Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mechanismusforschung von Tinnitus basierend auf Elektroenzephalogramm und akustischer Therapieintervention (EEG-RCT)

2. Juli 2020 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Die Mechanismusforschung von Tinnitus basierend auf Elektroenzephalogramm und akustischer Therapieintervention

Dieses Projekt zielt darauf ab, den zentralen Mechanismus von Tinnitus mithilfe des Elektroenzephalogramms systematisch und eingehend zu untersuchen und den Behandlungsmechanismus von Tinnitus in Kombination mit fundierten Behandlungsstrategien weiter zu untersuchen, um eine Forschungsgrundlage für die klinische Behandlung von Tinnitus zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus ist eine der häufigsten Hörstörungen des Menschen. Die Behandlung von Tinnitus ist immer nicht wirksam, und die standardisierte Behandlung von Tinnitus hat gefehlt. Mit der Entwicklung von Neuroimaging, Neuroelektrophysiologie und Tiermodellen von Tinnitus wurde der zentrale Mechanismus von Tinnitus allmählich aufgedeckt. Die möglichen Mechanismen von Tinnitus sind die Erhöhung der spontanen Entladungsrate und die Synchronisation von auditiven zentralen Neuronen, die durch Hörverlust verursacht werden, die Veränderung der topologischen Struktur des Gehirns, die Reorganisation des auditiven Kortex und die Störung des limbischen Systems und der auditiven zentralen Regulation von Tinnituspatienten. Das EEG als wichtiges Mittel zur Untersuchung der Großhirnrinde ist zu einer wichtigen technischen Unterstützung für die Erforschung des zentralen Mechanismus des Tinnitus geworden. Unter Verwendung von EEG/ERPs wurden Veränderungen in der Aktivität in mit Tinnitus assoziierten auditiven Hirnarealen beobachtet, und nicht-auditive Hirnareale wie das limbische System und der frontale Kortex wurden ebenfalls mit Tinnitusmechanismen in Verbindung gebracht. Dieses Projekt zielt darauf ab, den zentralen Mechanismus von Tinnitus mithilfe des Elektroenzephalogramms systematisch und eingehend zu untersuchen und den Behandlungsmechanismus von Tinnitus in Kombination mit fundierten Behandlungsstrategien weiter zu untersuchen, um eine Forschungsgrundlage für die klinische Behandlung von Tinnitus zu schaffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-30 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. PTA (0,5,1,2kHz) ≤25dB HL;
  3. Tinnitus ist ein großes Problem, mit dem Patienten konfrontiert sind (mit Ausnahme gesunder Freiwilliger);
  4. Tinnitus-Kurs > für 3 Monate;
  5. Gesund, keine Vorgeschichte anderer Ohrerkrankungen, keine Vorgeschichte von Hörbehinderung;
  6. Es gibt keine anderen medizinischen, psychologischen oder sozialen Probleme, die dringend behandelt werden müssen, und keine anderen Probleme, die eine Tinnitus-bezogene Behandlung beeinträchtigen;
  7. Freiwillige Tinnitusbehandlung und genügend Zeit, um bei der Behandlung mitzuwirken.

Ausschlusskriterien:

  1. Pulsierender Tinnitus;
  2. akuter Tinnitus;
  3. Tinnitus ist mit schwerem Hörverlust verbunden;
  4. Tinnitus begleitet von Schwindel;
  5. Tinnitus begleitet von Kopfschmerzen;
  6. Tinnitus wird von somatischen Symptomen wie Nackenschmerzen und Kiefergelenkserkrankungen begleitet;
  7. Posttraumatischer Tinnitus;
  8. Tinnitus ist mit schweren psychiatrischen Komplikationen verbunden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ehrenamtlicher
40 Freiwillige akzeptieren keine Behandlung
Sonstiges: Musiktherapie
Musiktherapie: therapeutischer Klang entsprechend der Frequenz und Lautstärke des Tinnitus-Geräuschs jedes Patienten, um das Tinnitus-Geräusch zu reduzieren.
Placebo-Komparator: Patienten mit unveränderter Musikgruppe
40 Teilnehmer in dieser Gruppe hören Musik ohne jegliche Modifikation
Sonstiges: Musiktherapie
Musiktherapie: therapeutischer Klang entsprechend der Frequenz und Lautstärke des Tinnitus-Geräuschs jedes Patienten, um das Tinnitus-Geräusch zu reduzieren.
Experimental: Patienten mit modifiziertem Tinnitus Linderung von Musik
40 Teilnehmer dieser Gruppe hören die Musik, die entsprechend der passenden dominanten Tinnitus-Tonhöhe modifiziert wurde
Sonstiges: Musiktherapie
Musiktherapie: therapeutischer Klang entsprechend der Frequenz und Lautstärke des Tinnitus-Geräuschs jedes Patienten, um das Tinnitus-Geräusch zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
Latenz
Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
Auswertung des Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
Gipfel
Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
Auswertung des Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
Amplitude
Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
die Lautstärke des Tinnitus
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
von Hörgeräten geschätzt, in dB-Einheiten aufgezeichnet
Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
die Tinnitushäufigkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
geschätzt durch das Hörvermögen, aufgezeichnet in der Einheit Hz
Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
minimaler Maskierungslevel
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
die Mindestlautstärke zum Maskieren von Tinnitus, aufgezeichnet in dB-Einheiten
Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
Tinnitus Behindertenverzeichnis
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate

Die Tinnitus-Behinderung wird in vier Stufen unterteilt, die erste Stufe:

0-16 Punkte, keine Behinderung; Level 2:18-36, leicht behindert; Stufe 3:38-56, mäßige Behinderung; Stufe 4:58-100, schwere Behinderung.
Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
Angst- und Distress-Skala im Krankenhaus
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
0-7 sind asymptomatisch; 8 -10 gehören jeweils zu verdächtiger Existenz; 11 -21 muss vorhanden sein.
Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • sunshan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus, subjektiv

Klinische Studien zur Musiktherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten