroep
40 deelnemers in deze groep luisteren zonder enige aanpassing naar muziek
Ander: muziektherapie
muziektherapie: therapeutisch geluid volgens de frequentie en luidheid van het tinnitusgeluid van elke patiënt, om het tinnitusgeluid te verminderen.
Experimenteel: patiënten met gemodificeerde tinnitus verlichtende muziek
40 deelnemers in deze groep luisteren naar de muziek die is aangepast aan de overeenkomende dominante tinnitustoonhoogte
Ander: muziektherapie
muziektherapie: therapeutisch geluid volgens de frequentie en luidheid van het tinnitusgeluid van elke patiënt, om het tinnitusgeluid te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van het elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
latentie
Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
evaluatie van het elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
top
Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
evaluatie van het elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
amplitude
Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
de luidheid van tinnitus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
geschat per auditieve voorziening, geregistreerd per dB-eenheid
Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
de frequentie van tinnitus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
geschat door auditieve faciliteit, geregistreerd per eenheid van Hz
Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
minimaal maskeringsniveau
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
het minimale volume om tinnitus te maskeren, geregistreerd per dB-eenheid
Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
Tinnitus Inventaris Gehandicapten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden

Tinnitusbeperking is onderverdeeld in vier niveaus, het eerste niveau:

0-16 punten, geen handicap; Niveau 2:18-36, licht gehandicapt; Niveau 3:38-56, matige handicap; Niveau 4:58-100, ernstige handicap.
Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
Ziekenhuisangst en noodschaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
0-7 zijn asymptomatisch; 8 -10 behoren respectievelijk tot verdacht bestaan; 11 -21 moet bestaan.
Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • sunshan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen