Pesquisa do Mecanismo do Zumbido Baseada em Eletroencefalograma e Intervenção de Terapia Acústica (EEG-RCT)
A Pesquisa do Mecanismo do Zumbido Baseada em Eletroencefalograma e Intervenção de Terapia Acústica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 30 anos, masculino ou feminino;
- PTA (0,5,1,2kHz) ≤25dB HL;
- O zumbido é um grande problema enfrentado pelos pacientes (exceto voluntários saudáveis);
- evolução do zumbido > por 3 meses;
- Saudável, sem história de outras doenças do ouvido, sem história de deficiência auditiva;
- Não há outros problemas médicos, psicológicos ou sociais que necessitem de tratamento urgente e nenhum outro problema que interfira no tratamento relacionado ao zumbido;
- Tratamento voluntário do zumbido e tempo suficiente para cooperar com o tratamento.
Critério de exclusão:
- Zumbido pulsátil;
- Zumbido agudo;
- O zumbido está associado à perda auditiva severa;
- Zumbido acompanhado de vertigem;
- Zumbido acompanhado de dor de cabeça;
- O zumbido é acompanhado por sintomas somáticos, como dor no pescoço e disfunção da articulação temporomandibular;
- Zumbido pós-traumático;
- O zumbido está associado a complicações psiquiátricas graves;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: voluntário
40 voluntários não aceitarão nenhum tratamento
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musicoterapia: som terapêutico de acordo com a frequência e intensidade do som do zumbido de cada paciente, de forma a reduzir o som do zumbido.
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Comparador de Placebo: pacientes com grupo musical não modificado
40 participantes neste grupo ouvirão música sem nenhuma modificação
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musicoterapia: som terapêutico de acordo com a frequência e intensidade do som do zumbido de cada paciente, de forma a reduzir o som do zumbido.
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Experimental: pacientes com zumbido modificado aliviando a música
40 participantes neste grupo ouvirão a música modificada de acordo com o tom do zumbido dominante correspondente
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musicoterapia: som terapêutico de acordo com a frequência e intensidade do som do zumbido de cada paciente, de forma a reduzir o som do zumbido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de eletroencefalograma
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
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latência
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A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
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avaliação de eletroencefalograma
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
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pico
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A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
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avaliação de eletroencefalograma
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
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amplitude
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A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
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o volume do zumbido
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
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estimado por facilidade auditiva, registrado por unidade de dB
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A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
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a frequência do zumbido
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
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estimado por facilidade auditiva, registrado por unidade de Hz
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A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
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nível mínimo de mascaramento
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
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o volume mínimo para mascarar o zumbido, registrado por unidade de dB
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A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
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Inventário de deficientes auditivos com zumbido
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
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A incapacidade do zumbido é dividida em quatro níveis, o primeiro nível: 0-16 pontos, sem incapacidade; Nível 2:18-36, ligeiramente desativado; Nível 3:38-56, incapacidade moderada; Nível 4:58-100, deficiência grave. |
A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Angústia
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
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0-7 são assintomáticos; 8 -10 respectivamente pertencem à existência suspeita; 11 -21 deve existir.
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A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- sunshan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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